Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03239-Z1B
Письмова інформація для користувача
Лізиноприл-раціофарм 5 мг
Лізиноприл-раціофарм 10 мг
Лізиноприл-раціофарм 20 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Лізиноприл-раціофарм і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Лізиноприл-раціофарм
- Як приймати Лізиноприл-раціофарм
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Лізиноприл-раціофарм
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Лізиноприл-раціофарм і для чого він використовується
Лізиноприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ. Вони викликають розслаблення судин, що допомагає серцю легше прокачувати кров через них. Це сприяє зниженню артеріального тиску та поліпшенню роботи серця. Це також може уповільнити ураження нирок у пацієнтів з діабетом.
Ваш лікар призначив Лізиноприл-раціофарм для лікування одного з наступних станів:
- гіпертонія
- хвороба серця. Це означає, що серце працює не так, як слід, навіть якщо у вас немає симптомів.
- якщо у вас був серцевий напад (інфаркт міокарда)
- якщо у вас крім діабету є проблеми з нирками (високий рівень цукру в крові).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Лізиноприл-раціофарм
Не приймайте Лізиноприл-раціофарм
- якщо у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, що містить аліскірен.
- якщо у вас алергія на лізиноприл, будь-які інші ліки (інгібітори АПФ) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Алергічні реакції включають утруднення дихання або ковтання, набряк рук, обличчя, губ, язика або горла.
- якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати прийому Лізиноприл-раціофарму на ранніх термінах вагітності - див. Розділ «Вагітність та годування груддю»),
- якщо ви перенесли ангіоневротичний набряк (раптовий набряк губ та обличчя, горла, включаючи кисті та ноги, задуха чи осиплість), не пов’язаний із лікуванням інгібіторами АПФ,
- якщо ви приймали або приймаєте в даний час сакубітрил/валсартан, ліки, що застосовується для лікування певного типу довготривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки у вас підвищений ризик розвитку набряку Квінке (раптовий набряк під шкірою в такій області як горло).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Лізиноприл-раціофарм.
Початкова доза може спричинити більший спад артеріального тиску, ніж спостерігається при продовженні лікування. Ви можете відчувати слабкість або запаморочення, і це допоможе, якщо ви тоді ляжете. Якщо у вас є якісь занепокоєння, повідомте свого лікаря.
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Лізиноприл-раціофарм не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі вагітності (див. Розділ «Вагітність та годування груддю» ).
Див. Також "Не приймайте Лізиноприл-раціофарм".
Інші ліки та Лізиноприл-раціофарм
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
- діуретики (ліки для зневоднення),
- ліки, що використовуються для лікування діабету,
- ліки, що застосовуються для лікування депресії,
- НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати, що застосовуються для лікування артриту або болю в м’язах, такі як індометацин),
- літій (використовується для лікування депресії),
- інші ліки, що використовуються для лікування серцевих проблем,
- меду
- ліки, які найчастіше застосовуються для запобігання відторгненню трансплантатів органів (сиролімус, еверолімус та інші ліки, що входять до класу інгібіторів mTOR). Див. "Попередження та запобіжні заходи",
- добавки калію (включаючи замінники солі), ліки, що збільшують вироблення та виведення сечі (калійзберігаючі діуретики) та інші ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, застосовувані імунодепресанти для запобігання трансплантації) органи та гепарин для розрідження крові для запобігання утворенню згустків).
Якщо ви звертаєтесь до лікарні, повідомте свого медичного працівника і особливо анестезіолога (якщо ви збираєтеся робити операцію), що ви приймаєте Лізиноприл-раціофарм. Також повідомте свого стоматолога перед тим, як дати вам анестетик перед стоматологічною процедурою.
Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів, якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АРБ) або аліскірен (див. Також „Не приймайте лізиноприл-раціофарм” та „Попередження та запобіжні заходи”).
Лізиноприл-раціофарм та продукти харчування, напої та алкоголь
Ви можете приймати таблетки з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лізиноприл-раціофарму перед тим, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інше ліки замість Лізиноприл-раціофарму. Лізиноприл-раціофарм не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо вагітна більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Лізиноприл-раціофарм не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.
Водіння та використання машин
Очікується, що лізиноприл-радіофарм не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак у вас може запаморочитися або втомитися. Не виконуйте справи, що вимагають особливої уваги, якщо ви не знаєте, як ліки впливає на вас.
Лізиноприл-раціофарм містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Лізиноприл-раціофарм
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без їжі. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час.
При підвищеному артеріальному тиску
Рекомендована доза становить 10 мг один раз на день. Ваш лікар може збільшити вашу дозу, якщо він/вона відчуває, що бажаний ефект ще не відбувся. Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на день.
При серцевих захворюваннях
Рекомендована доза становить 2,5 мг 1 раз на день. Дозу можна збільшувати поступово (кожні 2 тижні) для управління симптомами серцевої недостатності.
Після інфаркту (інфаркт міокарда)
Рекомендована початкова доза становить 5 мг, яку можна додатково збільшити до 10 мг один раз на день.
Для проблем, пов’язаних з діабетом
Зазвичай лікування починають з 10 мг один раз на день. Рекомендована довготривала доза становить 20 мг один раз на день.
Багато пацієнтів використовують Лізиноприл-раціофарм для запобігання розвитку серйозних проблем, а не лише для вирішення вже існуючих проблем. Тому навіть якщо ти почуваєшся добре, не зупиняйтесь приймайте таблетки, якщо це не запропонує вам лікар.
Застосування дітям з високим кров'яним тиском у віці від 6 до 16 років
Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг 1 раз на день для пацієнтів із вагою від 20 до 50 кг та 5 мг 1 раз на день для пацієнтів із вагою 50 кг і більше.
Дозування слід індивідуально коригувати до максимальної добової дози 20 мг у пацієнтів із вагою від 20 до 50 кг та до максимальної добової дози 40 мг для пацієнтів із вагою 50 кг і більше.
У дітей з порушеннями функції нирок слід враховувати меншу початкову дозу або більший інтервал дозування.
Лізиноприл-раціофарм не рекомендується застосовувати дітям з іншими захворюваннями, крім високого кров'яного тиску.
Лізиноприл-раціофарм не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років або дітям з важкими проблемами з нирками.
Якщо ви приймаєте більше лізиноприлу-раціофарму, ніж слід
Якщо ви випадково випили більше таблеток, ніж наказав вам лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Лізиноприл-раціофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу в потрібний час, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Ви продовжуєте, як і раніше.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені побічні ефекти включають: запаморочення, головний біль, низький кров'яний тиск, діарею, блювоту, проблеми з нирками та кашель.
До рідкісних побічних ефектів належать: зміна настрою, зміна чутливості, запаморочення, порушення смаку та сну, інфаркт міокарда або цереброваскулярний інцидент, серцебиття, прискорене серцебиття, явище Рейно, риніт, нудота, біль у животі, розлад шлунку, висип, свербіж, імпотенція, втома або слабкість (втрата сили), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня калію в крові.
Рідкісні побічні ефекти включають: невідповідний синдром секреції антидіуретичного гормону (SIADH), сплутаність свідомості, сухість у роті, проблеми з нирками, збільшення грудей у чоловіків, гіперчутливість/набряк: набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових зв’язок та/або гортані, важкий ниркові порушення, гостра ниркова недостатність, випадання волосся та псоріаз. Крім того, можуть відбутися зміни в деяких клітинах або частинах крові. Ваш лікар може іноді брати зразки крові, щоб оцінити, чи впливає Лізиноприл-раціофарм на вашу кров. Ці зміни іноді проявляються як втома або біль у горлі.
Дуже рідко можуть спостерігатися надмірне пошкодження еритроцитів, низький рівень цукру в крові, звуження дихальних шляхів, синусит, алергічне запалення зубного ложа/сечового міхура, пневмонія, запалення підшлункової залози, набряк кишечника, запалення печінки, жовтяниця, жовтяниця пітливість, пухирчатка (великі пухирі з розладом шкіри, особливо на губах, кистях або стопах), токсичний епідермальний некроліз (хворобливий розлад шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (почервоніння або пухирі на деяких або всіх частинах тіла, таких як руки, стопи, губи та статеві органи), почервоніння шкіри, шкірна псевдолімфома, менше або відсутність виділення сечі.
Побічні ефекти з невідомою частотою включають симптоми депресії, непритомність.
Повідомляється про набір симптомів, який може включати одне або кілька з наступного: фоточутливість (чутливість шкіри до сонячного світла), лихоманка, біль у суглобах/артрит, біль у м’язах, запалення судин, аномальне збільшення еозинофілів (тип білі кров'яні клітини) та білі кров'яні клітини. кров'яні клітини, позитивні антинуклеарні антитіла, посилена седиментація еритроцитів, висип або інша шкіра.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Лізиноприл-раціофарм
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Якщо ваш лікар припинить ваше лікування, не зберігайте таблетки, що залишились, якщо ваш лікар не наказав. Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Лізиноприл-раціофарм
лізиноприлу дигідрат 5,44 мг, 10,89 мг відповідно. 21,78 мг, що відповідає 5 мг, 10 мг, 20 мг лізиноприлу в 1 таблетці.
Інші інгредієнти:
Лізиноприл-раціофарм 5 мг:
маніт, двоосновний фосфат кальцію дигідрат, кукурудзяний крохмаль попередньо клейований, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
Лізиноприл-раціофарм 10 мг, 20 мг:
маніт, двоосновний фосфат кальцію дигідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, червоний оксид заліза E172, чорний оксид заліза E172, жовтий оксид заліза E172.
Як виглядає Лізиноприл-раціофарм і вміст упаковки
Лізиноприл-раціофарм 5 мг - круглі, двоопуклі, білі таблетки з рискою на одному боці.
Лізиноприл-раціофарм 10 мг - це круглі, двоопуклі, світло-рожеві таблетки, нанесені на один бік.
Лізиноприл-раціофарм 20 мг - круглі, двоопуклі, рожеві таблетки, нанесені на один бік.
Таблетки Лізиноприл-Раціофарм доступні в упаковці:
Лізиноприл-раціофарм 5 мг
Блістерні упаковки по 1, 14, 20, 28, 30, 30 х 1, 50, 56, 60, 98, 100, 100 х 1, 400 (10 х 40) та 500 таблеток.
Пляшка на 100 та 250 таблеток.
Лізиноприл-раціофарм 10 мг
Блістерні упаковки по 1, 14, 28, 30, 30 х 1, 50, 98, 100, 100 х 1, 400 (10 х 40) таблеток.
Пляшка на 100 та 250 таблеток.
Лізиноприл-раціофарм 20 мг
Блістерні упаковки по 1, 14, 28, 30, 30 х 1, 50, 56, 60, 98, 100, 100 х 1, 400 (10 х 40) та 500 таблеток.
Пляшка на 100 та 250 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Німеччина
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.