Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03964-Z1B
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/00573-ZME
Письмова інформація для користувача
Пріорікс - Тетра
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина (жива) проти кору, паротиту, краснухи та віспи
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Ця вакцина призначена вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ця брошура написана на припущенні, що її читає особа, якій слід щепити цією вакциною, але цю вакцину можна давати дорослим та дітям, тож ви можете прочитати її для своєї дитини.
У цій брошурі:
1. Що таке Пріорікс - Тетра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Priorix - Tetra
3. Як дається Пріорікс-Тетра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пріорікс - Тетра
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Пріорікс - Тетра і для чого він використовується
Priorix - Tetra - це вакцина, яка використовується людям у віці від 11 місяців і старше для захисту від захворювань, спричинених вірусами кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. За деяких обставин Пріорікс - Тетру також можна давати дітям з 9-місячного віку.
Як працює Priorix-Tetra
Коли людину вакцинують Priorix-Tetra, імунна система (природний захист організму) виробляє антитіла для захисту особини від зараження вірусами кору, паротиту, краснухи та віспи (вітряної віспи).
Хоча Priorix-Tetra містить живі віруси, вони занадто слабкі, щоб викликати кір, паротит, краснуху або вітряну віспу у здорових людей.
Як і всі інші вакцини, Пріорікс - Тетра може не повністю захистити всіх людей, які щеплені.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Priorix - Tetra
Приорікс - Тетру не можна давати:
- якщо у вас алергія на будь-який із інгредієнтів цієї вакцини (перерахований у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж на шкірі, утруднене дихання та набряк обличчя або мови;
- якщо у вас раніше була алергічна реакція на будь-яку вакцину проти кору, паротиту, краснухи та/або віспи;
- якщо у вас підтверджена алергія на неоміцин (антибіотик). Підтверджений контактний дерматит (висип на шкірі після безпосереднього контакту шкіри з такими алергенами, як неоміцин) не повинен становити проблем, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем;
- якщо у вас важка інфекція з високою температурою. У таких випадках вакцинація буде відкладена, поки ви не одужаєте. Легка інфекція, така як застуда, не повинна створювати проблем, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем;
- якщо у вас є якесь захворювання (наприклад, вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)), або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що послаблюють імунну систему. Чи будете ви отримувати вакцину, буде залежати від вашого рівня імунного захисту.
- якщо ви вагітні. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після щеплення.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж отримувати Priorix-Tetra:
- якщо у вас є особиста або сімейна історія (історія) судом, включаючи лихоманку. У цьому випадку після вакцинації необхідно ретельно спостерігати, оскільки у вас може розвинутися температура, особливо протягом 5–12 днів після вакцинації (див. Також розділ 4);
- якщо у вас коли-небудь була сильна алергічна реакція на яєчний білок;
- якщо у вас був побічний ефект після вакцинації проти кору, епідемічного паротиту або краснухи, який включав легкі синці або кровотечі, які тривали довше, ніж зазвичай (див. також розділ 4);
- якщо у вас ослаблена імунна система (наприклад, ВІЛ-інфекція). Потрібно ретельно спостерігати, оскільки реакцій на вакцини може бути недостатньо, щоб забезпечити захист від хвороби (див. Розділ 2 «Пріорікс-Тетру не можна давати»).
Якщо ви щеплені протягом 72 годин після контакту з людиною, яка страждає на кір або віспу, Priorix - Tetra певною мірою захистить вас від цих захворювань.
Після вакцинації, коли це можливо, слід уникати тісного контакту з такими особами протягом 6 тижнів після вакцинації:
- особи зі зниженою стійкістю до хвороб,
- вагітні жінки, які або не хворіли на вітряну віспу, або не були щеплені проти вітряної віспи,
- новонароджені матері, які не хворіли на вітряну віспу або не були щеплені проти вітряної віспи.
Непритомність може виникнути після або навіть до введення голки (особливо у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви коли-небудь втрачали силу вакцинації.
Як і інші вакцини, Пріорікс-Тетра не може повністю захистити вас від віспи. Однак люди, яким робили щеплення та отримували віспу, зазвичай мали легкий перебіг захворювання порівняно з людьми, які не були щеплені.
Інші препарати та Пріорікс-Тетра
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, чи нещодавно отримували будь-яку іншу вакцину.
Ваш лікар може затримати вакцинацію щонайменше на 3 місяці, якщо вам було перелито кров або людські антитіла (імуноглобуліни).
Якщо потрібен туберкуліновий тест, його слід проводити в будь-який час перед вакцинацією Пріорікс - Тетра, одночасно з вакцинацією або через 6 тижнів після вакцинації.
Слід уникати застосування саліцилатів (речовини, що міститься у багатьох лікарських засобах, що застосовуються для зниження температури та полегшення болю) протягом 6 тижнів після вакцинації препаратом Пріорікс-Тетра. Пріорікс - Тетру можна вводити одночасно з деякими іншими вакцинами. Для кожної вакцини застосовуватиметься інше місце ін’єкції.
Вагітність та годування груддю
Priorix - Tetra не можна давати вагітним жінкам.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цю вакцину. Також важливо, щоб ви не завагітніли протягом одного місяця після щеплення. Щоб запобігти вагітності, необхідно використовувати ефективний метод контролю зачаття в цей період.
Водіння та використання машин
Немає даних, що свідчать про те, що Пріорікс - Тетра впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Пріорікс - Тетра містить сорбіт
Цей препарат містить 14 мг сорбіту на дозу.
3. Як дається Пріорікс-Тетра
Пріорікс - Тетра вводиться шляхом ін’єкції під шкіру або в м’яз або в надпліччя, або на зовнішню сторону стегна.
Пріорікс - Тетра призначений для використання з 11-місячного віку. Відповідний час та кількість ін’єкцій, які ви отримаєте, визначатиме ваш лікар на основі відповідних офіційних рекомендацій.
Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з цією вакциною:
- Дуже часто (вони можуть вражати більше 1 із 10 осіб):
- біль і почервоніння в місці ін’єкції,
- лихоманка 38 ° C або вище *,
- Набряк місця ін’єкції у підлітків та дорослих.
- Загальні (вони можуть виникати менше, ніж у 1 з 10 доз вакцини):
- набряк у місці ін’єкції у дітей,
- лихоманка вище 39,5 ° C *,
- дратівливість,
- висип (плями та/або пухирі).
- Нечасто (вони можуть спостерігатися менше, ніж у 1 із 100 доз вакцини):
- незвичний плач, нервозність, неможливість заснути,
- загальне відчуття хвороби, млявість, втома,
- набряклі привушні залози (залози в області щоки),
- діарея, блювота,
- анорексія,
- інфекція верхніх дихальних шляхів,
- риніт (нежить),
- набряклі лімфатичні залози.
- Рідко (вони можуть спостерігатися менше, ніж у 1 з 1000 доз вакцини):
- інфекція середнього вуха,
- судоми з лихоманкою,
- кашель,
- бронхіт (запалення бронхів).
* Після першої дози Пріорікс-Тетри спостерігалась більша частота лихоманки порівняно з вакциною проти кору, паротиту та краснухи та вакцини проти вітряної віспи, яку вводили окремо під час одного відвідування.
Під час звичайного вживання вакцин проти кору, паротиту, краснухи та віспи від GlaxoSmithKline Biologicals у кількох випадках повідомлялося про такі побічні ефекти:
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Пріорікс - Тетра
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення вакцину слід негайно ввести або зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Якщо його не використовувати протягом 24 годин, його слід викинути.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Пріорікс-Тетра
- Активними речовинами є: живі ослаблені віруси кору, епідемічного паротиту, краснухи та віспи.
- Інші інгредієнти:
Порошок: амінокислоти, безводна лактоза, маніт, сорбіт, живильне середовище 199.
Розчинник: вода для ін’єкцій.
Як виглядає Priorix - Tetra та вміст упаковки
Priorix - Tetra поставляється у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій (порошок у флаконі з 1 дозою) та розчинника у попередньо заповненому шприці (0,5 мл) з окремими голками або без них у таких упаковках:
- з 2 окремими голками: розміри упаковки: 1 або 10 шт.
- без голок: розміри упаковки: 1, 10, 20 або 50 шт.
Priorix - Tetra постачається у вигляді порошку від білого до блідо-рожевого кольору та прозорого, безбарвного розчинника (вода для ін’єкцій) для відновлення вакцини.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Братислава, Словацька республіка
Виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l 'Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгія
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 05/2020.
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті www.sukl.sk
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.
Перед введенням вакцини слід дозволити випаровуванню алкоголю та інших дезінфікуючих засобів, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси у вакцині.
Ні в якому разі не слід вводити Пріорікс-Тетру внутрішньосудинно або внутрішньошкірно.
Досліджень сумісності не проводилось, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Відновлену (розчинену) вакцину перед введенням слід візуально перевірити на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або ненормального зовнішнього вигляду. Якщо вони трапляються, не вводьте вакцину.
Вакцина відновлюється додаванням всього вмісту попередньо заповненого шприца з розчинником до флакона, що містить порошок.
Прикріпіть голку до шприца відповідно до інструкцій на малюнку №. 1. та малюнок No. 2, яку ви уважно прочитали. Однак шприц, що постачається з Priorix-Tetra, може дещо відрізнятися (він може бути без гвинтової різьби) від показаного шприца.
В цьому випадку голку слід прикріплювати, не вкручуючи.