Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06956-Z1B
Письмова інформація для користувача
Лосьйон Білодерм
0,5 мг/г шкірної рідини
(у формі бетаметазону дипропіонату)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке лосьйон Beloderm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням лосьйону Beloderm
3. Як користуватися лосьйоном Белодерм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лосьйон Білодерм
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лосьйон Beloderm і для чого він використовується
Лосьйон Beloderm - це шкірна рідина, яка містить ліки бетаметазон (у вигляді бетаметазону дипропіонату). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими кортикостероїдами, тобто. j. гормональні препарати, які наносять на шкіру. Вони працюють, знімаючи почервоніння та свербіж, що є проявом деяких шкірних захворювань.
Лосьйон Beloderm призначений для дорослих та дітей віком від 12 років для лікування екземи та дерматитів усіх типів, які в основному вражають шкіру голови і відповідають на місцеве лікування кортикостероїдами, включаючи атопічну екзему, фотодерматит, подразнюючий та алергічний дерматит, плоский лишай. симплекс, дискоїдна червона вовчак, еритродермія та псоріаз.
2. Що потрібно знати перед використанням лосьйону Beloderm
Не використовуйте лосьйон Beloderm
- якщо у вас алергія на бетаметазон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас є вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, вітряна віспа, вакцинія); туберкульоз шкіри; грибкові та бактеріальні інфекції шкіри, які не лікуються відповідними препаратами; запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит); вугрі; розацеа (хвороба, що вражає обличчя, включаючи почервоніння обличчя); гнійні захворювання шкіри (піодермія); свербіж навколо прямої кишки і статевих органів,
- у дітей від дерматиту (пелюшкового дерматиту).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням лосьйону Beloderm.
Загальні побічні ефекти: Хоча лосьйон Beloderm застосовується місцево (на шкірі), ліки бетаметазон у ньому можуть всмоктуватися в кров і викликати, крім місцевих побічних ефектів, загальні (наприклад, кортикостероїди для ін’єкцій або перорального введення), тобто. j. пригнічує функцію гіпоталамуса, гіпофіза та надниркових залоз, що у деяких пацієнтів, особливо дітей (див. “Діти та підлітки” нижче), може проявлятися як т.зв. Синдром Кушинга: скупчення жиру на тулубі та обличчі, ожиріння, загальна втома, м’язова слабкість, набряк нижніх кінцівок, втрата кісткової тканини (остеопороз), витончення шкіри, смугасті тріщини на шкірі (розтяжки), шкірні висипання (вугрі), надмірний ріст волосся (волосся), підвищення артеріального тиску, порушення менструального циклу, зниження сексуального бажання та здатності діяти сексуально, психічні розлади, порушення толерантності до глюкози, сприйнятливість до інфекцій.
Тому не використовуйте цей препарат частіше або довше, ніж призначив лікар, не застосовуйте його на великих ділянках шкіри, шкірних складок, паху, пахв і не закривайте пофарбовану ділянку герметичною (оклюзійною) пов’язкою. Ці заходи зменшать всмоктування бетаметазону в кров.
Однак, якщо лікар призначить високі дози сильних кортикостероїдів, які застосовуватимуться на великих ділянках, лікар регулярно перевірятиме вас на наявність ознак пригнічення функції гіпоталамусу, гіпофіза та надниркових залоз. У разі виникнення цих симптомів лікар припинить лікування (поступово! Див. Розділ 3) або порадить приймати цей препарат рідше або замінювати його ліками, що містять слабший кортикостероїд. Функція гіпоталамуса, гіпофіза та надниркових залоз, як правило, швидко та повністю відновлюється після лікування.
Якщо у вас псоріаз, обережність та медичний нагляд необхідні під час лікування лосьйоном Белодерм через ризик ускладнень (рецидив).
Лосьйон Beloderm не можна наносити на око або на шкіру біля ока через можливість глаукоми.
Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте затуманення зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Не використовуйте лосьйон Beloderm дітям віком до 12 років без нагляду лікаря.
Застосування дітям або на обличчі має бути обмежене 5 днями.
Діти мають більш високе відношення площі поверхні тіла до маси тіла, тому місцеві кортикостероїди (наприклад, лосьйон Белодерм) засвоюються більше, ніж у дорослих, і тому вони більш сприйнятливі до загальних несприятливих ефектів кортикостероїдів: пригнічення функції гіпоталамусу, гіпофіза та надниркових залоз (проявляється наприклад, затримка росту, затримка набору ваги), синдром Кушинга, підвищений внутрішньочерепний тиск (проявляється, наприклад, головним болем, вигином фонтанели [м’яка частина на верхівці голови маленьких дітей]).
Інші ліки та лосьйон Beloderm
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
У разі госпіталізації повідомте свого лікаря, що ви використовуєте лосьйон Beloderm (а також приймаєте інші ліки).
Досі не спостерігалося, щоб лосьйон "Белодерм" впливав на дію інших лікарських засобів і навпаки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Під час вагітності та годування груддю лосьйоном Белодерм можна користуватися лише за призначенням лікаря.
Водіння та використання машин
Лосьйон Beloderm не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися лосьйоном Белодерм
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза: застосовувати кілька крапель лосьйону Beloderm двічі на день на уражену ділянку шкіри і обережно втирати по всій ураженій ділянці. Якщо ви застосовуєте лосьйон Beloderm за допомогою розпилювального насоса, розпилюйте з відстані приблизно 50 см 1 - 2 спреї двічі на день на уражену ділянку шкіри або шкіри голови і обережно і ретельно втирайте у всю уражену ділянку. Об’єм одного спрею становить 0,1 мл шкірної рідини.
У деяких пацієнтів достатній терапевтичний ефект може бути досягнутий рідшим застосуванням.
Рекомендована тривалість лікування - максимум 2 тижні. Максимальна доза становить 50 мл на тиждень.
Ваш лікар може сказати вам використовувати ліки не так, як вказано. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій лікаря (як і коли застосовувати цей препарат).
Лосьйон Beloderm призначений для місцевого застосування (тобто для уражених ділянок шкіри). Однак не використовуйте його в складках шкіри, паху, пахвах і не закривайте пофарбовану область герметичною пов’язкою. Це зменшить всмоктування ліків у кров, а також зменшить частоту побічних ефектів.
Застосування у дітей та підлітків
Не використовуйте лосьйон Beloderm дітям віком до 12 років без нагляду лікаря.
Застосування дітям слід обмежити до 5 днів із застосуванням найнижчої дози. Рекомендується ретельний моніторинг ознак загальних побічних ефектів - діти більше схильні до цих побічних ефектів, ніж дорослі, оскільки вони мають більш високе відношення площі поверхні тіла до маси тіла (див. Розділ 2 «Діти та підлітки»).
Якщо ви випадково проковтнули лосьйон Beloderm
Якщо ви (або хтось інший) випадково проковтнете це ліки, ніяких побічних ефектів не повинно виникнути. Однак, якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.
Якщо ви використовуєте більше лосьйону Beloderma, ніж слід
Якщо ви використовуєте цей препарат частіше, ніж слід, або якщо ви застосовуєте його на великих ділянках тіла, це може вплинути на деякі ваші гормони та спричинити загальні побічні ефекти, схильні особливо до дітей (див. Розділ 2 «Загальні побічні ефекти ”Та„ Діти та підлітки ”). Якщо ви застосовували цей препарат частіше та/або довше, ніж призначив ваш лікар, ви повинні повідомити про це лікаря.
Якщо ви забули використовувати лосьйон Beloderm
Якщо ви забули прийняти це ліки у призначений час, використовуйте його, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте, як і раніше. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати лосьйон Beloderm
Якщо ви приймаєте це ліки протягом тривалого часу, і ваша шкірна проблема, здається, покращилася, не слід раптово припиняти його використання. Поговоріть зі своїм лікарем щодо правильного закінчення вживання.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Однак, якщо ви застосовуєте цей препарат більше, ніж слід, загальні побічні ефекти (наприклад, витончення шкіри, червоні плями тощо, див. Розділ 2) можуть частіше впливати на дітей та немовлят.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні лосьйону Beloderm:
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- вторинна інфекція,
- печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяного фолікула, надмірне волосся, вугроподібний висип, відсутність шкірного пігменту, розширення дрібних судин, видимих у шкірі у вигляді червоних ниток (телеангіектазії), запалення шкіра навколо рота, алергічне контактне запалення шкіри, сечовипускання (мацерація) шкіри, витончення шкіри, прожилкові тріщини на шкірі (розтяжки), піт.
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- недостатність надниркових залоз.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- затуманений зір.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати лосьйон Білодерм
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить лосьйон Beloderm
- Діюча речовина - бетаметазон. 1 г шкірної рідини містить 0,50 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату (0,64 мг).
- Іншими інгредієнтами є ізопропіловий спирт, карбомер, гідроксид натрію, очищена вода.
Як виглядає лосьйон Beloderm та вміст упаковки
- Безбарвний, прозорий до злегка опалесцентний в'язкий розчин, що пахне ізопропанолом або у білій ПЕ-пляшці з жовтим ПЕ-ковпачком, або у білій ПЕ-пляшці з розпилювальним насосом та безбарвною ПП.
- Вміст упаковки: пляшка з кришкою - 20 мл, 50 мл; пульверизатор - 20 мл, 50 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
811 08 Братислава
Виробник
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Копривниця
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2020 року.