Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/00455-Z1B
Письмова інформація для користувача
ARTHROTEC FORTE
75 мг + 0,2 мг таблетки, вкриті оболонкою
диклофенак натрію та мізопростол
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке ARTHROTEC FORTE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АРТРОТЕК ФОРТЕ
3. Як приймати АРТРОТЕК ФОРТЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ARTHROTEC FORTE
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ARTHROTEC FORTE і для чого він використовується
ARTHROTEC FORTE містить диклофенак та мізопростол.
Диклофенак має протизапальну та протиревматичну дію та знімає біль при різних видах ревматичних захворювань кісток, суглобів, сухожиль та м’язів.
Мізопростол, що міститься у препараті, запобігає пошкодженню шлунку та дванадцятипалої кишки, зменшує ризик виразки шлунку та дванадцятипалої кишки, які можуть виникнути після диклофенаку.
ARTHROTEC FORTE застосовується для лікування ревматичних захворювань із суглобовими симптомами (ревматоїдний артрит, остеоартрит, хвороба Бехтерева) та для лікування хворобливих станів опорно-рухового апарату.
Препарат призначений для дорослих пацієнтів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АРТРОТЕК ФОРТЕ
Не приймайте ARTHROTEC FORTE:
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) або ви думаєте, що у вас може бути алергія на диклофенак натрію, аспірин, ібупрофен або будь-який інший НПЗЗ, мізопростол, інші простагландини або будь-який інший інгредієнт цих ліків (перераховані у розділі 6). Прояви реакції гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (набряк Квінке), утруднене дихання, біль у грудях, нежить, шкірний висип або будь-яку іншу алергічну реакцію.
- якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності (див. "Вагітність" для отримання додаткової інформації).
- ви вагітні або можете бути вагітними, оскільки ліки можуть спричинити викидень. Жінкам, які ще не вступили в менопаузу, слід застосовувати надійну контрацепцію під час прийому ARTHROTEC FORTE (див. Також розділи «Вагітність, годування груддю та фертильність» та «Можливі побічні ефекти»).
- якщо у вас трапляється кров у травний тракт
- якщо у вас були поліпи в носі, астма або сильний набряк слизової носа або будь-яка алергічна реакція, така як сверблячий шкірний висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або хрипи після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого протизапального препарату (нестероїдні протизапальні засоби) препарати, НПЗЗ)
- якщо у вас важка серцева недостатність, доведена хвороба серця та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас інфаркт, інсульт, минуща ішемічна атака (ТІА) або закупорка судин серця або мозку, або усунути непрохідність судин або шунтування
- якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій)
- якщо у вас важка ниркова або печінкова недостатність
- якщо ви перенесли або щойно перенесли операцію під назвою аортокоронарне шунтування
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати ARTHROTEC FORTE, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
Протизапальні препарати, такі як ARTHROTEC FORTE, можуть викликати кровотечі або виразки в шлунку або кишечнику. Якщо це сталося, лікування слід припинити. Одночасне застосування ARTHROTEC FORTE та інших НПЗЗ, окрім ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, ібупрофену), може збільшити частоту кровотеч або виразок у шлунку та кишечнику.
ARTHROTEC FORTE може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи шлункові та кишкові ускладнення. Ризик вищий, якщо ви одночасно приймаєте кортикостероїди (застосовуються для лікування запалення), антитромбоцитарні препарати (тромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота - аспірин), пероральні антикоагулянти (приймаються всередину і використовуються для розрідження крові, такі як апіксатан ривароксабан) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін, що використовується для лікування тривоги та депресії) або вживання алкоголю.
Такі ліки, як ARTHROTEC FORTE, можуть асоціюватися з підвищеним ризиком утворення тромбів, інфаркту та інсульту. Будь-який ризик вірогідніший при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перш ніж приймати диклофенак, переконайтеся, що ваш лікар знає, що:
- Ти палиш,
- у вас діабет,
- у вас є ішемічна хвороба серця, згусток крові, високий кров'яний тиск, інші серцево-судинні захворювання (або є підвищений ризик таких захворювань), підвищений рівень жирів, включаючи холестерин і тригліцериди в крові.
Побічні ефекти можна зменшити, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
Якщо у вас є або є якісь проблеми із серцем, судинами, кров’ю, кров’яним тиском, печінкою або нирками, негайно повідомте про це лікаря. Ваш лікар захоче регулярно спостерігати за вами.
Діти та підлітки
ARTHROTEC FORTE призначений лише для дорослих, а не для дітей та підлітків (до 18 років).
Інші ліки та ARTHROTEC FORTE
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
На вплив інших ліків або ARTHROTEC FORTE можуть впливати:
ARTHROTEC FORTE та алкоголь
Одночасне застосування ARTHROTEC FORTE та вживання алкоголю може спричинити серйозні побічні ефекти, особливо ускладнення шлунку та кишечника.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте ARTHROTEC FORTE, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або намагаєтесь завагітніти. Ви повинні повідомити лікаря, якщо плануєте завагітніти.
Через можливість заподіяння шкоди плоду перед початком лікування ви повинні переконатися, що не вагітні. Якщо ви жінка, яка ще не вступила в менопаузу, під час прийому цього препарату ви повинні використовувати надійну контрацепцію.
Ваш лікар розповість вам про ризики, пов’язані із завагітнінням під час прийому ARTHROTEC FORTE, оскільки це може спричинити викидень, передчасні пологи, аномальне формування плода (вроджені вади).
Ви НІКОЛИ не повинні приймати ці ліки, якщо ви вагітні, оскільки це може мати серйозні наслідки для вашої дитини, особливо його серця, легенів та/або нирок, включаючи смерть. Якщо ви приймали це ліки під час вагітності, поговоріть зі своїм лікарем. Якщо ви вирішили продовжувати вагітність, вам потрібно буде ретельно пройти УЗД-контроль вашої вагітності, приділяючи особливу увагу своїм кінцівкам та голові.
Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат. Не приймайте ARTHROTEC FORTE під час годування груддю.
Слід розглянути питання про припинення прийому АРТРОТЕК ФОРТЕ або іншого нестероїдного протизапального препарату у жінок, які відчувають труднощі із зачаттям або проходять тестування на безпліддя.
Водіння та використання машин
Вплив ARTHROTEC FORTE на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами систематично не оцінювався.
ARTHROTEC FORTE містить лактозу (тип цукру)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
ARTHROTEC FORTE містить незначну кількість натрію
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати АРТРОТЕК ФОРТЕ
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день.
ARTHROTEC FORTE слід приймати під час їжі. Приймайте таблетки цілими, не розжованими, подрібненими або нерозчиненими, запиваючи склянкою води.
Для людей похилого віку корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок, серця або печінки рекомендується бути обережним, оскільки функція нирок може бути порушена (див. також розділи «Не приймайте ARTHROTEC FORTE» та «Попередження та запобіжні заходи»).
Застосування у дітей та підлітків
ARTHROTEC FORTE призначений лише для дорослих, а не для дітей та підлітків (до 18 років).
Якщо ви приймаєте більше ARTHROTEC FORTE, ніж слід
Не приймайте більше таблеток, ніж наказав вам лікар. Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею якомога швидше та візьміть із собою ліки або упаковку ліків.
Якщо ви забули взяти ARTHROTEC FORTE
Якщо ви забули взяти таблетку, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините прийом ARTHROTEC FORTE
Не припиняйте приймати АРТРОТЕК ФОРТЕ, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо вас турбують побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Важливо знати, що може статися, щоб ви могли вжити заходів, коли виникає побічний ефект АРТРОТЕК ФОРТЕ. ARTHROTEC FORTE іноді викликає побічні ефекти, але вони зазвичай зникають під час лікування.
Якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом ARTHROTEC FORTE та негайно повідомте лікаря:
- перфорація шлунково-кишкового тракту, що проявляється як сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі або розриву виразки шлунка або кишечника, такі як чорний або кривавий стілець або блювота кров’ю
- важка шкірна реакція, така як висип, пухирі або лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
- важка алергічна реакція, така як висип на шкірі, набряк обличчя, хрипи або утруднене дихання (анафілактичний шок)
- жовтяниця (жовта шкіра або білки очей)
- біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, яка називається синдромом Куніса (частота невідома)
Про такі клінічні випробування та постмаркетинговий досвід повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
- біль у животі, діарея, нудота, розлад травлення
Діарея є найпоширенішою проблемою і рідко буває важкою. Якщо ви приймаєте ARTHROTEC FORTE з їжею, ви зменшуєте ймовірність його виникнення. Уникайте антацидів (ліків, що зменшують кількість кислоти в шлунку), що містять магній, оскільки вони можуть погіршити діарею. Ваш фармацевт може допомогти вам правильно вибрати ліки, щоб зменшити кількість кислоти в шлунку. Якщо діарея зберігається і є важкою, повідомте свого лікаря.
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- безсоння
- головний біль, запаморочення
- виразка шлунково-дванадцятипалої кишки, дуоденіт, гастрит (гастрит, порушення травлення, біль у шлунку, блювота), езофагіт (езофагіт), запалення шлунково-кишкового тракту, блювота, запор, метеоризм, полоскання горла
- висип, свербіж
- аномальне формування плода
- зміни аналізів крові, пов’язані з печінкою, зниження гематокриту (кількість еритроцитів у крові)
- підвищений рівень лужної фосфатази - ферменту
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
- вагінальна інфекція
- зменшення кількості тромбоцитів (підвищена сприйнятливість до кровотеч та синців)
- цереброваскулярна аварія
- затуманений зір
- інфаркт міокарда, серцева недостатність
- підвищення артеріального тиску
- задишка
- шлунково-кишкові кровотечі, стоматит (запалення слизової оболонки рота)
- кропив'янка (сверблячий висип), пурпура (фіолетові точки на шкірі)
- важкі, незвичні або несподівані вагінальні або маткові кровотечі, включаючи постменопаузальну кровотечу, порушення менструального циклу
- озноб, лихоманка, набряки
- підвищення рівня печінкових ферментів (AST)
Рідкісні: може вражати менше 1 з 1000 людей
- алергічна реакція (сильна алергічна реакція)
- кошмари
- запалення підшлункової залози (панкреатит)
- гепатит (можлива пожовтіння шкіри, головний біль, лихоманка, озноб, загальна слабкість)
- запалення шкіри на пухирцях (бульозний дерматит), набряк різних частин тіла - обличчя, дихальних та травних шляхів (набряк Квінке)
- біль у грудях, нерегулярні, болісні менструації
Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ARTHROTEC FORTE
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте ARTHROTEC FORTE після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ARTHROTEC FORTE
- Активними речовинами є диклофенак натрію та мізопростол.
Кожна таблетка містить 75 мг диклофенаку натрію та 0,2 мг мізопростолу.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон 40, стеарат магнію, сополімер метакрилату типу С, гідроксид натрію, тальк, триетилцитрат, гіпромелоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію та гідрогенізована касторова олія.
Як виглядає ARTHROTEC FORTE та вміст упаковки
ARTHROTEC FORTE - це білі, круглі двоопуклі таблетки, на яких вигравірувано «SEARLE 1421» з одного боку та «AA75AA» з іншого.
Таблетки упаковані у блістери по 10, 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
Виробник
Piramal Pharma Solutions (голландська) B.V.
Рівень, 7 дивізіон
Piramal Healthcare UK Limited
Уолтон-роуд, Морпет
Нортумберленд, NE61 3YA
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ
Тел .: + 421-2-3355 5500
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2020 року.