Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05714-Z1B
Письмова інформація для користувача
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
▪ Завжди приймайте це ліки точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
▪ Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
▪ Зверніться до свого фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію або поради.
▪ Якщо у вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
▪ Якщо ваша дитина не відчуває себе краще чи гірше протягом 3 днів, ви повинні звернутися до лікаря. Діти віком від 2 до 3 місяців, див. Розділ 3.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Панадол для дітей - полуниця 24 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл
3. Як приймати Панадол для дітей полуничний 24 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Панадол для дітей полуничний 24 мг/мл
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл містить парацетамол, знеболюючий (знеболюючий засіб) та для зниження температури (жарознижуючий). Має полуничний смак.
Парацетамол швидко всмоктується після введення, ефект проявляється протягом 30 хвилин.
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл призначений для зменшення лихоманки та болю, пов'язаних з грипом, інфекційними захворюваннями дитячого віку (наприклад, кір, краснуха, віспа, скарлатина, свинка) та для зниження температури після вакцинації.
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл також підходить для зняття легкого та помірного болю, що супроводжується різанням зубів та зубним болем.
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл підходить для дітей від 3 місяців до 12 років.
Для зниження температури після вакцинації її можна давати дітям з 2-місячного віку.
Якщо ваша дитина не відчуває себе краще чи гірше протягом 3 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл
Не давайте Панадол дітям полуниці 24 мг/мл
▪ якщо у дитини алергія на парацетамол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
▪ важкі захворювання печінки (включаючи гостру жовтяницю) та печінкова недостатність;
▪ при важкій гемолітичній анемії (анемія від розпаду еритроцитів).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Панадол для дітей із полуницею 24 мг/мл.
Будьте особливо обережні з Panadol для дітей полуниця 24 мг/мл:
▪ якщо ви даєте ліки дитині із захворюваннями печінки;
▪ якщо ви даєте ліки дитині із захворюваннями нирок;
▪ за відсутності ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази;
▪ якщо ваша дитина дуже бідна.
Якщо у вашої дитини є якісь із вищезазначених станів, ви повинні поговорити зі своїм лікарем щодо доцільності використання цього препарату.
Висока температура, сильна або стійка біль у горлі, кашель, головний біль, нудота або блювота з болем у животі можуть бути ознакою більш серйозного захворювання, тому зверніться до лікаря.
При прийомі Панадолу для дітей полуниця 24 мг/мл слід бути обережними, якщо:
▪ у вашої дитини спостерігається виснаження глутатіону (виснаження важливого антиоксиданту) та сепсис (серйозна інфекція), оскільки це може збільшити ризик метаболічного ацидозу.
Симптомами метаболічного ацидозу є:
▪ глибоке, прискорене, важке дихання;
▪ нудота (нудота), блювота;
▪ втрата апетиту.
Якщо у вашої дитини спостерігається поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші ліки та Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
Ефекти панадолу у дітей полуниця 24 мг/мл та ефекти інших ліків, які ви приймаєте одночасно, можуть взаємодіяти.
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл містить парацетамол. Тому його не слід призначати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол або які погіршують функцію печінки.
Серйозні лікарські взаємодії рідко зустрічаються з парацетамолом.
Поговоріть зі своєю дитиною, перш ніж давати дитині полуницю Панадол 24 мг/мл
лікар або фармацевт:
▪ якщо ви приймаєте ліки для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин);
▪ якщо ви приймаєте ліки для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід, домперидон) або для зниження рівня жирів у крові (колестирамін);
▪ якщо ви приймаєте ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, або інші ліки від болю та лихоманки з групи так званих нестероїдні протизапальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби);
▪ якщо ви приймаєте певні антибіотики (рифампіцин, левоміцетин);
▪ якщо ви приймаєте ліки для лікування подагри (пробенецид);
▪ якщо ви приймаєте певні ліки для лікування епілепсії або сну (фенобарбітал).
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл та їжа, напої та алкоголь
Ліки призначено для дітей. Однак, якщо дорослий приймає ці ліки, він або вона не повинні приймати його без поради лікаря, якщо у нього є проблеми зі зловживанням алкоголем. Під час лікування не можна вживати алкоголь.
Його можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Ліки призначено для дітей. Однак з міркувань безпеки ми також надаємо інформацію щодо вагітності та годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
При необхідності Панадол для дітей полуницю можна приймати під час вагітності. Використовуйте мінімально можливу дозу для полегшення болю та/або лихоманки та використовуйте її якомога коротше. Якщо ваш біль та/або температура не покращуються, або якщо вам потрібно частіше приймати ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Парацетамол проникає через плаценту і виводиться з грудним молоком, але не було показано, що він негативно впливає на розвиток плоду або грудне вигодовування. Жінки, які годують груддю, можуть приймати ліки після консультації з лікарем.
Водіння та використання машин
Очікується, що Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл містить:
▪ парабени, внаслідок чого це може викликати алергічні реакції (може затримуватися);
▪ мальтитол і сорбіт, Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат;
▪ бензиловий спирт, які можуть викликати алергічні реакції;
▪ пропіленгліколь як допоміжну речовину, необхідну для належного функціонування лікарського засобу.
3. Як приймати Панадол для дітей полуничний 24 мг/мл
Завжди дайте Panadol для дітей полуницею 24 мг/мл точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Завжди дайте дитині найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для поліпшення симптомів.
Недоношені діти та діти віком до 3 місяців повинні приймати ліки лише для зниження температури після вакцинації.
Діти віком 2-3 місяці:
Дітям у віці від 2 до 3 місяців його дають лише для зниження температури після щеплення. Разова доза становить 2,5 мл (120 мг/5 мл). Інтервал між прийомами становить щонайменше 6 годин. Якщо після другої дози панадолу для дітей полуниця 24 мг/мл зберігається лихоманка, слід проконсультуватися з лікарем для визначення наступного курсу лікування.
Діти від 3 місяців до 12 років:
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, використовуйте таблицю нижче, щоб визначити правильну дозу для ваги вашої дитини. Якщо ви не впевнені у вазі вашої дитини, визначте дозу відповідно до віку дитини.
Разова доза для дітей від 3 місяців до 12 років становить 10 - 15 мг/кг.
Вага тіла
Вік
Партія
3 мл (72 мг парацетамолу)
4 мл (96 мг парацетамолу)
5 мл (120 мг парацетамолу)
6 мл (144 мг парацетамолу)
8 мл (192 мг парацетамолу)
10 мл (240 мг парацетамолу)
13 мл (312 мг парацетамолу)
16 мл (384 мг парацетамолу)
20 мл (480 мг парацетамолу)
Препарат можна вводити повторно за необхідності з інтервалом не менше 6 годин. Мінімальний інтервал між двома прийомами становить 4 години.
Не давайте більше 4 доз протягом 24 годин.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Завжди необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для поліпшення симптомів. Прийом вище рекомендованих доз може призвести до серйозного ураження печінки.
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл містить парацетамол. Не приймайте це ліки з іншими ліками, що містять парацетамол.
Не давайте ці ліки дитині більше 3 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми не зникають, зверніться за медичною допомогою.
Якщо ваша дитина народилася недоношеною, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж давати Панадол для дітей полуницею 24 мг/мл.
У дітей з проблемами нирок або печінки лікар визначає дозу.
Ліки призначено для прийому всередину (дається всередину).
Перед використанням струсіть вміст пляшки.
Використання дозуючого аплікатора
Просуньте поршень до кінця аплікатора дозування та переконайтесь, що поршень аплікатора повністю натиснутий. Потім покладіть аплікатор у пляшку. Потягніть суспензію з поршнем у аплікатор, доки необхідна кількість не з’явиться на вазі дозуючого ролика аплікатора. Помістіть аплікатор у рот дитини, натисніть на поршень і повільно вводьте суспензію. Якщо призначена доза перевищує 10 мл, повторіть вимірювання дози за необхідності.
Після використання розберіть дозуючий аплікатор і змийте теплою водою. Дайте йому вільно висохнути.
Якщо ви даєте своїй дитині більше панадолу для дітей, полуниця 24 мг/мл, ніж слід
У всіх випадках підозри на передозування, які можуть включати нудоту, блювоту та блідість або випадковий прийом дитиною всередину, негайно зверніться до свого лікаря або найближчого медичного закладу, навіть якщо ви не помітили симптомів. Надайте їм використану упаковку та цю письмову інформацію. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що призведе до необхідності трансплантації печінки або смерті.
Якщо ви забули дати Панадол для дітей полуницею 24 мг/мл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть свою звичайну дозу, як тільки ви пам’ятаєте, і прийміть наступну дозу через інтервали, зазначені у розділі 3 вище.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
▪ підвищення рівня ферментів, які доводять активність печінки або нирок
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
▪ алергічна реакція, шкірна реакція від гіперчутливості, включаючи важкі шкірні реакції
▪ не можна виключати можливість пошкодження нирок під час тривалого лікування
▪ порушення функції печінки
Якщо виникають ті чи інші незвичні реакції, припиніть давати ліки своїй дитині та поговоріть зі своїм лікарем.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо дитина:
▪ виникає алергічна реакція у вигляді шкірної висипки або свербежу, що іноді супроводжується утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя;
▪ розвивається шкірний висип або лущення шкіри або виразки у роті;
▪ раніше мали труднощі з диханням при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних больових препаратів, таких як нестероїдні протизапальні препарати, і якщо така реакція повернулася з Panadol для дітей, полуниця 24 мг/мл;
▪ Відбуваються незрозумілі синці або кровотечі.
Ці реакції дуже рідкісні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Панадол для дітей полуничний 24 мг/мл
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі до 30 ° C. Захищати від морозу.
Не застосовувати більше 30 днів після першого відкриття.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Який Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл містить
▪ діюча речовина - парацетамол 24 мг в 1 мл суспензії;
▪ іншими інгредієнтами є яблучна кислота, ксантанова камедь (E 415), полуничний ароматизатор (містить натуральні та синтетично приготовлені ароматизатори, ароматизатори, ідентичні природним, пропіленгліколь, бензиловий спирт), сорбіт 70% кристалізується, розчин мальтиту, парабени, солі натрію ( сіль метилпарабена натрію (E 219), етилпарабен натрію (E 215), пропілпарабен натрію (E 217)), лимонна кислота (безводна), сорбіт (порошок), очищена вода.
Як виглядає Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл та вміст упаковки
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл - це безбарвна до майже біла в'язка суспензія з кристалами зі смаком полуниці.
Коричнева скляна пляшка з білим поліпропіленовим кришкою для дітей, поршневим аплікатором на 5 або 8 мл (безбарвний плунжер PE з кольоровою (білою, фіолетовою або синьою) піпеткою PS, розділеною на 0,5 мл), коробка.
Розмір упаковки: 100 мл.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Прага 4, Чехія
Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Hérouville-Saint Clair, Франція
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.