Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/04092-ZME 2013/07765-Z; 2013/08013-Z; 2015/04969-ZME; 2016/01946-Z
Письмова інформація для користувача
Монтелукаст MSD 5 мг
жувальні таблетки
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вас або вашої дитини.
- Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Монтелукаст MSD і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Монтелукаст МСД
3. Як приймати Монтелукаст МСД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст MSD
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Монтелукаст MSD і для чого він використовується
Що таке Монтелукаст MSD
Монтелукаст MSD - це антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.
Як працює Монтелукаст MSD
Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст MSD покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати Монтелукаст MSD?
Ваш лікар призначив МСД Монтелукаст для лікування астми, що допомагає запобігти симптомам астми вдень і вночі.
- Монтелукаст MSD застосовується для лікування педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не контролюються належним чином та потребують додаткового лікування.
- Монтелукаст МСД може також використовуватися як заміна інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні (пероральні) кортикостероїди та які, як було доведено, не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
- Монтелукаст MSD також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними вправами.
Ваш лікар вирішить, як приймати Монтелукаст МСД, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої або вашої дитини.
Що таке астма?
Астма - тривале захворювання.
- утруднене дихання через звужені дихальні шляхи. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується внаслідок різних умов.
- чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або навантаження.
- набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.
Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Монтелукаст МСД
Повідомте свого лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, які у вас або вашої дитини були зараз або були в минулому.
Не приймайте Монтелукаст MSD:
- якщо у вас або вашої дитини є алергія на монтелукаст або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Вас або Вашу дитину з Монтелукастом MSD.
- Якщо астма або дихання вашої або вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
- Монтелукаст MSD не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо трапляється напад, дотримуйтесь інструкцій, які вам або вашій дитині дав лікар. Завжди носіть інгаляційний рятувальний засіб від нападу астми.
- Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, призначені лікарем. Монтелукаст МСД не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив вам або вашій дитині.
- Кожному пацієнтові, який приймає антиастматичні засоби, слід пам’ятати, що якщо вони відчувають поєднання таких симптомів, як грипоподібне захворювання, поколювання або оніміння верхніх або нижніх кінцівок, погіршення симптомів легенів та/або висип, їм слід звернутися до свого лікаря.
- Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан вашої астми.
Пацієнтам слід пам’ятати, що при застосуванні Монтелукасту МСД повідомлялося про різні нейровопсихологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків та дітей (див. Розділ 4). Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час прийому Монтелукасту МСД, поговоріть зі своїм лікарем.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям до 6 років.
Для педіатричних пацієнтів віком до 18 років доступні інші форми цього препарату залежно від віку.
Інші препарати та Монтелукаст MSD
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на роботу Монтелукасту МСД або Монтелукаст МСД можуть впливати на роботу інших ліків.
Перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Монтелукаст MSD, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
- фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
- рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
Монтелукаст MSD та їжа та напої
Монтелукаст МСД 5 мг жувальні таблетки не слід приймати відразу під час їжі, принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ваш лікар вирішить, чи можна приймати МСД Монтелукаст протягом цього періоду.
Невідомо, чи переходить МСД Монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати грудьми, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст МСД.
Водіння та використання машин
Очікується, що Монтелукаст МСД не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст МСД, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Монтелукаст MSD 5 мг жувальні таблетки містять аспартам, джерело фенілаланіну, і натрій
Якщо у вас або вашої дитини є фенілкетонурія (рідкісне спадкове порушення обміну речовин), ви повинні врахувати, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалентно 0,842 мг фенілаланіну на 5 мг жувальної таблетки).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Монтелукаст МСД
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Монтелукаст МСД один раз на день за призначенням лікаря.
- Його слід застосовувати, навіть якщо у вас або вашої дитини відсутні симптоми, а також при гострому нападі астми.
Діти віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 5 мг на день, яку слід приймати ввечері.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст MSD, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте будь-які інші ліки, що містять те саме ліки, монтелукаст.
Цей препарат призначений для прийому всередину (всередину).
Таблетки необхідно ковтати перед ковтанням.
Монтелукаст МСД 5 мг жувальні таблетки не слід приймати відразу під час їжі, принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше МСД Монтелукаст, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря та проконсультуйтеся з ним.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найпоширенішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Монтелукаст МСД або забули дати Монтелукаст МСД своїй дитині
Спробуйте приймати МСД Монтелукаст за призначенням. Однак якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто продовжуйте звичайний графік прийому однієї жувальної таблетки один раз на день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви або ваша дитина припините прийом Монтелукасту MSD
Монтелукаст МСД може лікувати астму у вас або вашої дитини, лише якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати її.
Важливо, щоб Ви продовжували приймати Монтелукаст МСД стільки, скільки призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої або вашої дитини.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками Монтелукаст МСД 5 мг найчастіше повідомлялося про побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб), які вважаються пов’язаними з МСД Монтелукаст:
Крім того, у клінічних випробуваннях з Монтелукастом МСД 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, повідомлялося про такі побічні ефекти:
- болить живіт.
Ці ефекти, як правило, були слабкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували Монтелукаст МСД, ніж у плацебо (таблетка, що не містить ліків).
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними та можуть вимагати термінової медичної допомоги від вас або вашої дитини.
Нечасто: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 із 100 людей
- алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити дихання або ковтання,
- зміна поведінки та настрою: збудження (хвороба), включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія,
- напад епілептичних нападів.
Рідко: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 1000 людей
- підвищена схильність до кровотеч,
- трас,
- серцебиття.
Дуже рідко: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей
- поєднання симптомів, таких як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння верхніх і нижніх кінцівок, погіршення легеневих симптомів та/або висип (синдром Чурга-Стросса) (див. розділ 2),
- низька кількість тромбоцитів,
- зміна поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
- набряк (запалення) легенів,
- важкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть протікати без попереджувальних ознак,
- гепатит.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час постмаркетингового застосування
Дуже часто: Наступні побічні ефекти можуть зачіпати більше 1 із 10 людей
- інфекція верхніх дихальних шляхів.
Поширені: Наступні побічні ефекти можуть впливати на менше ніж 1 з 10 людей
- діарея, нудота, блювота,
- висип,
- лихоманка,
- підвищений рівень ферментів печінки.
Нечасто: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 із 100 людей
- зміна поведінки та настрою: розлади сновидінь, включаючи кошмари, розлади сну, сонливість, дратівливість, занепокоєння, неспокій,
- запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння,
- носова кровотеча,
- сухість у роті, порушення травлення,
- синці, свербіж, кропив'янка,
- біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
- сечовипускання у дітей,
- слабкість/втома, нудота, набряки.
Рідко: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 1000 людей
- зміна поведінки та настрою: розлади уваги, розлади пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.
Дуже рідко: наступні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей
- чутливі червоні горбки під шкірою, найчастіше на передніх ногах (вузликова еритема),
- зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Монтелукаст MSD
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після "EXP". Перші дві цифри означають місяць, останні чотири цифри - рік. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
- Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Монтелукаст MSD
- Діюча речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 5 мг монтелукасту.
- Іншими інгредієнтами є: маніт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), оксид заліза червоний (Е 172), кроскармелоза натрію, вишневий ароматизатор, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.
Як виглядає МСД Монтелукаст і вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелукаст МСД 5 мг - це рожеві, круглі двоопуклі таблетки, на яких гравіровано “275” на одній стороні.
Пухирі в упаковках по 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Крамлінгтон
Нортумберленд NE23 3JU
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2020 року.