Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/02227-Z1B, 2018/01892-Z
Письмова інформація для користувача
Фромілід 250
Фромілід 500
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
- Що таке Фромілід і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Фромілід
- Як приймати Фромілід
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Фромілід
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Фромілід і для чого він використовується
Фромілід - антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідами. Антибіотики зупиняють ріст деяких бактерій, що викликають інфекції.
Фромілід використовується для лікування таких інфекцій, як:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (тонзиліт, середній отит, гострий синусит),
- інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, гостре загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія та атипова пневмонія),
- інфекції шкіри та м’яких тканин (запалення волосяних фолікулів, запалення підшкірної клітковини, троянда),
- шлункові та дванадцятипалої кишки інфекції, спричинені Helicobacter pylori, у поєднанні з препаратами, що пригнічують вироблення шлункової кислоти,
- поширення або обмеження інфекцій, спричинених мікроорганізмами з групи т. зв мікобактерії, включаючи профілактику цих інфекцій (наприклад, у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
Таблетки Фромілід призначені для дорослих та дітей старше 12 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фромілід
Не приймайте Фромілід
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Фромілід.
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками,
- якщо у вас захворювання печінки
- якщо у вас алергія на лінкоміцин або кліндаміцин (антибіотики),
- Якщо під час або після лікування препаратом Фромілід розвивається сильна або тривала діарея, негайно зверніться до лікаря.,
- якщо ви приймаєте колхіцин, оскільки він може викликати серйозні побічні ефекти у поєднанні з препаратом Фромілід,
- якщо ви одночасно приймаєте інші антибіотики з можливим шкідливим впливом на слух, особливо аміноглікозиди (тип антибіотика), напр. стрептоміцин, тобраміцин, гентаміцин, неоміцин),
- якщо ви приймаєте протидіабетичні препарати, оскільки одночасне використання цих препаратів з Фромілідом може спричинити гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові, що проявляється голодом, нервозністю, слабкістю, пітливістю, серцебиттям).,
- якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин),
- якщо ви приймаєте ліки, що знижують рівень холестерину (наприклад, аторвастатин, розувастатин),
- якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з серцем, ішемічна хвороба серця, важка серцева недостатність, провідні порушення серця та клінічно значуща брадикардія (уповільнення серцевого ритму),
- якщо у вас низький рівень магнію в крові,
- якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ Вагітність та годування груддю).
Якщо під час лікування препаратом Фромілід виникають такі симптоми, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря:
- шкірний висип або раптове утруднення дихання може бути ознакою важкої алергічної реакції, яка може виникнути навіть після першого застосування цього препарату.
- проблеми з печінкою, що проявляються втратою апетиту, жовтяницею, потемнінням сечі, свербінням шкіри та болями в животі або болючістю.
- важка або тривала діарея, яка виникає під час або після лікування.
Тривале використання препарату Фромілід може спричинити надмірне розмноження бактерій та грибів, стійких (стійких) до препарату (суперінфекція).
Якщо ви вважаєте, що щось із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Інші препарати і Фромілід
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Фромілід не можна застосовувати з похідними ерготаміну ерготаміном або дигідроерготаміном (для лікування мігрені), астемізолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, мідазоламом (застосовуються у пероральних препаратах). важкі порушення серцевого ритму (див. розділ Не приймайте Фромілід).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:
Фромілід і їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати Фромілід з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Оскільки безпека препарату Фромілід не була встановлена під час вагітності, його можна застосовувати лише за необхідності, якщо користь для матері перевищує ризик для плода. Лікар прийме рішення щодо застосування під час вагітності.
Не рекомендується годувати груддю під час прийому Фроміліду.
Водіння та використання машин
Фромілід може спричинити запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Переконайтесь, що у вас немає цих симптомів, перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами.
3. Як приймати Фромілід
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування та тривалість лікування залежать від виду інфекції, місця зараження, віку пацієнта та реакції на лікування. Приймайте це ліки за призначенням лікаря.
Дорослі та діти старше 12 років
Звичайна доза препарату Фромілід для дорослих та дітей віком від 12 років становить одну таблетку 250 мг на одну таблетку 500 мг кожні 12 годин. Не розбивайте таблетки. Приймайте таблетку цілою, з їжею або без неї, у невареному та неопаленому стані. Ви повинні приймати ці ліки щодня в один і той же час протягом лікування.
Не припиняйте приймати Фромілід, коли вам стає краще. Важливо приймати ці ліки стільки, скільки вам сказав лікар, інакше інфекція може не вилікуватися повністю, і ваші проблеми можуть повернутися.
Зазвичай лікування триває від 6 до 14 днів.
Старіші
Рекомендується така ж доза, як для дорослих пацієнтів.
Порушення функції нирок
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, лікар може призначити іншу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат не підходить для дітей віком до 12 років. Дітям до 12 років слід приймати кларитроміцин у формі гранул для пероральної суспензії.
Якщо ви приймаєте більше Фромілід, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше препарату Фромілід, ніж слід, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Передозування зазвичай викликає шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі), головний біль і сплутаність свідомості.
Якщо ви забули взяти Фромілід
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її якомога швидше. Якщо настав час для вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у встановлений час.
Якщо ви припините приймати Фромілід
Приймайте ці ліки стільки, скільки вам призначив лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, хвороба може повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Зазвичай вони зникають після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, частоту яких неможливо оцінити за наявними даними, ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей препарат та негайно зверніться до лікаря
- важка або стійка діарея, яка може включати кров або слиз. Пронос може виникнути протягом двох місяців після лікування препаратом Фромілід і може бути ознакою важкого запалення кишечника (псевдомембранозний коліт).
Якщо у вас розвивається діарея під час прийому або після зупинки препарату Фромілід, поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше. Діарея може бути лише побічним ефектом ліків, але також може бути ознакою серйозного захворювання. Ваш лікар зможе розрізнити ці два стани.
- важка алергічна реакція з висипом, утрудненим диханням, набряком обличчя, губ і горла або непритомністю (анафілактична реакція, набряк Квінке).
- пожовтіння шкіри (жовтяниця), втома, свербіж, блідий стілець, темна сеча, чутливий живіт або втрата апетиту. Це ознаки ураження печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності.
- важкі шкірні реакції, такі як: хворобливі пухирі на шкірі, роті, губах, очах та статевих органах (симптоми рідкісної алергічної реакції, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона, або навіть лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). шкіра та під шкірою). які симптоми важкої шкірної реакції (пустольоз висипу).
- уповільнена алергічна реакція із симптомами, включаючи висип, набряк обличчя, лихоманку, набряк залози та незвичні результати аналізу крові (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами - DRESS).
- біль у м’язах або слабкість, які є ознаками рабдоміолізу (надмірного розпаду м’язової тканини), що може призвести до пошкодження нирок.
Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- безсоння,
- головний біль, зміни сприйняття смаку,
- діарея, нудота або блювота, порушення травлення (диспепсія), біль у животі
- незвичні результати тесту на печінку, висип, надмірне потовиділення (гіпергідроз).
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- інфекції, напр. шлунок і кишечник, запалення рота (грибкові інфекції), вагінальні інфекції,
- низький рівень лейкоцитів у крові та підвищена кількість певних типів білих кров'яних клітин (еозинофілія),
- втрата апетиту, зниження апетиту,
- нервозність, тривога,
- запаморочення, сонливість, тремор,
- дзвін у вухах, запаморочення (запаморочення) та втрата слуху,
- зміни серцевого ритму, серцебиття,
- носова кровотеча (носова кровотеча),
- запалення ротової порожнини (стоматит), запалення язика (глосит), запалення шлунка (гастрит), сильний нечастий ректальний біль (прокталгія), запор, сухість у роті, полоскання горла, вітер, надмірне виділення газів у шлунку, повернення шлунка кислоти до стравоходу (ГЕРХ),
- зменшення або зупинка відтоку жовчі (холестаз), гепатит (гепатит),
- свербіж, кропив'янка, утворення дрібних і червоних плям на шкірі (макулопапульозний висип),
- біль у м’язах (міалгія), м’язові посмикування та судоми,
- лихоманка, біль у грудях, нудота, втома, слабкість (астенія), озноб,
- зміни аналізів крові (рівні ферментів ALP - лужна фосфатаза, LDH - лактатдегідрогеназа).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- шкірна інфекція (бешиха),
- серйозне зменшення кількості білих кров'яних тілець, що підвищує ймовірність зараження (агранулоцитоз),
- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
- незвичні сни, стан розгубленості, дезорієнтації, бачення або чуття неіснуючих речей (галюцинації), психічні розлади, депресія, манія
- втрата апетиту, розлад нюху, втрата нюху, судоми, що проявляються сильним струшуванням частин тіла або всього тіла,
- відчуття печіння, поколювання
- втрата слуху,
- нерегулярне серцебиття або прискорене серцебиття,
- кровотеча, збільшення проб кровотечі
- запалення підшлункової залози, язика і зміна кольору язика і зубів,
- вугрі, лікарська висип,
- запалення нирок, ниркова недостатність,
- підвищений ризик кровотечі, зміна кольору сечі.
Якщо ви проходили аналіз крові під час прийому препарату Фромілід, можливо, вони показали підвищений рівень печінкових ферментів, зміни рівня крові або зміни інших лабораторних показників. Також може відзначатися наявність білка в сечі.
Можливо, у вас інфекція, спричинена бактерією, яку Фромілід не може вилікувати. У цьому випадку симптоми вашого захворювання можуть погіршитися. Якщо ваш стан не покращується або ви почуваєтесь гірше, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Фромілід
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Фромілід
- Діюча речовина - кларитроміцин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг або 500 мг кларитроміцину.
- Іншими інгредієнтами таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 250 мг та 500 мг, є кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (E460), колоїдний безводний діоксид кремнію (E551), попередньо желатинізований крохмаль, полякрилін калій, тальк (E553b) та стеарат магнію (E470b) у серцевині таблетку та (E464), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520) у шарі покриття.
Як виглядає Фромілід та вміст упаковки
Фромілід 250 мг і 500 мг - це злегка коричнево-жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фромілід випускається у картонній упаковці по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерній упаковці.
Власник дозволу на продаж та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Братислава, [email protected], 02/571 04 501
Дана брошура востаннє оновлена у вересні 2020 року.