Затверджений текст рішення про внесення змін, реєстраційний номер: 2016/04419-ZME, 2018/05450-ZME, 2018/00060-ZME
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03250-Z1B, 2019/02609-Z1A
Письмова інформація для користувача
NiQuitin Mini 1,5 мг, тверді льодяники
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке NiQuitin Mini і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати NiQuitin Mini
3. Як приймати NiQuitin Mini
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати NiQuitin Mini
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке NiQuitin mini і для чого він використовується
NiQuitin Mini - це препарат для відмови від куріння. Цей тип лікування називається нікотинозаміщувальною терапією (NRT).
Ця упаковка містить 1,5 мг пастилок NiQuitin Mini для курців, які викурюють 20 або менше сигарет на день.
Пастилки можуть допомогти вам кинути палити негайно, або поступово зменшити куріння, перш ніж повністю кинути палити. Якщо ви думаєте, що зможете кинути палити відразу, вам слід це зробити, як правило, це найкраще. Якщо ви вважаєте, що це занадто великі зміни, спершу ви можете спробувати обмежити кількість викурених сигарет, перш ніж повністю кинути палити (див. Розділ 3. Як приймати NiQuitin Mini).
Саме сигаретний нікотин викликає у вас залежність від них.
- NiQuitin Mini допоможе вам кинути палити, замінивши частину нікотину, поглиненого вдиханням від сигарет.
- Цей нікотин полегшує деякі неприємні симптоми, які курці часто відчувають при спробі кинути палити (наприклад, дратівливість, слабкість).
- Всмоктаний нікотин зменшує бажання палити і допомагає протистояти сигаретам.
Оскільки NiQuitin Mini не містить смоли або чадного газу та інших токсинів сигаретного диму, він не має ризику для здоров'я від куріння тютюну.
Деякі люди побоюються, що після того, як кинуть палити, вони можуть стати залежними від пастилок NiQuitin Mini. Це трапляється дуже рідко, і якщо це відбувається, це менш небезпечно, ніж продовжувати палити. Позбутися цієї залежності набагато простіше.
Ваші шанси кинути палити збільшаться, якщо ви будете брати участь у програмі підтримки. Існують програми відмови від куріння, які включають поведінкову терапію. Для отримання додаткової інформації зверніться до найближчої клініки відмови від куріння або до лікаря.
Куріння не приносить користі для здоров’я. Завжди краще кинути палити. Застосування нікотинової замісної терапії (NRT), наприклад, пастилки NiQuitin Mini, може допомогти. Загалом, різні побічні ефекти, пов'язані із замісною терапією, представляють менший ризик, ніж постійне куріння.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати NiQuitin Mini
Не приймайте NiQuitin Mini, якщо:
- у вас алергія на нікотин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- ви не курите або вам ще немає 12 років
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням NiQuitin Mini:
- Якщо у вас або нещодавно траплявся серцевий напад або інсульт, важкі аритмії, нестабільна, стенокардія спокою або погіршення стану (біль у грудях). У цьому випадку слід припинити куріння без будь-якої замісної терапії, якщо це не призначить лікар.
- Якщо у вас діабет, Вам слід перевіряти рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай, коли ви починаєте приймати NiQuitin Mini. Доза інсуліну або деяких інших ліків може змінюватися.
- Якщо у вас раніше були судоми (епілепсія).
- Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція пов'язані з набряком губ, обличчя та горла (набряк Квінке) або сверблячим шкірним висипом (кропив'янка). Застосування НЗТ іноді може викликати таку реакцію.
Підлітки від 12 до 17 років повинні використовувати NiQuitin Mini лише за порадою лікаря.Кинувши палити, не плутайте NiQuitin Mini з жувальною гумкою NiQuitin.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є:
- Проблеми з серцем або кровообігом, включаючи серцеву недостатність, стабільну стенокардію, високий кров’яний тиск або звуження периферичної артерії
- Важке або середнє захворювання печінки або важке захворювання нирок, оскільки у вас можуть виникнути побічні ефекти
- Гіпертиреоз (гіперфункція щитовидної залози) або феохромоцитома (пухлина довгастого мозку наднирників, яка впливає на кров’яний тиск), оскільки нікотин може спричинити їх симптоми
- Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу або глотки, оскільки прийом нікотину всередину може погіршити симптоми цих захворювань. Нікотин також може викликати виразку в роті. Якщо ці симптоми погіршуються, слід повідомити лікаря. У цьому випадку ви можете взяти NRT у формі пластирів.
- Якщо у вас коли-небудь були судоми (епілепсія).
- Будь-які занепокоєння, щодо яких ви можете стати залежними або думати, що стали залежними від цього препарату.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років. Звичайна доза для дорослого курця може серйозно нашкодити або навіть спричинити смерть дітей. Тому дуже важливо завжди тримати NiQuitin Mini у недосяжному для дітей місці.
Інші ліки та NiQuitin Mini
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Відмова від куріння може вплинути на дію деяких інших ліків, які ви приймаєте одночасно.
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати NiQuitin Mini, якщо це ліки, які ви приймаєте.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Куріння під час вагітність пов'язано з ризиками для дитини, такими як затримка росту плода, передчасні пологи або викидень. Тому відмова від куріння є основним найпоширенішим заходом для вашого здоров’я та здоров’я вашої дитини. Чим раніше ви кинете палити, тим краще.
Ідеально кинути палити під час вагітності без замісного лікування. Якщо це не вдається, можливе замісне лікування. Ризики замісної терапії для плода нижчі, ніж при продовженні куріння. Замісну терапію бажано застосовувати лише 2-3 місяці. Пам’ятайте, що найголовніше - кинути палити.
Форми для розсмоктування більш придатні, оскільки вони зазвичай забезпечують меншу добову дозу нікотину, ніж пластири. Однак пластири можна віддавати перевагу жінкам, які страждають нудотою (почуттям нудоти) під час вагітності.
При годуванні груддю Сигаретний дим може спричинити утруднення дихання та інші проблеми у немовлят та дітей. Якщо вам потрібно прийняти замісну терапію, щоб кинути палити, кількість нікотину, що потрапляє у вашу дитину під час цієї терапії, невелика. Це набагато менше шкідливо для дитини, ніж дихання пасивного повітря.
Тоді тимчасові таблетки для розсмоктування або жувальної гумки є більш придатними, ніж пластирі, оскільки вони дозволяють вибрати час їх застосування і тим самим зменшити кількість нікотину під час годування груддю. Тим не менше, пастилки краще приймати лише після годування груддю. Це дає змогу ще більше зменшити кількість нікотину, який отримує немовля.
Водіння та використання машин
Немає відомих наслідків впливу NiQuitin Mini на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що якщо ви кинете палити, це може спричинити зміни у поведінці, які впливають на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
NiQuitin Mini містить
Натрій - Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) об./Об. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати NiQuitin Mini
Процедура замісного лікування залежить від того, чи це:
(а) відмова від куріння відразу
(б) відмова від куріння поступово
Завжди використовуйте NiQuitin Mini точно так, як описано в цій брошурі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Цей препарат призначений для перорального застосування. Це означає, що нікотин з льодяників повільно виділяється в рот і всмоктується через слизову оболонку порожнини рота в організм.
Одна пастила NiQuitin Mini завжди поміщається в рот і повторно переноситься з одного боку рота на інший до повного розчинення (близько 10 хвилин). Пастилки не можна пережовувати або ковтати повністю. Не приймайте більше 15 пастилок на день. Якщо вам потрібно приймати NiQuitin Mini більше 9 місяців, вам слід поговорити зі своїм лікарем.
а) Відмова від куріння відразу
Дорослі (18 років і старше)
- Почніть з прийому 8-12 пастилок на день. Візьміть пастилу, коли вам захочеться закурити.
- Використовуйте пастилки до 6 тижнів, а потім поступово зменшуйте їх кількість протягом дня.
- Коли вистачає 1 - 2 пастилок на день, ви можете припинити прийом. Якщо виникає непереборна потреба курити після припинення лікування, у цій ситуації можна використовувати пастилу знову.
Якщо виникає непереборна потреба курити після припинення лікування, у цій ситуації можна використовувати пастилу знову.
б) Поступово кидати палити
Дорослі (18 років і старше)
Коли виникає непереборна потреба палити, замість сигарети використовується пастила, яка допомагає впоратися з цією потребою. Максимально зменшіть кількість викурених сигарет на день. Якщо кількість викурених сигарет не зменшується через 6 тижнів використання льодяників, слід проконсультуватися з лікарем.
Зменшення кількості викурених сигарет повинно призвести до повного відмови від куріння. Спробуйте це якомога швидше. Коли кількість сигарет впаде до рівня, коли ви можете повністю кинути палити, почніть слідувати розділу "Одночасно кинути палити" вище. Якщо ви не кидаєте повністю курити протягом 6 місяців, вам слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки (12-17 років включно)
Приймати NiQuitin Mini слід лише за рекомендацією лікаря.
Не перевищуйте зазначені дози. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій і не приймайте більше 15 льодяників на день (тобто протягом 24 годин).
NiQuitin Mini не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Коли спокуса закурити повертається
- Вам здається, що Ви знову палите або
- не можна повністю припиняти прийом льодяників
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви знову почали палити, вони проконсультують вас щодо подальшого лікування.
Якщо ви приймаєте більше NiQuitin Mini, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток для розсмоктування NiQuitin Mini, у вас може виникнути нудота, запаморочення та нездужання. Припиніть приймати льодяники та зверніться безпосередньо до лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку цього препарату або його упаковку.
Пастилки не підходять для дітей до 12 років або для тих, хто не палить. Пастилки викликають передозування нікотину у дітей віком до 12 років або у некурящих: головний біль, нудота, біль у шлунку та діарея. Якщо дитина ковтає більше льодяників, зверніться безпосередньо до лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку цього препарату або його упаковку.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Одні можуть бути більш поширеними, інші рідше. Серйозних побічних ефектів за рекомендованої дози NiQuitin Mini не зареєстровано.
Кинути палити сам по собі він може викликати такі симптоми, як запаморочення, головний біль, порушення сну, кашель та інші симптоми, такі як застуда. Такі симптоми, як депресія, дратівливість, занепокоєння, неспокій і безсоння, можуть бути пов'язані із симптомами відміни, пов'язаними з відмовою від куріння.
Інші побічні ефекти перелічені нижче - згруповані відповідно до частоти, з якою вони можуть відбуватися:
Дуже часто (може зачіпати більше 1 із 10 осіб)
- Пастилки можуть викликати легкий біль або подразнення язика та рота. Ви також можете хворіти на шлунок.
Часто (може страждати до 1 із 10 осіб)
- Біль у горлі
- Почуття нудоти
- Розлад шлунку
- Діарея
- Проблеми з травленням/печія
- Метеоризм
- Гавкаючий
- Фарингіт
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)
- Нервовість
- Серцебиття (серцебиття)
- Прискорений пульс
- Біль у грудях
- Висип
- Втома і нездужання
Дуже рідкісний (може зачіпати менше 1 з 10 000 людей)
- Симптоми важкої алергічної реакції, включаючи задишку або стискання в грудній клітці, висип і відчуття слабкості
Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних)
- Судоми
- Дисфагія (утруднення ковтання)
- Відрижка
- Посилене слиновиділення
- Грипоподібна хвороба (грипоподібні симптоми)
- Підвищена чутливість
- Шлях, дисгевзія (порушення смаку), парестезія в роті (оніміння або поколювання в роті)
- Задишка
- Свербіж або висип, набряк шкіри або слизових, почервоніння шкіри, посилене потовиділення
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, перерахованому в Додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати NiQuitin Mini
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте пастилки при температурі до 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте упаковку для інших цілей через можливе забруднення дрібним пилом льодяника.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить NiQuitin Mini
Препарат є нікотин 1,5 мг у вигляді смоляного комплексу (смоли нікотині 7,50 мг).
Інші інгредієнти є маніт (E421), альгінат натрію (E401), бікарбонат калію (E501), ксантанова камедь (E415), полікарбофільний кальцій, карбонат натрію (E500), ацесульфам калію (E950), стеарат магнію (E470b), ароматизатор м’ята перцева, м’ята левоментол.
NiQuitin Mini не містить цукру.
Як виглядає NiQuitin Mini та вміст упаковки
NiQuitin Mini 1,5 мг - біла, овальна, опукла тверда пастила з обох сторін, з тисненням на ній “L” з одного боку.
NiQuitin Mini випускається в упаковці з кришкою, що містить 20 пастилок. Пакет може містити 1, 3 або 5 упаковок.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник
OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, Dolní Heršpice, 619 00 Брно, Чехія
Виробники
Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL, Великобританія
Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Назарет, 9810, Бельгія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія: Ніквітин міні 1,5 Пресовані пастилки
Естонія: NiQuitin Mini, 1,5 мг преситуд лоссенгіду
Угорщина: NiQuitin Minitab 1,5 мг, розроблений у формі таблетки
Ірландія: м’ятні пастилки Niquitin міні 1,5 мг
Словацька Республіка: Ніквітин міні 1,5 мг тверді пастилки
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.