Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/01866-ZP, 2018/01867-ZP, 2018/01868-ZP, 2018/01869-ZP 2017/00258-Z
Письмова інформація для користувача
Оланзапін Актавіс 5 мг
Оланзапін Актавіс 10 мг
Оланзапін Актавіс 15 мг
Оланзапін Актавіс 20 мг
таблетки, що диспергуються в роті
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Оланзапін Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Оланзапін Актавіс
3. Як приймати Оланзапін Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оланзапін Актавіс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Оланзапін Актавіс і для чого він використовується
Оланзапін Актавіс містить ліки оланзапін. Оланзапін Актавіс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування таких станів:
- Шизофренія, хвороба з такими симптомами, як відчуття, слух або сприйняття речей, які не існують, помилкові уявлення, незвичні підозри та подальші закриття. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу.
- Помірні та важкі маніакальні епізоди, стан з ознаками збудження або ейфорії.
Встановлено, що оланзапін Актавіс запобігає повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, маніакальний епізод яких відповів на лікування оланзапіном.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Оланзапін Актавіс
Не приймайте Оланзапін Актавіс
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на оланзапін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ і утруднення дихання. Якщо це стосується вас, повідомте свого лікаря.
- якщо у вас раніше були діагностовані проблеми з очима, такі як деякі типи глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Оланзапін Актавіс:
- Застосування Оланзапіну Актавіс пацієнтам літнього віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
- Ліки цього типу можуть викликати мимовільні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться
Скажіть своєму лікарю, приймаючи Оланзапін Актавіс.
- Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати лихоманку, задишку, пітливість, скутість м’язів, сонливість або сонливість. Якщо це трапиться, якомога швидше зверніться до лікаря.
- Збільшення ваги спостерігалось у пацієнтів, які приймали оланзапін Актавіс. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти свою вагу. Подумайте про те, щоб звернутися до дієтолога або допомогти скласти план дієти, якщо це необхідно
- Підвищений рівень цукру в крові та високий рівень жирів (тригліцеридів та холестерину) спостерігався у пацієнтів, які приймали оланзапін Актавіс. Перед початком лікування Оланзапіном Актавіс та регулярно під час лікування лікар повинен брати проби крові та перевіряти рівень цукру в крові та певних жирів.
- Якщо у вас або у когось із вашої родини є згусток крові, повідомте про це лікаря, оскільки ліки цього типу пов’язані з тромбами.
Якщо у вас є якісь із наведених нижче захворювань, повідомте свого лікаря якомога швидше:
- інсульт або "малий інсульт" (минущі симптоми інсульту)
- проблеми з простатою
- непрохідність кишечника (паралітична кишка)
- захворювання печінки або нирок
- якщо ви знаєте, що вам не вистачає солі через тривалу сильну діарею та блювоту (нудота) або використання діуретиків (таблетки для води)
Якщо у вас деменція, ви або ваш вихователь/родич повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас колись стався інсульт або «невеликий інсульт».
Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Оланзапін Актавіс не застосовується пацієнтам віком до 18 років.
Увага! У упаковці таблеток є осушувач. Не ковтати.
Інші ліки та оланзапін Актавіс
Під час лікування Оланзапіном Актавіс приймайте інші ліки лише з дозволу лікаря. Одночасне застосування Оланзапіну Актавіс з антидепресантами або ліками, що застосовуються для лікування тривоги або безсоння (транквілізатори), може спричинити сонливість.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю окремо, якщо ви приймаєте:
- препарати від хвороби Паркінсона
- карбамазепін (протиепілептичний засіб та стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) - можливо, доведеться відкоригувати дозу оланзапіну Актавіс.
Оланзапін Актавіс та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Оланзапіном Актавіс, оскільки Оланзапін Актавіс у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо годуєте груддю, оскільки невелика кількість Оланзапіну Актавіс може виділятися з грудним молоком.
У новонароджених, матері яких приймали Оланзапін Актавіс протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, напруга м’язів та/або м’язова слабкість, сонливість, неспокій, утруднене дихання та годування. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, можливо, вам доведеться звернутися до лікаря.
Водіння та використання машин
Якщо ви приймаєте Оланзапін Актавіс, існує ризик сонливості. У цьому випадку не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах. Скажіть своєму лікарю.
Оланзапін Актавіс містить аспартам
Пацієнти, які не переносять фенілаланін, повинні знати, що Оланзапін Актавіс містить аспартам, джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
3. Як приймати Оланзапін Актавіс
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток, що диспергуються в роті, оланзапіну Актавіс, і як довго. Добова доза Оланзапіну Актавіс становить від 5 до 20 мг. Якщо ваші симптоми повертаються, поговоріть зі своїм лікарем, але не припиняйте приймати Оланзапін Актавіс, якщо це не запропонує лікар.
Приймайте Оланзапін Актавіс один раз на день за призначенням лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час. Неважливо, приймаєте ви їх з їжею або без неї. Оланзапін Актавіс, що диспергуються в роті, призначені для перорального застосування.
Оланзапін Актавіс, що диспергуються в роті, легко розбити, тому обережно поводитись із ними. Не обробляйте таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть зламатися.
Покладіть таблетку в рот. Він розчиняється безпосередньо у роті, тому його можна легко проковтнути. Ви також можете розчинити таблетки в повній склянці води, апельсинового соку, яблучного соку або молока і перемішати.
Розчинення деяких напоїв може спричинити зміну кольору та помутніння. Випийте напій відразу після розчинення.
Якщо ви приймаєте більше оланзапіну Актавіс, ніж слід
У пацієнтів, які приймали більше таблеток оланзапіну Актавіс, ніж слід було, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, дратівливість/агресивність, проблеми з мовою, незвичні рухи (особливо обличчя чи язик) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: раптова сплутаність свідомості, напади (епілепсія), кома та поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, ригідності м’язів та нездужання або сонливості, уповільнення частоти дихання, вдиху (аспірації), високого кров’яного тиску або низького кров’яного тиску, незвичний серцевий ритм. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, якомога швидше зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Покажіть своєму лікарю упаковку таблеток.
Якщо ви забули прийняти Оланзапін Актавіс
Візьміть таблетку, як тільки пам’ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Оланзапін Актавіс
Не припиняйте приймати таблетки лише тому, що вам стало краще. Важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Актавіс стільки, скільки вам сказав лікар.
Якщо раптово припинити прийом Оланзапіну Актавіс, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремор, занепокоєння або нудота та блювота. Лікар може запропонувати поступово зменшувати дозу до припинення лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли:
- незвичні рухи (поширений побічний ефект, який може вражати менше 1 з 10 осіб), особливо обличчя або язика;
- тромби у венах (нечастий побічний ефект, який може вражати менше 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть рухатися по кровоносних судинах до легенів, біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
- поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, скутості м’язів або сонливості (частоту цих побічних ефектів неможливо оцінити).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або непритомність (при повільному серцебитті), особливо коли встають з лежачого або сидячого положення. Зазвичай такий стан зникає, але якщо воно не зникає, повідомте про це лікаря.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові, циркулюючих жирів у крові та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня крові рівень сечової кислоти та креатинфосфокінази. почуття голоду, запаморочення, неспокій, тремор, незвичні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, занепад сил, сильна втома, затримка води, що призводить до набряків рук, щиколоток або ніг, лихоманка, біль у суглобах, статеві розлади, такі як зниження статевого потягу у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота і горла, свербіж, висип), діабет або погіршення діабету, іноді пов'язані з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою, судоми - зазвичай пов'язані з судомними нападами (епілепсія), скутістю м'язів або судомами (включаючи рухи очей), синдромом неспокійних ніг, проблемами мови, повільним серцебиттям, гіперчутливістю до світла, носовою кровотечею, розширенням живота, втратою пам'яті або забуттям, нездатністю для підтримки сечі, нездатності до сечовипускання, випадіння волосся, пропуску або скорочення менструального циклу, змін грудей у чоловіків і жінок, таких як незвичне вироблення грудного молока або незвичний ріст.
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 1000 осіб) включають незвичний серцевий ритм, раптову несподівану смерть, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у шлунку, лихоманку та нудоту, захворювання печінки, що проявляються як пожовтіння шкіри та білків очей, м’язів біль при хворобі, тривала та/або болюча ерекція.
Дуже рідкісні побічні ефекти, включаючи важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється як грипоподібні симптоми з висипаннями на обличчі, а потім великими висипаннями, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів, виявлених в аналізах крові, та збільшенням кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія).
У пацієнтів літнього віку з деменцією можуть спостерігатися інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації, лихоманка, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою під час прийому оланзапіну.
Оланзапін Актавіс може погіршити симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, перерахованому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Оланзапін Актавіс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Футляри для планшетів:
Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте контейнер для таблеток щільно закритим для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Оланзапін Актавіс
- Діюча речовина - оланзапін. Кожна таблетка, що диспергується в роті Оланзапін Актавіс, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.
- Іншими інгредієнтами є: стеарат магнію, L-метіонін, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, аспартам (E951), целюлоза мікрокристалічна, камедь гуару, важкий карбонат магнію та оранжевий барвник Сілезія.
Як виглядає Оланзапін Актавіс та вміст упаковки
Таблетки Оланзапін Актавіс 5 мг - це круглі, двоопуклі, жовті таблетки, що диспергуються на роті, діаметром 6 мм і на одній стороні вибито «O».
Таблетки Оланзапін Актавіс 10 мг - це круглі, двоопуклі, жовті таблетки, що диспергуються на роті, діаметром 8 мм і з одним боком позначені «O1».
Таблетки Оланзапін Актавіс 15 мг - це круглі, двоопуклі, жовті таблетки, що диспергуються на роті, діаметром 9 мм і з одним боком позначені «O2».
Оланзапін Актавіс 20 мг - це круглі, двоопуклі, жовті таблетки, що диспергуються на роті, діаметром 10 мм і нанесені на одній стороні “O3”.
Оланзапін Актавіс 5 мг, 10 мг, 15 мг і 20 мг доступний:
Екструдовані блістерні упаковки: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 і 100 таблеток, що диспергуються на роті.
Блістерні упаковки з відшарованою фольгою: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 і 100 таблеток, що диспергуються на роті.
Покриття таблетки: 30 та 100 таблеток, що диспергуються в роті, та осушувача.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf., Рейк'явікурвегі 76-78, 220 Хафнарфьордур, Ісландія
Виробник
Actavis ehf., Рейк'явікурвегі 78, ІС-220 Хафнарфьордур, Ісландія
ТОВ "Актавіс"., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Данія
Чеська Республіка
Оланзапін Актавіс 5 мг
Оланзапін Актавіс 10 мг
Оланзапін Актавіс 15 мг
Оланзапін Актавіс 20 мг
Естонія
Фінляндія
Оланзапін Актавіс 5 мг таблетки, свіжі
Оланзапін Актавіс таблетки по 10 мг, свіжі
Оланзапін Актавіс 15 мг таблетки, свіжі
Оланзапін Актавіс 20 мг таблетки, свіжі
Німеччина
Оланзапін Пурен 5 мг таблетки крему
Оланзапін Пурен 10 мг таблетки крему
Оланзапін Пурен 15 мг таблетки крему
Оланзапін Пурен 20 мг таблетки крему
Угорщина
Оланзапін Актавіс 5 мг
Оланзапін Актавіс 10 мг
Оланзапін Актавіс 15 мг
Оланзапін Актавіс 20 мг
Ісландія
Литва
Латвія
Таблетки чорного кольору Оланзапін Актавіс 5 мг дисперговані
Таблетки чорного кольору Оланзапін Актавіс 10 мг дисперговані
Оланзапін Актавіс 15 мг виготовляється з таблетки, що диспергується
Оланзапін Актавіс 20 мг - це диспергуюча таблетка
Мальта
Норвегія
Польща
Португалія
Словенія
Оланзапін Актавіс 5 мг таблетки, що диспергуються в роті
Оланзапін Актавіс 10 мг таблетки, що диспергуються в роті
Оланзапін Актавіс 15 мг таблетки, що диспергуються в роті
Оланзапін Актавіс 20 мг таблетки, що диспергуються в роті
Словацька республіка
Оланзапін Актавіс 5 мг
Оланзапін Актавіс 10 мг
Оланзапін Актавіс 15 мг
Оланзапін Актавіс 20 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена у травні 2018 року .