Затверджений текст рішення про продовження, ев. No .: 2013/05169-PRE, 2013/05171-PRE
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/01419-Z1B 2016/04668-Z
Письмова інформація для користувача
Ірбесартан Актавіс 150 мг
Ірбесартан Актавіс 300 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Ірбесартан Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ірбесартан Актавіс
3. Як приймати Ірбесартан Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан Актавіс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ірбесартан Актавіс і для чого він використовується
Ірбесартан Актавіс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, що зв’язується з рецепторами в судинах, викликаючи їх звуження. Результат - підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Актавіс запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, змушуючи кровоносні судини розширюватися і артеріальний тиск знижуватись. Ірбесартан Актавіс уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим кров'яним тиском та діабетом 2 типу (діабет).
Ірбесартан Актавіс застосовується у дорослих пацієнтів для:
- лікування високого кров'яного тиску (есенціальна гіпертонія)
- захист нирок у пацієнтів з високим кров'яним тиском, діабетом 2 типу та у яких є лабораторні дані про порушення функції нирок.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ірбесартан Актавіс
Не приймайте Ірбесартан Актавіс
- якщо ви алергічний (гіперчутливий) до ірбесартану або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо ви вагітні більше 3 місяців (Краще уникати прийому Ірбесартану Актавіс на ранніх термінах вагітності - див. Розділ «Вагітність та годування груддю»)
- якщо у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Ірбесартан Актавіс:
- якщо у вас надмірно блювота або у вас діарея
- якщо у вас є проблеми з нирками
- якщо у вас є проблеми з серцем
- якщо ви отримуєте Ірбесартан Актавіс за адресою діабетична хвороба нирок. У цьому випадку лікар повинен регулярно перевіряти аналізи крові, особливо рівень калію в крові у разі порушення функції нирок.
- якщо ви йдете на операцію (операція) або ви будете введені анестетики
- якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Див. Також “Не приймайте Ірбесартан Актавіс”.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що є (або ти можеш бути) вагітна. Ірбесартан Актавіс не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо вагітна більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам (до 18 років), оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Інші ліки та Ірбесартан Актавіс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів:
- якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також "Не використовуйте Ірбесартан Актавіс" та "Попередження та запобіжні заходи").
Можливо, вам знадобиться аналіз крові, якщо ви приймаєте:
- харчові добавки калію
- солі, що містять калій
- калійзберігаючі ліки (такі як певні діуретики)
- літієвмісні ліки
Ефект ірбесартану може бути зменшений, якщо приймати знеболюючі препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами.
Irbesartan Actavis та їжа та напої
Ірбесартан Актавіс можна приймати з їжею або без їжі. Таблетки слід ковтати з водою.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що є (або ти можеш бути) вагітна. Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартану Актавіс до того, як завагітніти або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати будь-які ліки замість Ірбесартан Актавіс. Ірбесартан Актавіс не рекомендується застосовувати під час вагітності та не можна використовувати з 3-го місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.
Грудне вигодовування
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ірбесартан Актавіс не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар підбере для вас інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.
Водіння та використання машин
Ірбесартан Актавіс навряд чи вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування високого кров’яного тиску можуть виникати запаморочення та втома. Якщо ви відчуваєте ці труднощі, поговоріть зі своїм лікарем перед виконанням таких дій.
Ірбесартан Актавіс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Ірбесартан Актавіс
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Препарат випускається з наступною силою: 150 мг та 300 мг.
Спосіб введення
Ірбесартан Актавіс призначений для внутрішнього застосування і може прийматися з їжею або без їжі. Таблетки слід ковтати з великою кількістю рідини. Спробуйте приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан Актавіс, якщо лікар не призначить вам інше.
Пацієнти з високим кров'яним тиском
Рекомендована доза становить 150 мг один раз на день. Пізніше дозу можна збільшити до 300 мг один раз на день залежно від реакції артеріального тиску.
Пацієнти з високим кров'яним тиском та діабетом 2 типу із захворюваннями нирок
У пацієнтів з високим кров'яним тиском та діабетом 2 типу переважною підтримуючою дозою для лікування супутніх захворювань нирок є 300 мг один раз на день.
Ваш лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування, у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, або люди старше 75 років.
Максимальне зниження артеріального тиску досягається через 4-6 тижнів після початку лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан Актавіс не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина ковтає будь-які таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте більше Ірбесартан Актавіс, ніж слід
Якщо ви випадково випили більше таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптомами передозування є низький кров'яний тиск і прискорений пульс, повільний пульс.
Якщо ви забули приймати Ірбесартан Актавіс
Якщо ви випадково пропустили добову дозу, просто прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Деякі з цих наслідків можуть бути серйозними і вимагатимуть медичної допомоги.
Як і у випадку з подібними ліками, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, були рідкісні випадки шкірних алергічних реакцій (висип, кропив’янка), а також локалізовані набряки обличчя, губ та/або мови. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти або задишку, припиніть прийом Ірбесартану Актавіс та негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомляли клінічні випробування у пацієнтів, які отримували ірбесартан, були:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб): якщо у вас високий кров'яний тиск і діабет 2 типу із захворюваннями нирок, аналізи крові можуть показати підвищений рівень калію.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, втома та аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферментів, які контролюють роботу м’язів та серця (фермент креатинкіназа). Запаморочення спостерігалося у пацієнтів з високим кров’яним тиском та діабетом 2 типу із захворюваннями нирок, особливо при вставанні з лежачого або сидячого положення, низькому кров’яному тиску при вставанні з лежачого або сидячого положення, болях у суглобах та м’язах та зниженні рівня білок еритроцитів (гемоглобін).
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб): швидке серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад травлення/печія, сексуальна дисфункція (проблеми сексуальної поведінки), біль у грудях.
Про деякі побічні ефекти повідомлялося під час постмаркетингового досвіду застосування ірбесартану. Побічними ефектами, частота яких невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних), є: запаморочення, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах та м’язах, дисфункція печінки, підвищений рівень калію в крові, менша кількість тромбоцитів, порушення функції нирок, запалення дрібних судин, які в основному вражають шкіру (стан, що називається лейкоцитокластичним васкулітом), та важкі алергічні реакції (анафілактичний шок). Поодинокі випадки пожовтіння шкіри та/або білків очей (жовтяниця).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ірбесартан Актавіс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері або пляшці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ірбесартан Актавіс
- Діюча речовина - ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг або 300 мг ірбесартану.
- Інші інгредієнти: серцевина таблетки: натрію кроскармелоза (E468), целюлоза мікрокристалічна (E460), гіпромелоза (E464), маніт (E421), стеарат магнію (E572), кремній діоксид колоїдний безводний (E551); покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза (E463), гіпромелоза (E464), макрогол 6000, діоксид титану (E171).
Як виглядає Ірбесартан Актавіс та вміст упаковки
Ірбесартан Актавіс 150 мг - це білі, овальні, двоопуклі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з позначкою «I» на одній стороні та «150» на іншій.
Ірбесартан Актавіс 300 мг - це білі, овальні, двоопуклі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з позначкою «I» на одній стороні та «300» на іншій.
Пухирі: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшка: 30, 60 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf.
Рейк'явікурвегур 76-78, 220 Хафнарфьордур, Ісландія
Виробник
Балканфарма Дупниця АД
Вул. Самоковсько Шосе, 3, Дупниця 2600, Болгарія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.