Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2014/07056-ZIA, 2016/05970-ZIB
Письмова інформація для користувача
МЕДОКРИПТИН
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке MEDOCRIPTINE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати МЕДОКРИПТИН
3. Як приймати МЕДОКРИПТИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати MEDOCRIPTINE
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке MEDOCRIPTINE і для чого він використовується
Бромокриптин - агоніст алкалоїду допаміну ріжків. Це зменшує кількість гормону пролактину, який виробляється гіпофізом (ендокринною залозою). Це зменшує вплив гормону пролактину, який діє як пусковий механізм для виробництва інших гормонів.
Бромокриптин можна використовувати для:
· Зупинити вироблення грудного молока лише за станом здоров'я та якщо ви та ваш лікар вирішили, що це необхідно.
Бромокриптин не слід регулярно застосовувати для зупинки вироблення грудного молока. Його також не слід застосовувати для полегшення симптомів набряклості болю в грудях після пологів, якщо його можна адекватно лікувати нефармакологічними методами (такими як зміцнення грудей, застосування льоду) та/або знеболюючими препаратами.
Лікування гіперпролактинемії (підвищення рівня пролактину в крові) при гіпогонадизмі (загальне зниження функції статевих органів) у чоловіків та/або галактореї (мимовільне відходження грудного молока) як у чоловіків, так і у жінок.
· Лікування безпліддя, спричиненого гіперпролактинемією (підвищення рівня пролактину в крові).
· Лікування пацієнтів з аденомою, що продукує пролактин (доброякісною пухлиною залозистого епітелію). Лікування пацієнтів з макроаденомою та як альтернатива хірургічному втручанню у пацієнтів з мікроаденомою.
· Лікування доброякісних захворювань молочної залози протягом циклу, болю в грудях під час менструального циклу.
· Лікування порушень менструального циклу, особливо при симптомах молочної залози, та лікування симптомів передменструального синдрому.
· Додаткове лікування хірургічною або променевою терапією (променева терапія) хворих на акромегалію (при надмірному зростанні деяких частин тіла, особливо кінцівок, вух, носа, підборіддя, язика) для зниження рівня циркулюючого гормону росту.
· Під час лікування ідіопатичного паркінсонізму (станів після хронічного енцефаліту, що характеризуються тремором та втратою пов’язаних та автоматичних рухів), його застосовують як монотерапію (лікування одним препаратом) або в комбінації з леводопою.
Хоча MEDOCRIPTINE ефективний у зниженні рівня пролактину у пацієнтів з пухлинами гіпофіза, лікування MEDOCRIPTINE не замінює променевої терапії (променевої терапії) або хірургія.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати МЕДОКРИПТИН
· Якщо у вас алергія на бромокриптин або інші алкалоїди ріжків або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
· Якщо ви довго лікувались МЕДОКРИПТИНОМ, і у вас виникають або виникають фіброзні реакції (рубцеві зміни тканин), що впливають на серце
· Якщо у вас серцеві захворювання
· Якщо у вас високий кров'яний тиск,
· Якщо у вас коли-небудь були проблеми з артеріальним тиском під час вагітності або після пологів, такі як еклампсія, гестоз, високий кров'яний тиск, викликаний вагітністю, високий кров'яний тиск після пологів.
· Якщо у вас є або коли-небудь були захворювання серця або інші серйозні захворювання судин
· Якщо у вас є або коли-небудь були серйозні проблеми із психічним здоров’ям
Його не можна давати дітям віком до 15 років.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати МЕДОКРИПТИН:
· Якщо ви відчували або відчували фіброзні реакції (рубцювання тканини), що впливають на серце, легені або живіт. Якщо ви довго лікуєтесь МЕДОКРИПТИНОМ, перед початком лікування лікар перевірить стан вашого серця, легенів та нирок. Він також зробить ехокардіограму (ультразвукове дослідження серця) перед початком лікування. Під час лікування лікар звертатиме особливу увагу на будь-які ознаки, які можуть бути пов’язані з фіброзними реакціями. При необхідності він зробить ехокардіограму. Якщо виникають фіброзні реакції, лікування потрібно буде припинити.
· Якщо ви жінка, яка довго приймає МЕДОКРИПТИН і маєте дітородний вік, ваш лікар повинен регулярно оглядати вас на гінекологічному огляді щороку та кожні шість місяців, якщо ви перебуваєте у перехідному періоді.
· Якщо ви страждаєте на стан, який називається акромегалією (порушенням секреції гормону росту), перед початком лікування та шлунково-кишкового тракту необхідно пройти ретельне обстеження на наявність пептику (спричиненого травленням в частині шлунково-кишкового тракту), але його зв’язок до лікування бути не могло).
· Слід дотримуватися обережності пацієнтам із психотичними розладами або захворюваннями серцево-судинної системи в анамнезі, які отримують високі дози. Приймайте МЕДОКРИПТИН з обережністю та зверніться до свого лікаря, якщо у вас надмірна сонливість або раптовий початок сну.
· У пацієнтів, які лікуються від масталгії (біль у молочній залозі) та вузликових та/або кістозних змін, злоякісність (злоякісність) слід виключити за допомогою відповідних діагностичних процедур.
· У пацієнтів з доброякісними захворюваннями молочної залози МЕДОКРИПТИН зменшує розмір та кількість кіст та/або вузликів у грудях та полегшує біль, часто пов’язаний із цими станами, нормалізуючи патогенетично значущі порушення балансу прогестерону/естрогену.
· Якщо ви тільки народжуєте дитину, у вас може бути більший ризик розвитку певних захворювань. Вони трапляються дуже рідко, але можуть включати високий кров’яний тиск, серцевий напад, судоми, інсульт або проблеми із психічним здоров’ям. Тому ваш лікар регулярно перевірятиме ваш артеріальний тиск протягом перших днів лікування. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас високий кров’яний тиск, біль у грудях або незвично сильний або постійний головний біль (із проблемами зору або без них).
Діти та підлітки
Його не можна давати дітям віком до 15 років.
ІНШІ ЛІКИ ТА МЕДОКРИПТИН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
· Алкоголь може зменшити толерантність до бромокриптину.
· Одночасне застосування еритроміцину може підвищити рівень бромокриптину в плазмі крові.
· Не рекомендується одночасне застосування з іншими алкалоїдами ріжків.
· Одночасне застосування з циклоспорином може призвести до підвищення рівня його сироватки.
· Агоністи дофаміну можуть викликати пов'язаний з ними токсичний ефект.
· Фенотіазини, відповідно деякі інші нейролептики, метоклопрамід та інші посилюють пролактинемію (секрецію пролактину).
· Симпатоміметики можуть сприяти збільшенню частоти сильних головних болів.
МЕДОКРИПТИН та продукти харчування, напої та алкоголь
МЕДОКРИПТИН завжди приймають під час їжі. Під час лікування не слід вживати алкоголь, оскільки вони знижують переносимість ліків.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Бромокриптин слід припинити після першого пропущеного періоду або якщо діагностовано вагітність.
MEDOCRIPTINE спричиняє пригнічення лактації, тому його використання під час годування груддю не рекомендується.
Водіння та використання машин
MEDOCRIPTINE може викликати запаморочення, сонливість або зниження настороженості. Якщо у вас з’явився будь-який із цих симптомів, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
MEDOCRIPTINE містить лактозу моногідрат
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати МЕДОКРИПТИН
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Максимальна доза становить 30 мг/добу.
Таблетки МЕДОКРИПТИН призначені для внутрішнього застосування і повинні прийматися під час їжі. Через різні показання рекомендовані режими дозування також відрізняються. Незалежно від кінцевої дози, рекомендується поступове збільшення дози бромокриптину для досягнення оптимальної відповіді з мінімальними побічними ефектами. Початкову дозу слід давати ввечері. Згодом дозу слід збільшувати на 1,25 мг до 2,5 мг розділеними дозами з інтервалом у два-три дні, поки не буде досягнута доза 2,5 мг двічі на день. За необхідності подальше збільшення дози слід проводити таким же чином. Під час лікування не слід вживати алкоголь, оскільки вони знижують переносимість ліків.
Застосування у дорослих
Придушення лактації: початкова доза становить 1,25 мг під час сніданку та вечері, потім 2,5 мг двічі на день протягом 14 днів. Щоб запобігти початку лактації, лікування починають через кілька годин після пологів або викидня (не раніше, ніж стабілізувати життєві функції). Після пропуску через 2-3 дні може спостерігатися помірне виділення молока, яке можна зупинити повторним введенням цих доз ще протягом тижня.
Чоловічий гіпогонадизм (зниження вироблення чоловічого статевого гормону тестостерону): початкова доза становить 1,25 мг двічі або тричі на день, поступово збільшуючись до 5-10 мг на день.
Порушення менструального циклу/Безпліддя: початкова доза становить 1,25 мг двічі або тричі на день, якщо цієї дози недостатньо, її поступово збільшують до 2,5 мг два-три рази на день. Лікування продовжують до нормалізації менструального циклу та/або відновлення овуляції. За необхідності лікування можна продовжувати протягом декількох циклів, щоб запобігти рецидивам (рецидивам захворювання).
Передменструальний синдром: лікування починають на 14 день циклу в дозі 1,25 мг на день, потім дозу поступово збільшують на 1,25 мг на день до 2,5 мг двічі на день, поки не настане менструація.
Пролактиноми (доброякісні пухлини, що продукують пролактин): початкова доза становить 1,25 мг два-три рази на день, потім дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг з інтервалом у два-три дні до декількох таблеток, щоб підтримувати рівень пролактину в плазмі на зниженому рівні.
Доброякісні (не злоякісні) захворювання молочної залози: початкова доза становить 1,25 мг двічі або тричі на день, поступово збільшуючись до 5 - 7,5 мг на день.
Акромегалія (підвищена продукція гормону росту): початкова доза становить 1,25 мг двічі або тричі на день, пізніше, залежно від клінічної відповіді та побічних ефектів, дозу поступово збільшують до 10 - 20 мг на день у 4 прийоми (більша доза ввечері або під час їжі).
хвороба Паркінсона: початок лікування, як показано в таблиці: