Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2015/00544-REG
Письмова інформація для користувача
ПРЕМЕД 150 мг
тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке PREMED і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ПРЕМЕД
3. Як приймати ПРЕМЕД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати PREMED
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке PREMED і для чого він використовується
ПРЕМЕД належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГАД) у дорослих.
Периферичний та центральний нейропатичний біль: ПРЕМЕД застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Різні захворювання, такі як діабет або оперізуючий лишай, можуть викликати периферичний невропатичний біль. Почуття болю можна охарактеризувати як жар, печіння, пульсація, стрільба, колючий удар, різання, судоми, біль, печіння, зниження чутливості, поколювання. Периферичний та центральний нейропатичний біль також може бути пов'язаний із перепадами настрою, розладами сну, втомою (виснаженням) і може впливати на фізичні та соціальні функції та загальну якість життя.
Епілепсія: Премед застосовується для лікування певної форми епілепсії (напади з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї - це напади, які починаються в одній частині мозку, а потім поширюються на весь мозок) у дорослих. Ваш лікар призначить PREMED, щоб допомогти вам лікувати епілепсію, якщо ваше поточне лікування недостатньо ефективно для контролю вашого стану. Ви повинні приймати PREMED як доповнення до вашого поточного лікування. PREMED не слід застосовувати самостійно, але його слід завжди приймати у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками.
Генералізований тривожний розлад: Премед використовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГАД). Симптомами GAD є тривале надмірне занепокоєння та тривожність, які важко контролювати. GAD може також спричинити неспокій або почуття нервозності або напруги, схильність до виснаження (втома), труднощі з концентрацією уваги або втрату пам’яті, почуття дратівливості, напруги м’язів або розладу сну. Ці умови відрізняються від повсякденного стресу.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ПРЕМЕД
Не приймайте ПРЕМЕД
· Якщо у вас алергія на прегабалін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати ПРЕМЕД.
- Деякі пацієнти, які приймають прегабалін, повідомляли про симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також дифузний шкірний висип. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
- Прегабалін асоціюється із запамороченням та сонливістю, що може збільшити частоту випадкових травм (падінь) у пацієнтів літнього віку. Тому потрібно бути обережним, якщо не звикнути до кожного ефекту, який може мати ліки.
- PREMED може спричинити затуманення зору або втрату зору, або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви помітили будь-які зміни у своєму зорі, негайно повідомте про це лікаря.
- Деяким хворим на цукровий діабет, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можливо, доведеться змінити лікування діабету.
- Деякі побічні ефекти можуть бути більш поширеними, наприклад, безсоння, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для їх лікування, такі як біль або судоми, які мають подібні побічні ефекти з прегабаліном. Ступінь вираженості цих ефектів може зростати, якщо приймати їх разом.
- Повідомлялося про серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін; ці пацієнти були переважно літніми людьми із серцево-судинними захворюваннями. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас вже були захворювання серця, перш ніж почати приймати цей препарат.
- Повідомлялося про ниркову недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час прийому препарату PREMED ви помітили зменшення сечовипускання, повідомте свого лікаря, оскільки припинення цього лікування може покращитися.
- У невеликої кількості людей, які отримували протиепілептичні засоби, такі як PREMED, виникали думки завдати собі шкоди або вбити себе. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до лікаря.
- Коли PREMED приймається з іншими ліками, які можуть спричинити запор (наприклад, деякі типи знеболюючих препаратів), можливо, може виникнути порушення травлення (наприклад, запор, закупорений або паралізований кишечник). Скажіть своєму лікарю, якщо у вас запор, особливо якщо ви схильні до нього.
- Повідомте свого лікаря перед тим, як приймати ці ліки, якщо у вас є залежність від алкоголю чи інших речовин, що викликають залежність, або якщо ви надмірно приймали будь-які ліки. Не приймайте більше ліків, ніж вам наказали.
- Повідомлялося про випадки судом при застосуванні прегабаліну або незабаром після припинення прийому прегабаліну. Якщо у вас виникають судоми, негайно зверніться до лікаря.
- Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас були якісь серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей та підлітків (до 18 років) не встановлені, тому прегабалін не слід застосовувати у цій віковій групі.
Інші препарати та PREMED
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
PREMED та деякі інші ліки можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). При застосуванні з деякими іншими ліками ПРЕМЕД може посилити побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні інших ліків, включаючи дихальну недостатність та кому. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації можуть зростати, якщо ПРЕМЕД приймати разом з ліками, що містять:
оксикодон - (застосовується для зняття болю),
лоразепам - (використовується для лікування тривоги),
PREMED можна використовувати з оральними контрацептивами.
PREMED і їжа, напої та алкоголь
Під час прийому ПРЕМЕД рекомендується не вживати алкоголь.
Капсули PREMED можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
ПРЕМЕД не можна використовувати під час вагітності, якщо ваш лікар не скаже вам інше. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Водіння та використання машин
PREMED може викликати запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Ви не повинні керувати автомобілем, користуватися складними механізмами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, якщо ви не знаєте, що цей препарат не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.
3. Як приймати ПРЕМЕД
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар визначить дозу, яка підходить саме вам.
PREMED призначений лише для внутрішнього використання.
Периферичний та центральний нейропатичний біль, епілепсія або генералізований тривожний розлад:
- Візьміть точну кількість капсул за вказівкою лікаря.
- Доза, скоригована для Вас відповідно до Вашого стану, зазвичай становить від 150 до 600 мг на день.
- Ваш лікар скаже вам приймати ПРЕМЕД двічі або три рази на день. При прийомі двічі на день приймайте препарат PREMED один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в той же час кожного дня. При прийомі три рази на день приймайте препарат PREMED один раз вранці, один раз вдень і один раз ввечері, приблизно в один і той же день кожного дня.
Якщо у вас складається враження, що ефект PREMED занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви пацієнт літнього віку (старше 65 років), приймайте PREMED у звичайній дозі, якщо у вас немає проблем з нирками.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити інший режим дозування та/або дози.
Проковтніть капсулу цілою водою.
Продовжуйте приймати ПРЕМЕД, якщо ваш лікар не наказав вам зупинити.
Якщо ви приймаєте більше PREMED, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги. Візьміть із собою коробку або пляшку капсул PREMED. Якщо ви приймаєте більше PREMED, ніж слід, ви можете почуватись сонними, розгубленими, збудженими або неспокійними.
Якщо ви забули взяти ПРЕМЕД
Дуже важливо, щоб ви регулярно приймали капсули PREMED в один і той же час щодня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної дози. У цьому випадку просто продовжуйте наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати ПРЕМЕД
Не припиняйте приймати ПРЕМЕД, якщо це не запропонує лікар. Якщо лікування потрібно припинити, його слід робити поступово, протягом принаймні 1 тижня.
Потрібно пам’ятати, що після припинення тривалого та короткочасного лікування препаратом PREMED можуть виникнути деякі побічні ефекти. Сюди входять розлади сну, головний біль, нудота, занепокоєння, діарея, грипоподібні симптоми, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або в більш важкій формі, якщо ви приймаєте ПРЕМЕД протягом більш тривалого періоду часу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) перелічені нижче:
- запаморочення, сонливість, головний біль
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб) перелічені нижче:
- підвищений апетит
- почуття ейфорії, розгубленості, втрати орієнтації, зниження сексуального інтересу, дратівливості
- розлади уваги, незграбність, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, мовленнєві труднощі, поколювання, зниження чутливості, депресія, оніміння, безсоння, втома, незвичне почуття
- розмитість зору, подвійне бачення
- запаморочення (відчуття посмикування голови), проблеми з рівновагою, падіння
- сухість у роті, запор, блювота, здуття живота, діарея, нудота, здутий живіт
- проблеми з ерекцією
- набряк тіла, включаючи кінцівки
- почуття п’яності, незвичний спосіб ходьби
- м’язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, кінцівках
Непоширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб) перелічені нижче:
- втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
- зміни особистості, неспокій, депресія, збудження, перепади настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичні сни, напади паніки, апатія, агресія, підвищений настрій, психічний розлад, труднощі в мисленні, підвищений сексуальний інтерес, сексуальна дисфункція, включаючи нездатність досягти статевого клімаксу, затримка еякуляції
- зміни зору, незвичні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, різкі рухи, зниження рефлексів, підвищена активність, запаморочення під час вставання, чутлива шкіра, втрата апетиту, відчуття печіння, шляхи руху, розмитість свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, почуття дискомфорту
- сухість очей, набряк очей, біль в очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей
- порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
- почервоніння, припливи
- утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа
- посилене слиновиділення, печія, оніміння навколо рота
- пітливість, висип, озноб, лихоманка
- м'язові посмикування, набряки суглобів, скутість м'язів, біль, включаючи біль у м'язах, біль у горлі
- утруднення сечовипускання або хворобливе сечовипускання, підтікання сечі
- слабкість, спрага, відчуття стиснення в грудях
- зміни результатів аналізів крові та печінки (підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, збільшення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
- гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, нежить, носова кровотеча, кашель, хропіння
- відчуття холоду рук і ніг
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 1000 осіб) перелічені нижче:
- незвичне сприйняття запаху, коливання зору, змінене сприйняття глибини, зміни яскравості, втрата зору
- збільшені зіниці, білки
- холодний піт, звуження горла, набряк язика
- запалення підшлункової залози
- труднощі з ковтанням
- повільний або порушений рух тіла
- труднощі в правильному письмі
- накопичена рідина в черевній порожнині
- рідина в легенях
- зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
- виділення з грудей, незвичний ріст грудей, ріст грудей у чоловіків
- ниркова недостатність, зменшення об’єму сечі, затримка сечі
- зменшення кількості лейкоцитів
- алергічні реакції (які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) і важку шкірну реакцію, яка проявляється висипом, пухирями, лущенням шкіри та болем)
Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо шкіра почервоніла, а пухирі починають лущитися або відшаровуватися, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Деякі побічні ефекти можуть бути більш поширеними, наприклад, безсоння, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для їх лікування, такі як біль або судоми, які мають подібні побічні ефекти з прегабаліном. Ступінь вираженості цих ефектів може зростати, якщо приймати їх разом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національна система звітності, зазначена у Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати PREMED
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері або пляшці після "EXP" Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить PREMED
- Діюча речовина - прегабалін.
Кожна тверда капсула містить 150 мг прегабаліну.
- Іншими інгредієнтами є: маніт, кукурудзяний крохмаль, що переробляється (складається з кукурудзяного крохмалю та попередньо клейстеризованого кукурудзяного крохмалю), тальк, желатин, діоксид титану (E171) та чорні чорнило (містить шелак, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію).
Як виглядає PREMED та вміст упаковки
Білі, тверді капсули розміром 2 (17,8 ± 0,4 мм) із чорним чорнилом на тілі з позначкою “PGB 150”.
ПРЕМЕД 150 мг доступний у блістерній упаковці з ПВХ з алюмінієвою герметичною фольгою у таких розмірах: 14, 30, 56, 60 або 100 твердих капсул.
Крім того, він випускається у флаконі з ПНД із гвинтовою кришкою з ПВД або ПП, що містить 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
921 01 П'єштяни
Вул. Самоковсько-Шоссе, 3.
Ця письмова інформація востаннє оновлена у 02/2016.