ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ПРО ПОВНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, EV. Ні. 0161/2004
ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНЕННЯ РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ, EV. Ні. 1015/2004
ДОДАТОК 3 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНЕННЯ РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ, EV. Ні. 2107/4474
Письмова інформація для користувачів
Маніт 10% в/в внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримувати цей препарат.
Це короткий зміст важливої інформації про ваше ліки. Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестер.
Що таке маніт 10% в/в внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe ?
Діюча речовина у вашому ліці - маніт. Інший інгредієнт - вода для ін’єкцій. Ваше ліки містить 100 грам манітолу на кожні 1000 мл. Це прозорий, безбарвний розчин для інфузій для внутрішньовенного введення.
Маніт 10% в/в внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe належить до групи препаратів, відомих як осмотичні діуретики. Вони виводять зайву рідину з організму і збільшують кількість утвореної сечі.
Манітол 10% в/в внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe випускається в обсягах 250 мл та 500 мл. Кожен відбілювач - одна доза. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власником дозволу на продаж є:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
Для чого використовується манітол 10% в/в внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe?
Манітол 10% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно B.P., Bieffe призначений для використання, коли надлишок рідини потрібно видалити з частин вашого тіла та/або коли збільшити вироблення сечі в таких ситуаціях:
- збільшення виділення сечі, якщо нирки працюють неправильно або існує ризик їх виходу з ладу.
- зменшення зайвої рідини і тиску в черепі. Цей ефект може знадобитися, наприклад, після травми голови або перед операцією.
- зниження тиску в оці. Цей ефект може знадобитися під час операції або під час нападів глаукоми.
- виведення певних речовин з організму у випадках отруєння. Манітол призводить до швидкого виведення деяких речовин із сечею.
Перш ніж отримувати манітол 10% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно B.P., Bieffe:
Бувають ситуації, коли його не можна використовувати?
Манітол 10% в/в внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe вам забороняється:
- Якщо ваша кров вже має високу осмолярність, тобто сприяє надходженню рідини з тканин тіла в кров. Маніт додатково збільшує осмолярність крові.
- Якщо ви сильно зневоднені.
- Якщо у вас не вистачає утворення сечі.
- Якщо у вас важка серцева недостатність.
- Якщо у вас сильний приплив крові до легенів або рідина в легенях.
- Якщо у вас активна кровотеча з черепа, крім випадків, коли ви плануєте операцію на черепі.
- Якщо ваш гематоенцефалічний бар’єр порушений.
- Якщо у вас алергія на маніт.
Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар визначить, чи стосується вас будь-яка з наведених ситуацій.
Бувають ситуації, коли манітол 10% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно Б.П., Біеффе потрібно вводити з особливою обережністю?
Манітол 10% в/в внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe вам буде надана з особливою обережністю в наступних ситуаціях, і вам можуть знадобитися подальші тести до та/або під час лікування, щоб визначити, чи підходить вам цей препарат:
- Якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
- Якщо у вас захворювання нирок або ви приймаєте ліки, які можуть бути токсичними для нирок.
- Оскільки маніт викликає підвищення артеріального тиску, що може призвести до раптової серцевої недостатності, необхідний ретельний контроль роботи серця.
- Якщо у вас вже є низький рівень натрію в крові, манітол 10% мас./Об. Внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe може погіршити цю проблему. Необхідно контролювати баланс рідини та солі, виділення сечі, артеріальний тиск.
- Якщо існує будь-яка можливість того, що ви можете зневоднитися або мати низький об’єм крові через манітол 10% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно Б. П., Біффе може погіршити ці стани та/або ускладнити їх виявлення.
- Якщо під час лікування манітолом 10% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно вводять Б. п., Біффе зменшує виділення сечі, оскільки маніт може накопичуватися в організмі, а не виводитися із сечею. Якщо зменшення об’єму сечі пов’язане з порушенням функції нирок, лікування манітолом слід припинити.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Манітол 10% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно B.P., Bieffe слід застосовувати лише під час вагітності та годування груддю, якщо ваш лікар вважає це необхідним.
Прийом інших ліків
Якщо ви використовуєте інші діуретики (наприклад, таблетки для зневоднення), це може посилити дію манітолу, і, можливо, доведеться коригувати дозу манітолу.
Якщо ви приймаєте наступні ліки, ваш лікар може вирішити не давати вам манітол 10% в/в внутрішньовенно інфузійно БП, Біфе, або уважно стежити за вами під час лікування:
- Деполяризуючі препарати з нервово-м’язовим блокуючим ефектом
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
за рецептом, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Як вам вводять 10% в/в внутрішньовенної інфузії манітолу B.P., Bieffe
Ваш лікар вирішить, скільки давати і коли. Це буде
залежно від причини, з якої вам призначили цей препарат.
Доза, яку вам дадуть, зазвичай становить від 500 до 2000 мл манітолу 10% мас./Об. Внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe протягом 24-годинного інтервалу.
Якщо вам вводять маніт 10% в/в внутрішньовенно інфузійно БП, Біффе для збільшення виділення сечі, коли нирки не працюють належним чином, спочатку вам дадуть приблизно 2 мл розчину на кг ваги вашого тіла у вигляді тестової дози шляхом інфузії в вени протягом 3-5 хвилин. Потім лікар контролюватиме вас, щоб перевірити, чи достатньо у вас сечі, щоб відповісти на тестову дозу. Якщо відповідь на першу тестову дозу недостатня, вам можуть призначити іншу тестову дозу. Якщо немає адекватної відповіді, лікування манітолом не буде продовжено.
Якщо вам дають манітол 10% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно B.P., Bieffe для зниження тиску в черепі чи оці, вони дадуть вам 15-20 мл на кг ваги тіла протягом 30-60 хвилин. Якщо вам потрібно зробити операцію, вам дадуть дозу за 1 1,5 години до операції.
Якщо вам дають манітол 10% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно B.P., Bieffe, щоб допомогти вивести речовини з вашого організму у разі отруєння, ваш лікар відрегулює дозу для підтримки адекватного діурезу.
У дітей тестова доза становить 2 мл/кг маси тіла, а лікувальна доза становить від 5 мл до 15 мл/кг маси тіла.
Дозування у людей похилого віку зазвичай така ж, як і у дорослих, але ваш лікар розгляне можливість зниження функції нирок.
Інфузію вводять через пластикову трубку у велику вену за допомогою стерильного пристрою (відомого як “інфузійний набір”).
Якщо ви отримали більше 10% в/в внутрішньовенної інфузії манітолу BP, Bieffe, ніж слід
У разі передозування лікування манітолом слід негайно припинити. Тривала або швидка інфузія цього розчину може спричинити надмірну затримку рідини та підвищену кислотність крові.
Початкові симптоми можуть включати головний біль, нудоту та тремтіння без температури.
Симптомами більш серйозного передозування можуть бути сплутаність свідомості, втома, судоми, загальна скутість і кома. При контролі балансу рідини та солі надмірне вливання та його наслідки малоймовірні.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, манітол 10% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно B.P., Bieffe може мати побічні ефекти.
Дуже рідкісні випадки гострої ниркової недостатності пов'язані з інфузіями манітолу
і застійна серцева недостатність. Ці стани можуть бути пов’язані з цілим рядом ознак та симптомів, але ваш лікар та медперсонал будуть уважно стежити за вами та вживати відповідних заходів, якщо вони відчують будь-які початкові ознаки.
Якщо під час або після лікування манітолом 10% в/в внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe, ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте про це своєму медперсоналу:
- Набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла.
- Труднощі з ковтанням або диханням.
У вас може бути алергічна реакція на маніт. Цей серйозний побічний ефект є дуже рідкісним.
Якщо потрібні високі дози, маніт може потрапити в мозок і спричинити підвищений тиск у черепі.
Іншими побічними ефектами, які можуть виникнути, є:
- Застій легенів або рідина в легенях (ви можете помітити задишку).
- Високий кров'яний тиск (у вас можуть бути відсутні симптоми, але це буде виміряно під час моніторингу).
- Неможливість сечовипускання навіть при повному сечовому міхурі.
- Наприклад, ви можете помітити зміну в битті серця.
- Біль у грудях.
- Великий обсяг вироблення сечі.
- Сухість у роті.
- Риніт (запалення носових ходів).
Дисбаланс рідини та солі в організмі та низький кров’яний тиск - побічні ефекти, найчастіше пов’язані з інфузіями манітолу. Ваш лікар та медперсонал контролюватимуть вас на наявність таких наслідків.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, про які не згадується в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру.
Детальніше
Термін придатності вказаний на упаковці.
Вам не дадуть цей препарат, якщо ця дата минула або якщо розчин не є прозорим, без видимих частинок, або якщо упаковка пошкоджена якимось чином.
Будь-яка невикористана частина розчину буде викинута.
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2008 року