Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 20018/05555-TR 2018/05555-TR
Письмова інформація для користувача
МЕСТИНОН 60 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Местинон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Местинон
3. Як приймати Местинон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Местинон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Местинон і для чого він використовується
Местинон, піридостигмін бромід, є інгібітором холінестерази. Це допомагає передавати інформацію від мозку до м’язів, щоб вони могли нормально працювати.
Местинон використовується для лікування міастенії, хвороби, спричиненої порушенням передачі інформації від мозку до скелетних м’язів. М'язи швидко втомлюються, слабшають і у важких випадках можуть паралізуватися. Местинон полегшує передачу інформації від мозку до м’язів.
Местинон також застосовується при інших типах слабкості або паралічу скелетних м’язів.
Местинон застосовується в умовах, при яких передача інформації від мозку до м’яза кишкової стінки обмежена, що призводить до обмеження або навіть припинення спорожнення кишечника з можливим запором і нездатністю перетравлювати їжу (атонія кишечника, атонічний запор) .
Местинон також використовується для зупинки сечовипускання після операції.
Його можуть використовувати як дорослі, так і діти.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Местинон
Не використовуйте Местінон
- якщо у вас алергія на піридостигмін, бром або його солі (броміди) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо ви зараз отримуєте міорелаксанти, такі як суксаметоній (міорелаксант, що застосовується під наркозом),
- якщо у вас обструкція кишечника або сечовивідних шляхів.
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати Mestinon.
- якщо у вас обструктивна хвороба легень, така як бронхіальна астма та хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ),
- якщо у вас є захворювання серця, такі як аритмія (розлад серцевого ритму), AV-блокада, нещодавно подолайте закупорку судин у серці,
- якщо у вас низький кров'яний тиск,
- якщо у вас ваготонія (ваготонія - це посилена дія парасимпатичної нервової системи, волокна якої є частиною блукаючого нерва),
- якщо у вас є пептична (шлункова) виразка,
- якщо у вас епілепсія або хвороба Паркінсона,
- якщо у вас надмірно активна щитовидна залоза.
Інші препарати і Местінон
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
Імунодепресанти (ліки, що пригнічують реакцію імунної системи)
Необхідна доза піридостигміну броміду може бути зменшена при додатковому лікуванні (стероїди, імунодепресанти).
Метилцелюлоза та лікарські засоби, що містять метилцелюлозу як допоміжну речовину, можуть повністю запобігти всмоктуванню піридостигміну броміду.
Атропін та гіосцин протидіють мускариновим ефектам піридостигміну броміду. Слід враховувати, що повільніші руху кишечника та шлунка, викликані цими препаратами, можуть впливати на всмоктування піридостигміну броміду.
Міорелаксанти (міорелаксанти)
Піридостигмін бромід протидіє ефектам недеполяризуючих міорелаксантів (ліки, що призводять до розслаблення скелетних м’язів, отримують із алкалоїду кураре) (наприклад, панкуроній та векуроній). Піридостигмін бромід може продовжувати ефект деполяризуючих міорелаксантів (ліки, що призводять до розслаблення скелетних м'язів) (наприклад, суксаметоній).
Аміноглікозидні антибіотики, місцеві та деякі загальні анестетики, антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування серцевого ритму) та інші ліки, що впливають на нервово-м’язову передачу (передача подразників між нервами та м’язами), можуть взаємодіяти з піридостигміну бромідом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Безпека застосування Местінону під час вагітності та лактації не встановлена. Лікар, який призначає лікар, повинен зважити потенційні ризики для матері та дитини щодо потенційних переваг лікування.
Лише незначна кількість Местинону виводиться з грудним молоком. Після прийому під час годування груддю слід контролювати частоту можливих наслідків для немовляти.
Водіння та використання машин
Через міоз (розширення зіниць) та порушення акомодації кришталика, спричинені піридостигміну бромідом, або неадекватне лікування міастенії, Местінон може впливати на гостроту зору, тим самим негативно впливаючи на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Местинон містить сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як користуватися Местиноном
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Залежно від типу захворювання дорослі та діти приймають такі дози:
Атонія кишечника, атонічний запор, затримка сечі: 1 таблетка, вкрита оболонкою, якщо потрібно, напр. з інтервалом у 4 години.
Міастенія: 1-3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (60-180 мг местинону), 2-4 рази на день або більші дози за необхідності (максимум 1200 мг/добу).
Центральний та периферичний парез (параліч скелетних м’язів): 1 - 6 таблеток, вкритих оболонкою (60 - 360 мг Местинону), залежно від клінічного стану.
Дозування для дітей та підлітків: рекомендована доза для дітей становить 7 мг/кг/добу, розділену на 5-6 прийомів. (Звичайна добова доза у дітей становить від 30 до 360 мг/добу залежно від ваги дитини).
Введення рекомендується в той час, коли максимальний ефект збігається з найбільшими фізичними навантаженнями, наприклад 15 - 30 хв. перед вставанням, подальші дози 15 - 30 хв. перед їжею. Зазвичай ефект проявляється протягом 15-30 хвилин.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати з водою або іншим безалкогольним напоєм. Їх можна розчавити, якщо їм важко ковтати.
Якщо ви використовуєте більше Местинону, ніж у вас є
Якщо ви приймаєте більше Местинону, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Передозування местинону може мати такі наслідки:
Центральна нервова система: неспокій, сплутаність свідомості, проблеми з диханням, нечітка вимова, нервозність, дратівливість.
Мускаринові ефекти: затуманення зору, сильна діарея, помітне посилення слиновиділення, сильна блювота, поверхневе та прискорене дихання, брадикардія (повільне серцебиття), судоми або біль у шлунку, незвична втома та слабкість.
Нікотинові ефекти: посилення м’язової слабкості до паралічу (в основному це уражаються м’язи верхніх кінцівок, шиї, спини та язика), м’язові судоми або фасцикуляції (посмикування м’язових пучків).
Передозування може призвести до холінергічного кризу (слабкість м’язів всього тіла).
Якщо ви забули використовувати Местінон
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, а потім поверніться до свого звичайного графіка дозування.
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Местінон
Не припиняйте приймати Местінон, не звернувшись до лікаря. Це може призвести до погіршення вашого здоров'я.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Очні розлади
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): міоз (розширення зіниць), посилене сльозотеча, порушення акомодації кришталика.
Порушення серця та серця
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): аритмія (порушення серцевого ритму, включаючи брадикардію, тахікардію, AV-блокаду), синкопе (раптова втрата свідомості), гіпотонія (низький кров'яний тиск).
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): Збільшення утворення слизу в бронхах у поєднанні з бронхоконстрикцією (бронхоконстрикція).
Шлунково-кишкові розлади
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): нудота, блювота, діарея, спазми в животі, гіпермоторика шлунково-кишкового тракту (посилення рухів шлунково-кишкового тракту), гіперсекреція (надмірне утворення) слини.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Рідко (вражає від 1 до 10 користувачів з 10 000): висип (який зазвичай зникає після припинення лікування. В майбутньому приймати бромідовмісні ліки більше неможливо).
Частота невідома: Гіпергідроз (надмірне потовиділення).
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): підвищена м’язова слабкість, фасцикуляція (посмикування м’язових пучків), тремор та м’язові судоми або м’язова гіпотонія (зниження м’язової напруги).
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): Сечовипускання для сечовипускання.
Оскільки ці симптоми можуть свідчити про холінергічний криз (слабкість м’язів усього тіла), слід негайно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Местинон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Местінон
- Діюча речовина - піридостигмін бромід. 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг піридостигміну броміду.
- Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: Ядро: безводний колоїдний діоксид кремнію, картопляний крохмаль, повідон, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію. Упаковка: сахароза, рисовий крохмаль, тальк, акація, рідкий парафін, твердий парафін, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).
Як виглядає Местінон та вміст упаковки
Местінон - це круглі, опуклі, світло-оранжеві до рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
150 таблеток, вкритих оболонкою
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13, Ірландія
Виробник, що випускає партію:
ICN Polfa Rzeszów S.A., Жешув, Польща
За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж: Mylan s.r.o.; Тел .: +421 2 32 199 100
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2018 року.