Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2019/04092-ZME 2016/02290-Z
Письмова інформація для користувача
Монтелукаст MSD 4 мг жувальні таблетки
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж давати ліки вашій дитині, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Монтелукаст MSD і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме Монтелукаст МСД
3. Як приймати Монтелукаст МСД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст MSD
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Монтелукаст MSD і для чого він використовується
Що таке Монтелукаст MSD
Монтелукаст MSD - це антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.
Як працює Монтелукаст MSD
Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст MSD покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати Монтелукаст MSD?
Ваш лікар призначив МСД Монтелукаст для лікування астми у вашої дитини, щоб допомогти запобігти симптомам астми вдень і вночі.
- Монтелукаст MSD застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не контролюються належним чином і потребують додаткового лікування.
- Монтелукаст МСД може також використовуватися як заміна інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні (пероральні) кортикостероїди та які, як було доведено, не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
- Монтелукаст MSD також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями, у пацієнтів віком від 2 років.
Ваш лікар вирішить, як приймати Монтелукаст МСД, залежно від симптомів та тяжкості астми у вашої дитини.
Що таке астма?
Астма - тривале захворювання.
- утруднене дихання через звужені дихальні шляхи. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується внаслідок різних умов.
- чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або навантаження.
- набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.
Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме Монтелукаст МСД
Розкажіть своєму лікарю про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, яку ваша дитина мала або мала в минулому.
Не давайте Монтелукаст MSD своїй дитині:
- якщо у вас алергія на монтелукаст або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта перед тим, як давати дитині МСД Монтелукаст.
- Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
- Монтелукаст MSD не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо трапляється напад, дотримуйтесь інструкцій, даних вам лікарем. Завжди носіть інгаляційні ліки для вдихання вашої дитини від нападу астми.
- Важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, призначені лікарем. Монтелукаст МСД не слід застосовувати замість інших ліків від астми, призначених лікарем для вашої дитини.
- Якщо ваша дитина приймає антиастматичні засоби, майте на увазі, що вам слід зв’язатися зі своїм лікарем, якщо у вас спостерігаються поєднання таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння верхніх або нижніх кінцівок, погіршення симптомів легенів та/або висип.
- Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан її астми.
Пацієнтам слід пам’ятати, що при застосуванні Монтелукасту МСД повідомлялося про різні нейровопсихологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків та дітей (див. Розділ 4). Якщо у вашої дитини виникають ці симптоми під час прийому Монтелукасту МСД, поговоріть із лікарем дитини.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям віком до 2 років.
Для педіатричних пацієнтів віком до 18 років доступні інші форми цього препарату залежно від віку.
Інші препарати та Монтелукаст MSD
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на спосіб дії Монтелукаст МСД або Монтелукаст МСД можуть впливати на спосіб прийому інших ліків, які приймає ваша дитина.
Перш ніж ваша дитина почне приймати Монтелукаст МСД, повідомте своєму лікарю, чи приймає вона будь-яке з наступних ліків:
- фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
- фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
- рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
Монтелукаст MSD та їжа та напої
Жувальні таблетки Монтелукаст МСД 4 мг не слід приймати одразу з їжею, принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.
Вагітність та годування груддю
Цей параграф не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст МСД 4 мг, оскільки він призначений для використання у дітей у віці від 2 до 5 років.
Водіння та використання машин
Цей розділ не поширюється на жувальні таблетки Монтелукаст МСД 4 мг, оскільки препарат призначений для використання у дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується лікарського засобу, монтелукасту.
Очікується, що Монтелукаст МСД не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст МСД, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Жувальні таблетки Монтелукаст МСД 4 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну, і натрій
Якщо у вашої дитини є фенілкетонурія (рідкісне спадкове порушення обміну речовин), ви повинні врахувати, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить фенілаланін (еквівалентно 0,674 мг фенілаланіну на 4 мг жувальної таблетки).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Монтелукаст МСД
Переконайтеся, що ваша дитина завжди приймає ці ліки саме так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
- Це ліки слід давати дитині під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з використанням жувальної таблетки, доступний гранулятний склад.
- Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Монтелукаст МСД один раз на день за призначенням лікаря.
- Його слід застосовувати, навіть якщо у вашої дитини відсутні симптоми, а також при гострому нападі астми.
Діти віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 4 мг на день, яку слід приймати ввечері.
Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст МСД, переконайтеся, що він або вона не приймає будь-яких інших лікарських засобів, що містять те саме ліки, монтелукаст.
Цей препарат призначений для прийому всередину (всередину).
Таблетки необхідно ковтати перед ковтанням.
Жувальні таблетки Монтелукаст МСД 4 мг не слід приймати одразу з їжею, принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.
Якщо ваша дитина приймає більше МСД Монтелукаст, ніж вона повинна
Негайно зверніться до лікаря вашої дитини та проконсультуйтеся з ним.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найпоширенішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули дати дитині, дайте Монтелукаст MSD
Спробуйте вводити Монтелукаст MSD, як це призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто продовжуйте звичайний графік прийому однієї жувальної таблетки один раз на день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припинить приймати Монтелукаст МСД
Монтелукаст MSD може лікувати астму у вашої дитини, лише якщо ваша дитина продовжує приймати її.
Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати МСД Монтелукаст стільки, скільки призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками Монтелукаст МСД 4 мг найчастіше повідомлялося про побічні ефекти (які можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб), які вважаються пов’язаними з МСД Монтелукасту:
- болить живіт,
- спрага.
Крім того, у клінічних випробуваннях з Монтелукастом МСД 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, та 5 мг жувальних таблеток повідомлялося про такі побічні ефекти:
Ці ефекти, як правило, були слабкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували Монтелукаст МСД, ніж у плацебо (таблетка, що не містить ліків).
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-яку з наведених нижче побічних ефектів у вашої дитини, які можуть бути серйозними і можуть вимагати термінової медичної допомоги у вашої дитини.
Нечасто: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 із 100 людей
- алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити дихання або ковтання,
- зміна поведінки та настрою: збудження (хвороба), включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія,
- напад епілептичних нападів.
Рідко: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 1000 людей
- підвищена схильність до кровотеч,
- трас,
- серцебиття.
Дуже рідко: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей
- поєднання симптомів, таких як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння верхніх і нижніх кінцівок, погіршення легеневих симптомів та/або висип (синдром Чурга-Стросса) (див. розділ 2),
- низька кількість тромбоцитів,
- зміна поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
- набряк (запалення) легенів,
- важкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть протікати без попереджувальних ознак,
- гепатит.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час постмаркетингового застосування
Дуже часто: Наступні побічні ефекти можуть зачіпати більше 1 із 10 людей
- інфекція верхніх дихальних шляхів.
Поширені: Наступні побічні ефекти можуть впливати на менше ніж 1 з 10 людей
- діарея, нудота, блювота,
- висип,
- лихоманка,
- підвищений рівень ферментів печінки.
Нечасто: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 із 100 людей
- зміна поведінки та настрою: розлади сновидінь, включаючи кошмари, розлади сну, сонливість, дратівливість, занепокоєння, неспокій,
- запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння,
- носова кровотеча,
- сухість у роті, порушення травлення,
- синці, свербіж, кропив'янка,
- біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
- сечовипускання у дітей,
- слабкість/втома, нудота, набряки.
Рідко: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 1000 людей
- зміна поведінки та настрою: розлади уваги, розлади пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.
Дуже рідко: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей
- чутливі червоні горбки під шкірою, найчастіше на передніх ногах (вузликова еритема),
- зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Монтелукаст MSD
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після "EXP". Перші дві цифри означають місяць, останні чотири цифри - рік. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
- Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Монтелукаст MSD
- Діюча речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 4 мг монтелукасту.
- Іншими інгредієнтами є: маніт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), оксид заліза червоний (Е 172), кроскармелоза натрію, вишневий ароматизатор, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.
Як виглядає МСД Монтелукаст і вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелукаст МСД 4 мг - це рожеві, овальні двоопуклі таблетки з гравіруванням 711 з одного боку.
Пухирі в упаковках: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 і 200 таблеток.
Пухирі (дозволяють розділяти одну дозу) в упаковках: 49 х 1, 50 х 1 і 56 х 1 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Крамлінгтон
Нортумберленд NE23 3JU
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Фінляндія: Айратон, Монтелукаст MSD та Імвло
Австрія: Монтелукаст MSD
Словацька Республіка: MSD Монтелукаст
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2020 року.