Письмова інформація для користувача
ПУРІ-НЕТОЛ 50 мг
(меркаптопурин)
таблетки
Власник рішення про реєстрацію
Wellcome Foundation Ltd., Грінфорд, Міддлсекс, Великобританія
Склад препарату
Діюча речовина: меркаптопурин (меркаптопурин) 50 мг на таблетку.
Допоміжні речовини: лактос (лактоза), аміл (крохмаль), гідролізату амілу (гідролізований крохмаль), стеаринова кислота (стеаринова кислота), стеарат магнію (стеарат магнію).
Фармакотерапевтична група
Цитостатичний.
Характеристика
6-меркаптопурин є протипухлинним хіміотерапевтичним засобом із групи аналогів пуринової основи. Отже, PURI-NETHOL діє як антиметаболіт і пригнічує синтез нуклеїнових кислот у проліферуючих клітинах. Після перорального прийому PURI-NETHOL всмоктується неповно і з різною мірою. В середньому поглинається близько 50% введеної дози. Період напіввиведення 6-меркаптопурину в циркуляції становить близько 90 хвилин. Обмін речовин великий. Виведення відбувається нирками. Період напіввиведення активних метаболітів довший за період напіввиведення вихідного препарату.
Показання
PURI-NETHOL призначений для лікування гострих лейкозів. Окрім того, що він ефективний у спрацьовуванні ремісії, він особливо підходить для підтримуючого лікування:
- гострий лімфобластний лейкоз,
- гострий мієлобластний лейкоз.
Пуринетол також може використовуватися для лікування хронічного гранулоцитарного лейкозу.
Протипоказання
Підвищена чутливість до меркаптопурину або будь-якої з допоміжних речовин. Гепатопатія.
Побічні ефекти
Основним побічним ефектом лікування 6-меркаптопурином є пригнічення кісткового мозку, що призводить до лейкопенії та тромбоцитопенії.
6-меркаптопурин є гепатотоксичним як для тварин, так і для людей. Гістологічні дані у людей включають некроз печінки та застій жовчі.
Частота гепатотоксичності коливається в широких межах і може виникати в будь-якій дозі, але частіше, коли перевищується рекомендована доза 2,5 мг/кг маси тіла на день.
Моніторинг печінкових тестів дозволяє виявити пошкодження печінки на ранній стадії. При достроковому припиненні прийому 6-меркаптопурину ця шкода, як правило, є оборотною, але також повідомляється про випадки летального ураження печінки.
Іноді може спостерігатися втрата апетиту, нудота та блювота.
Повідомлялося про панкреатит при незареєстрованому застосуванні 6-меркаптопурину при запальних захворюваннях кишечника.
Повідомлялося про виразку у роті під час використання 6-меркаптопурину, а про виразку кишечника повідомлялося рідко.
Рідкісні ускладнення включають лихоманку, спричинену наркотиками, та шкірні висипання.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти або інші незвичні реакції.
Передозування
Передозування 6-меркаптопурином не вимагає гострих дій. Основні токсичні ефекти депресії кісткового мозку та гематотоксичності більш вірогідні при хронічному передозуванні, ніж при одноразовому застосуванні PURI-NETHOL. Одночасне застосування алопуринолу також збільшує ризик передозування. Оскільки антидоту немає, слід ретельно контролювати показники крові та за необхідності проводити відповідні допоміжні заходи, включаючи переливання крові.
Взаємодія
При одночасному застосуванні алопуринолу та 6-меркаптопурину необхідно вводити лише одну чверть звичайної дози 6-меркаптопурину, оскільки алопуринол знижує швидкість його метаболізму.
Повідомлялося про зменшення антикоагулянтної дії варфарину при одночасному застосуванні з 6-меркаптопурином.
Дозування та спосіб введення
Як у дорослих, так і у дітей звичайна доза становить 2,5 мг/кг маси тіла на добу, але доза та тривалість прийому залежать від типу та дози інших цитостатиків, що застосовуються з PURI-NETHOL.
Дозування повинна бути скоригована з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта.
PURI-NETHOL застосовується при гострих лейкозах у різних комбінованих схемах лікування, які докладно описані в літературі .
Слід розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
Дозування необхідне при одночасному застосуванні 6-меркаптопурину з алопуринолом
6-меркаптопурин слід регулювати таким чином, щоб вводити лише одну чверть звичайної дози.
Цей захід необхідний, оскільки алопуринол знижує швидкість метаболізму 6-меркаптопурину.
Увага
PURI-NETHOL - це ефективний цитотоксичний засіб, який можна застосовувати лише під керівництвом лікаря, який має досвід застосування таких засобів.
Під час роботи з таблетками PURI-NETHOL рекомендується дотримуватися принципів, що застосовуються до роботи з цитостатиками.
Слід бути обережним при розподілі таблеток, щоб уникнути забруднення рук або вдихання препарату.
Вагітність
Тератогенність та вплив на фертильність
PURI-NETHOL має дозозалежний ембріотоксичний ефект у щурів.
Повідомлялося про народження нормальних дітей при застосуванні 6-меркаптопурину під час вагітності, а також про аборти, передчасні пологи та вади розвитку. Один хворий на лейкемію, який під час вагітності отримував 100 мг меркаптопурину 100 мг на день (разом із опроміненням селезінки), передчасно народив здорову дитину без вроджених вад розвитку. При другій вагітності, крім 6-меркаптопурину, матір отримувала бусульфан у дозі 4 мг на день. Дитина, яка народилася від цієї вагітності, мала численні серйозні вроджені вади, включаючи помутніння рогівки, мікрофтальмію, розщеплення піднебіння, гіпоплазію щитовидної залози та яєчників.
У кожному окремому випадку потенційний ризик для плода слід оцінювати щодо очікуваної користі для пацієнта.
Повідомлялося про тимчасову важку олігоспермію у молодої людини з гострим лейкозом, який отримував 6-меркаптопурин (150 мг на день та преднізон 80 мг на день). Через два роки після припинення лікування кількість сперми було нормальним, і у чоловіка народилася здорова дитина.
Як і у випадку з цитостатиками, якщо один із партнерів приймає PURI-NETHOL, слід рекомендувати відповідні засоби контрацепції.
Лактація
Матері, які приймають PURI-NETHOL, не повинні годувати грудьми.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Як відомо, використання цього продукту негативно впливає на діяльність, що вимагає підвищеної уваги, здатності до концентрації та координації рухів.
Увага
Продукт не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Упаковка
50 мг х 25 тбл.
Зберігання
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ° С. Захищати від світла.
Зберігати в недоступному для дітей.
Дата останнього перегляду
Листопад 1999 р