Затверджений текст до рішення про зміну реєстраційного номера: 2018/04890-ZME
Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/03514-ZIB
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/00447-ZIB
Письмова інформація для користувача
L-тироксин 100 Берлін-Хемі
100 мікрограмів, таблетки
левотироксин натрію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке L-тироксин 100 Берлін-Хемі і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати L-тироксин 100 Берлін-Хемі
- Як приймати L-тироксин 100 Берлін-Хемі
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати L-тироксин 100 Берлін-Хемі
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке L-тироксин 100 Берлін-Хемі і для чого він використовується
L-Тироксин 100 Берлін-Хемі - це ліки, що містить препарат левотироксин, гормон щитовидної залози. Він має такі самі ефекти, як гормон, що виробляється в щитовидній залозі природним шляхом. Ви приймаєте L-Тироксин 100 Берлін-Хемі, щоб замінити відсутній гормон щитовидної залози та/або зменшити пошкодження щитовидної залози.
L-Тироксин 100 Берлін-Хемі використовується:
- для заміщення гормонів при всіх формах гіпотиреозу,
- запобігати рецидиву зобу (збільшення щитовидної залози) після його роботи при нормальній роботі щитовидної залози,
- для лікування доброякісного зоба з нормальною функцією щитовидної залози,
- для супутньої терапії при лікуванні дисфункції щитовидної залози інгібіторами щитовидної залози (депресантами щитовидної залози) після досягнення стану нормального метаболізму,
- при лікуванні злоякісних утворень щитовидної залози, особливо після їх хірургічного втручання для придушення росту нової пухлини та доповнення відсутнього гормону щитовидної залози,
- вивчити функцію щитовидної залози (супресійний тест).
L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie призначений для будь-якого віку.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати L-тироксин 100 Берлін-Хемі
Не приймайте L-Тироксин 100 Берлін-Хемі
- якщо у вас алергія на левотироксин натрій або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань або станів:
- необроблене підвищення функції щитовидної залози,
- недолікована дисфункція кори надниркових залоз,
- недолікована дисфункція молочної залози, якщо це призводить до недостатньої функції кори надниркових залоз, що вимагає лікування,
- гострий або недавній інфаркт міокарда,
- гостре запалення серцевого м'яза (міокардит),
- гостре запалення всіх шарів серцевої стінки (панкардит).
Ви не повинні приймати L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie, якщо ви вагітні і одночасно лікуєтесь препаратами щитовидної залози (тиреостатиками) (див. Також "Вагітність, годування груддю та фертильність").
Перед початком лікування L-Тироксином 100 Берлін-Хемі слід виключити або лікувати наступні захворювання або стани:
- серцево-судинне захворювання,
- біль у ділянці серця з відчуттям тяжкості (стенокардія/стенокардія),
- гіпертонія,
- знижена функція молочної залози та/або кори надниркових залоз,
- наявність в щитовидній залозі ділянок, які неконтрольовано виробляють гормони щитовидної залози (автономія щитовидної залози).
Ці захворювання необхідно виключити та лікувати перед тестом на супресію (різновид тесту на щитовидну залозу), за винятком автономності щитовидної залози, що може бути причиною такого тесту.
Попередження та запобіжні заходи:
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати L-Тироксин 100 Берлін-Хемі.
Будьте обережні, якщо приймаєте L-тироксин 100 Берлін-Хемі:
Неправильне використання
L-Тироксин 100 Берлін-Хемі не можна використовувати для схуднення.
Якщо рівень гормонів щитовидної залози в крові в нормі, прийом гормонів щитовидної залози не призведе до втрати ваги. Надмірне вживання, яке не рекомендує лікар, може спричинити серйозні або небезпечні для життя побічні ефекти, особливо у поєднанні з іншими ліками для схуднення.
Зміна лікування
Якщо вам потрібно змінити своє лікування на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути дисбаланс гормонів щитовидної залози. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо зміни способу лікування. Під час перехідного періоду необхідний пильний моніторинг (клінічний та біологічний). Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки це може свідчити про необхідність збільшення або зменшення дози.
Старші люди
Вибір дози є більш ретельним (особливо при вже наявних проблемах із серцем) при частіших медичних оглядах.
Діти та підлітки
Артеріальний тиск буде регулярно контролюватися на початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки у них може спостерігатися швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу) (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Інші препарати та L-тироксин 100 Берлін-Хемі
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
L-Тироксин 100 Берлін-Хемі впливає на ефекти таких лікарських засобів або груп лікарських засобів:
- Антидіабетики (ліки для зниження рівня цукру в крові, такі як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін):
- Якщо у вас діабет, вам потрібно регулярно перевіряти рівень цукру в крові, особливо на початку та в кінці лікування гормонами щитовидної залози. Лікар повинен відкоригувати дозу ліків, що знижують рівень цукру в крові, оскільки левотироксин може зменшити ефект протидіабетиків.
- Похідні кумарину (антикоагулянти):
Якщо ви одночасно приймаєте L-Thyroxin100 Berlin-Chemie та похідні кумарину (наприклад, дикумарол), вони повинні регулярно перевіряти згортання крові. Ваш лікар може зменшити дозу антикоагулянтів, оскільки левотироксин може посилити дію антикоагулянтів.
На дію L-тироксину 100 Берлін-Хемі впливають такі ліки:
L-Тироксин 100 Берлін-Хімія та продукти харчування та напої
Не приймайте L-Тироксин 100 Берлін-Хемі з їжею, особливо якщо він має високий вміст кальцію (молоко та молочні продукти), що може значно зменшити всмоктування левотироксину.
Якщо ваша дієта включає сою, лікар частіше перевірятиме рівень гормонів щитовидної залози в крові.
Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу L-тироксину 100 Берлін-Хемі під час та після такої дієти (можуть знадобитися незвично високі дози), оскільки продукти, що містять сою, можуть погіршити споживання левотироксину в кишечнику та зменшити його ефективність.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Правильне лікування гормонами щитовидної залози дуже важливо для здоров’я матері та майбутньої дитини під час вагітності та годування груддю. Тому вона повинна продовжувати і ретельно контролюватися лікарем.
Незважаючи на тривале та широке застосування препарату під час вагітності, побічні ефекти левотироксину на перебіг вагітності, на здоров’я плода або новонародженого поки не відомі.
Функцію щитовидної залози необхідно перевіряти під час і після вагітності. Можливо, лікарю доведеться відкоригувати дозу, оскільки потреба в гормонах щитовидної залози може бути вищою під час вагітності через підвищений рівень естрогену (жіночого статевого гормону).
Під час вагітності L-Тироксин 100 Берлін-Хемі не можна застосовувати у комбінації з тиреостатиками (ліками для зменшення функції щитовидної залози) для лікування підвищеної функції щитовидної залози, оскільки це може вимагати збільшення дози тиреостатиків. Тиреостатики можуть (на відміну від левотироксину) проникати через плаценту в кров дитини і пригнічувати діяльність щитовидної залози у майбутньої дитини. Гіперфункцію (надмірна надмірна активність) щитовидної залози під час вагітності слід лікувати виключно низькими дозами тиреостатиків.
Кількість гормонів щитовидної залози, що виділяється з грудним молоком, навіть при високих дозах левотироксину, дуже мала і, отже, нешкідлива.
Дослідження щодо несприятливого впливу на фертильність чоловіків чи жінок відсутні. Ніяких ознак або підозр щодо такого ефекту немає.
Під час вагітності та лактації не слід проводити тест на придушення (тест на функцію щитовидної залози).
Водіння та використання машин
Жодних досліджень з L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie не проводилось з метою контролю здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
L-Тироксин 100 Берлін-Хемі містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати L-тироксин 100 Берлін-Хемі
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Щоденну дозу, яку вам потрібно, визначить лікар на основі результатів обстежень.
Дозування
Таблетки з різним вмістом ліків (50-150 мікрограмів левотироксину натрію) дозволяють проводити відповідне індивідуальне лікування, як правило, лише одну таблетку на день. За необхідності лікар може призначити таблетки з меншими дозами для початку лікування та збільшення дози дорослим, а також дітям.
Залежно від ваших симптомів, лікар призначить лікування згідно з наступними правилами:
- Лікування гіпотиреозу у підлітків і дорослих починається з 25-50 мікрограмів левотироксину натрію на добу. На розсуд лікаря, ця доза може бути збільшена протягом двох-чотирьох тижнів на 25-50 мкг левотироксину натрію до дози 100-200 мкг левотироксину натрію (еквівалентно 1-2 таблеткам L-тироксину 100 Берлін-Хемі ).
- 75-200 мікрограмів натрію левотироксину на день (що еквівалентно 2 таблеткам L-тироксину 100 Берлін-Хемі) використовується для профілактики повторного зобу після видалення та лікування доброякісного зоба.
- 50-100 мікрограмів натрію левотироксину на добу (що відповідає половині до 1 таблетки L-тироксину 100 Берлін-Хемі) використовується для супутнього лікування функції щитовидної залози тиреостатиками.
- Після операції на щитовидній залозі при раку щитовидної залози добова доза становить 150-300 мікрограмів левотироксину натрію (еквівалентно 1,5-3 таблеткам L-тироксину 100 Берлін-Хемі).
- Для дослідження функції щитовидної залози за допомогою супресійного тесту вводять 200 мікрограм левотироксину натрію (що відповідає 2 таблеткам L-тироксину 100 Берлін-Хемі) щодня протягом 14 днів до рентгенологічного дослідження (сцинтиграма).
Менших доз гормону щитовидної залози також може бути достатньо.
Застосування у дітей
Початкова доза для новонароджених становить 10-15 мікрограмів на кг маси тіла (максимум 50 мікрограмів) один раз на день. Його можна регулювати поступово на рівні 5 мікрограмів/кг кожні 2 тижні або за потребою.
Початкова доза для немовлят або дітей віком від 1 місяця до 2 років становить 5 мікрограмів на кг маси тіла (максимум 50 мікрограмів) один раз на день. Його можна регулювати поступово від 10 до 25 мікрограмів на день кожні 2 до 4 тижнів.
Початкова доза для дітей віком від 2 до 12 років становить 50 мікрограмів один раз на день, її можна регулювати поступово по 25 мікрограмів на день кожні 2-4 тижні, поки метаболізм не нормалізується.
Підтримуючі дози, серед інших параметрів, залежать від віку дитини:
Вік
Доза (мікрограми/день)