Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор. 2014/07694-ZME
Письмова інформація для користувача
РАНІТАЛ 50 мг/2 мл
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Ранітал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Ranital
3. Як користуватися Ranital
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ranital
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ранітал і для чого він використовується
Ранітидин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами Н2-рецепторів.
Він діє, пригнічуючи секрецію шлункової кислоти в клітинні стінки слизової оболонки шлунка.
Ranital використовується для:
- короткочасне та підтримуюче лікування гострих виразок дванадцятипалої кишки
- короткочасне та підтримуюче лікування гострих доброякісних виразок шлунка
- лікування запаленої слизової оболонки стравоходу, спричиненої рефлюксом шлункової кислоти (рефлюкс-езофагіт)
- лікування синдрому Золлінгера-Еллісона
- профілактика вдихання шлункової кислоти у пацієнтів із ризиком вдихання кислоти
- запобігання кровотечам у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту та запобігання повторним кровотечам, спричиненим виразкою (наприклад, стресова виразка).
У дітей (від 6 місяців до 18 років) Ранітал використовується для:
- короткочасне лікування виразкової хвороби (виразки будь-якої частини травного тракту)
- лікування шлунково-стравохідного рефлюксу (спонтанне повернення шлункового вмісту назад до стравоходу, а іноді і до рота), включаючи рефлюкс-езофагіт (запалена слизова оболонка стравоходу, спричинена рефлюксом шлункової кислоти) та полегшення симптомів хвороби гастро-езофагеального рефлюксу
Ранітал показаний пацієнтам лікарні з патологічними станами надмірної секреції шлункової кислоти, пацієнтам, які не реагують на пероральну терапію (через рот), та для короткочасного лікування пацієнтів, які не можуть приймати препарат всередину.
2. Що потрібно знати перед використанням Ranital
Перш ніж почати лікування Раніталом, ваш лікар виключить можливість раку шлунка.
Не використовуйте Ranital
- якщо у вас алергія на ранітидин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням RANITAL 50 мг/2 мл:
- якщо у вас рак шлунка
- якщо у вас проблеми з печінкою та/або нирками. Ваш лікар відкоригує ваше лікування.
- якщо у вас раніше були виразки шлунка
- якщо у вас є або були гострі напади, пов’язані з порфірією (розлад пігментації крові)
- якщо вам більше 65 років
- якщо у вас стійкі захворювання легенів, якщо у вас діабет або ослаблений імунітет. У цих випадках у вас підвищений ризик пневмонії (пневмонії).
- якщо ви більше схильні до проблем із серцевим ритмом. Брадикардія (повільний пульс) може виникнути при швидкому введенні.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте свого лікаря.
Діти віком до 6 місяців заборонені.
Інші ліки та Ранітал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ранітал може впливати на роботу інших ліків, як інші ліки можуть впливати на дію Раніталу.
Загалом, перед тим, як приймати «Ранітал», вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте такі ліки:
- варфарин (антикоагулянт) або інший антикоагулянт (кумаринові антикоагулянти)
- лідокаїн (місцевий анестетик)
- пропранолол, прокаїнамід, N-ацетилпроканамід (ліки для лікування нерегулярного серцебиття)
- діазепам (ліки для лікування тривоги), мідазолам, триазолам (ліки, що застосовуються для полегшення та лікування безсоння)
- фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
- теофілін (ліки, що застосовуються для лікування астми)
- гліпізид (ліки, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові)
- кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
- атазанавір або делавіридин (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій)
- гефітиніб (ліки для лікування раку легенів)
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви вищевказані ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Ренітал та їжа та напої
Їжа та напої не впливають на дію Раніталу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітні жінки та годуючі матері повинні приймати Ранітал лише у виняткових випадках, якщо це необхідно.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти, вагітні або годуєте груддю. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви отримувати Ranital.
Водіння та використання машин
Ранітидин не впливає на психомоторні здібності пацієнтів. У деяких пацієнтів може спостерігатися сонливість та запаморочення. Не керуйте машинами та не використовуйте машини за таких умов.
Ранітал містить натрій
Ranital містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. майже не містить натрію.
3. Як користуватися Ranital
Ваш лікар зробить вам ін’єкцію Ranital у вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово), або ви отримаєте інфузії, якщо не зможете прийняти таблетки.
Дорослі та підлітки (12 років і старше)
Звичайна доза - 2 мл Раніталу (еквівалентно 50 мг ранітидину), що вводяться кожні 6-8 годин. Точну дозу, частоту та шлях прийому завжди визначатиме ваш лікар залежно від вашої хвороби, віку, маси тіла та функції нирок та/або печінки.
Діти та немовлята (від 6 місяців до 11 років)
Ранітал 50 мг/2 мл вводять у дозі до 50 мг кожні 6-8 годин повільним введенням у вену, що триває щонайменше 2 хвилини.
Діти до 6 місяців
Діти віком до 6 місяців не можна давати 50 мг/2 мл.
Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю
Якщо у вас є проблеми з нирками та/або печінкою, ваш лікар визначатиме вашу дозу на основі тяжкості ваших проблем з нирками, вашого віку та ваги вашого тіла.
Якщо ви йдете на діаліз, то Ranital вам дадуть відразу після діалізу.
Якщо ви отримуєте більше Ranital, ніж слід
Якщо вам призначили передозування препарату Ранітал, у вас може виникнути сонливість, запаморочення, нудота та блювота, зниження частоти серцевих скорочень або інші проблеми з серцем, але загалом особливих труднощів після вищих доз не передбачається. Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище станів, повідомте про це лікаря. Симптоми передозування необхідно лікувати. Ранітидин можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові, виведення токсичних речовин з крові, які накопичилися внаслідок дисфункції нирок).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли такі умови, припиніть використання Ranital та негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги; Вам може знадобитися негайний медичний нагляд або госпіталізація:
- рідкісні важкі алергічні реакції, проявами яких є: шкірний висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання, судомне звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), лихоманка, падіння артеріального тиску, біль у грудях та непритомність.
- проблеми з нирками, що може призвести до болю в спині, лихоманки, болю при сечовипусканні, крові в сечі та зміни аналізів крові
- сильний біль у шлунку, що може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
- слабке або нерегулярне серцебиття.
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- нудота
Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- підвищення рівня креатиніну в плазмі крові (як правило, м’яке і правильне під час лікування)
- тимчасові зміни значень функції печінки
Дуже рідкісний побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- мультиформна еритема (шкірний висип, свербіж шкіри, шкірні алергічні реакції, такі як висип, пов’язана з утворенням нерегулярних червоних плям на шкірі)
- гепатит, пов’язаний із жовтяницею або без неї, що може включати пожовтіння шкіри, потемніння сечі та втому
- головний біль (іноді сильний)
- мимовільні рухові розлади (оборотні)
- оборотні стани розгубленості та неспокою, галюцинації, депресія, які виникають переважно у літніх пацієнтів або важкохворих
- помутніння зору (оборотне)
- посилене випадання волосся
- запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
- повільний пульс (брадикардія), серцева недостатність (AV-блок) і прискорений пульс (тахікардія)
- запалення дрібних судин (васкуліт)
- зміни картини крові [лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів) або тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)], які зазвичай повертаються до норми.
- відсутність білих кров'яних тілець у кістковому мозку та крові (агранулоцитоз), зменшення кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія), іноді пов'язане з порушеннями кісткового мозку
- збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
- Розлад грудей молочної залози (галакторея)
- втрата статевого потягу та погіршення статевої потенції
- гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Ранітал добре переносився у дітей у віці від 0 до 16 років, і спостерігалися побічні реакції були подібними до тих, що спостерігались у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ranital
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ranital
- Діюча речовина - ранітидин у формі ранітидину хлориду.
Кожен 2 мл розчин для ін’єкцій (1 ампула) містить 50 мг ранітидину у вигляді ранітидину хлориду.
Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 25 мг ранітидину у вигляді ранітидинію хлориду.
- Інші інгредієнти - моногідрат лимонної кислоти, додекагідрат фосфату натрію, гідроксид натрію (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.
Як виглядає Ranital та вміст упаковки
Ranital - це світло-жовтий до жовтого прозорий розчин, у якому майже не видно частинок.
Ліки упаковують у 5 ампул з 50 мг/2 мл розчину для ін’єкцій.
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 04/2016.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Дозування
Дорослі та підлітки (віком від 12 років) із нормальною функцією нирок
Профілактика аспірації шлункової кислоти під час загальної анестезії у пацієнтів із ризиком аспірації кислоти
2 мл Ranital (еквівалентно 50 мг ранітидину) слід вводити внутрішньовенно перед операцією приблизно за 1 годину до анестезії (див. “Спосіб застосування”). При необхідності введення можна повторити через 6 - 8 годин.
Профілактика кровотеч із верхніх відділів шлунково-кишкового тракту та профілактика повторних виразок кровотечі (стресових виразок)
По 2 мл Раніталу слід вводити кожні 6-8 годин (що відповідає загальній кількості 150-200 мг ранітидину/добу) шляхом внутрішньовенних ін’єкцій або короткочасної інфузії або у вигляді безперервної інфузії зі швидкістю 0,125-0,250 мг ранітидину/кг маси тіла/годину (див. “Спосіб введення”).
Внутрішньовенне лікування можна продовжувати до відновлення прийому всередину їжі. Пацієнти, які все ще мають підвищений ризик кровотечі, повинні отримувати звичайний режим перорального прийому ранітидину у дозі 150 мг на час ризику.
Короткочасне та підтримуюче лікування гострих виразок дванадцятипалої кишки та гострих доброякісних виразок шлунка, рефлюкс-езофагіту, синдрому Золлінгера-Елісона
По 2 мл Раніталу (еквівалентно 50 мг ранітидину) слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6–8 годин (див. “Спосіб застосування” нижче).
Діти та немовлята (від 6 місяців до 11 років)
Ранітал 50 мг/2 мл можна вводити повільно, що триває щонайменше 2 хвилини, в/в. ін’єкція до максимум 50 мг кожні 6 - 8 годин.
Лікування гострих пептичних виразок та гастроезофагеального рефлюксу
Внутрішньовенне лікування дітям із виразковою хворобою показано, лише якщо пероральне лікування неможливе.
Для лікування гострої виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби у педіатричних пацієнтів можна застосовувати Ранітал 50 мг/2 мл у дозах, які, як було доведено, є ефективними при цих захворюваннях у дорослих та ефективно пригнічують шлункову кислоту у важкохворих дітей. . Початкову дозу (2,0 мг/кг або 2,5 мг/кг, максимум 50 мг) можна вводити як повільну внутрішньовенну інфузію протягом принаймні 10 хвилин, або за допомогою шприцевого насоса з подальшим промиванням сольовим розчином 3 мл принаймні 5 хвилин. хвилин, або після розведення фізіологічним розчином до 20 мл. Підтримка рН> 4,0 може бути досягнута періодичною інфузією 1,5 мг/кг кожні 6 - 8 годин. Як варіант, лікування може бути безперервним, із навантажувальною дозою 0,45 мг/кг з подальшою безперервною інфузією 0,15 мг/кг/год.
Новонароджені (до 1 місяця)
Див. Короткий опис характеристик препарату для Ranital 50 мг/2 мл.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Рекомендації щодо дози такі, що базуються на кліренсі креатиніну (мл/хв) або сироватковому креатиніні (мг/100 мл):
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Креатинін в сироватці крові (приблизно) *
(мг/100 мл)
ранітидин
Разова доза (в/в)
Добова доза (в/в)
25 мг ранітидину (1 мл розчину для ін’єкцій)