Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/06044-ZME
Письмова інформація для користувача
ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
220 мг гастрорезистентних таблеток
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або вам гірше, вам слід проконсультуватися з лікарем.
У цій брошурі:
1. Що таке ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
3. Як приймати ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ і для чого він використовується
PANCREOLAN FORTE містить панкреатин, один із природних травних ферментів в організмі. Тривала заміна панкреатину необхідна для його зменшення вироблення та вивільнення через хвороби підшлункової залози. Лікування цим препаратом не усуває причини захворювання, але покращує травлення (усуває позиви до блювоти, відчуття ситості, здуття живота, метеоризм, діарею та наявність жиру в калі). Препарат сприяє травленню, розщеплюючи жири, цукри та білки в їжі.
ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ застосовується при розладах травлення через недостатню або відсутність функції травних ферментів підшлункової залози, при запальних та інших захворюваннях підшлункової залози, після хірургічного видалення підшлункової залози та при труднощах після операцій на шлунково-кишковому тракті.
Він також використовується для поліпшення травлення у разі труднощів через дієтичні помилки (наприклад, переїдання або вживання важкої для засвоєння жирної їжі) і таким чином усуває вторинні прояви розладів травлення, такі як повнота, здуття живота, метеоризм або надмірна присутність жири в калі. У цих випадках ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ можна приймати без рекомендацій лікаря.
Препарат призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
Не приймайте ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
- якщо у вас алергія на панкреатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас раптове запалення підшлункової залози або у разі раптового погіршення хронічного запалення підшлункової залози.
Ліки не призначене для дітей віком до трьох років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ.
У пацієнтів (включаючи дітей) із муковісцидозом, які приймають високі дози панкреатину, повідомляється про звуження товстої кишки та кінця тонкої кишки (фіброзна колонопатія). Якщо у вас муковісцидоз і ви приймаєте більше 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла на день, і ви помічаєте незвичні симптоми живота або зміни цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, навіть якщо ваше нетравлення із загальними симптомами дуже сильне, незвичне, пов'язане з болем у животі, багаторазовою блювотою, гарячкою або постійним.
Не жуйте та не подрібнюйте таблетки ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ, оскільки це може призвести до передчасного вивільнення ферментів з таблетки та спричинити подразнення слизової оболонки порожнини рота та/або зниження активності ферменту панкреатину.
Ліки містить пурини. Якщо у вас подагра (метаболічне захворювання з набряками, болем і почервонінням суглобів), проблеми з нирками або високий вміст сечової кислоти в крові, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ.
Діти
Не давайте цей препарат дітям до трьох років.
Інші ліки та ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефекти PANCREOLAN FORTE та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
- акарбоза (ліки для лікування діабету 2 типу),
- фолієва кислота (група вітаміну В),
- залізовмісні ліки (застосовуються для лікування анемії),
- ліки, що містять карбонат кальцію та/або гідроксид магнію (застосовуються при розладі травлення для нейтралізації шлункової кислоти),
- циметидин (ліки, що застосовується для лікування виразки шлунку або дванадцятипалої кишки).
ПАНКРЕОЛАН ФОРТ і їжа, напої та алкоголь
При запаленні підшлункової залози заборонено вживати алкогольні напої і необхідно дотримуватися дієти з мінімальним вмістом жиру.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ містить моногідрат лактози, сахарозу та натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування при першому застосуванні визначається лікарем та є індивідуальним для кожного пацієнта залежно від тяжкості захворювання. Метою лікування є досягнення нормальної маси тіла, регулювання стільця та порушення травлення.
Приймайте таблетки ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ незабаром після кожного прийому їжі, ковтайте їх цілими, не розжованими та пийте багато рідини. Порушення покриття таблетки може призвести до передчасного вивільнення ферментів, що може спричинити подразнення слизової оболонки порожнини рота та/або зниження ефективності препарату.
Дорослі та підлітки
При лікуванні нетравлення з-за дієтичної помилки приймайте 2 шлунково-стійкі таблетки після невеликого прийому їжі та 3 - 4 шлунково-стійкі таблетки після більшого прийому їжі один раз або на короткий час (1 - 3 дні).
У разі недостатності підшлункової залози прийміть 2 шлунково-стійкі таблетки після меншого прийому їжі та 3-4 шлунково-стійкі таблетки після більшої їжі. Залежно від типу їжі та відомих або підозр на проблеми з травленням, дозу можна збільшити після консультації та під наглядом лікаря.
Якщо ваші проблеми погіршуються, поговоріть зі своїм лікарем щодо зміни дози. Приймати ліки тривалий час можна лише за рекомендацією лікаря.
Застосування у дітей
Завжди давайте ліки дітям лише за рекомендацією лікаря! Діти віком від трьох років зазвичай приймають по 1 шлунково-стійкій таблетці 3 рази на день. Таблетки призначені для дітей від 3 років. Якщо у вашої дитини муковісцидоз, повідомте свого лікаря (див. Розділ 2 Попередження та запобіжні заходи).
Якщо ви приймаєте більше ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ, ніж слід
Нудота, спазми в животі та діарея можуть виникнути при передозуванні або випадковому прийомі більш шлунковостійких таблеток, ніж рекомендовано. У разі погіршення труднощів зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть приймати ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Частота цих побічних ефектів невідома:
- важка алергічна реакція (анафілактичний шок), що викликає утруднення дихання або запаморочення, що може призвести до шоку, включаючи кропив'янку (стан шкіри з червоною сверблячою висипом).
- важка алергічна реакція (набряк Квінке), що викликає набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя (повік та рота), горла (слизових оболонок дихальної системи) та травної системи (викликає спазми в животі).
Побічні ефекти з невідомою частотою може додатково включати (частоту не можна оцінити з наявних даних):
- високий рівень сечової кислоти в сечі (гіперурикозурія) у високих дозах,
- високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія),
- кишкова непрохідність і запор,
- звуження кишечника у пацієнтів (включаючи дітей) із муковісцидозом (серйозне спадкове захворювання), які отримували високі дози ферментів підшлункової залози,
- блювота,
- подразнення слизової оболонки рота,
- біль у животі, діарея, свербіж у прямій кишці,
- велике звуження кишечника, звуження ілеоцекальної області кишки (в частині переходу тонкої кишки в товсту кишку) і товстої кишки (фіброзна колонопатія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ
- Діюча речовина - панкреатин.
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 220 мг панкреатину з амілолітичною активністю щонайменше 6000 МО. FIP, з ліполітичною ефективністю не менше 6000 МО. FIP та протеолітична ефективність щонайменше 400. FIP.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, сахароза, гліколат крохмалю натрію, желатин, стеарат алюмінію, лаурилсульфат натрію, емульсія симетикону SE4, триетилцитрат, система покриття акрил-езе (оксид метакрилової кислоти, тальк), тальк, карбонат натрію, лаурилсульфат натрію, блискучий блакитний алюмінієвий лак).
Як виглядає ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ та вміст упаковки
ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ - це лінзоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до зеленуватого кольору. Вони постачаються у блістері з ПВХ/АЛУ у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 30, 60 шлунковостійких таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Zentiva k.s., U kablovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Прага, Чехія
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2020 року.