Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2016/04638-ZME
Письмова інформація для користувача
Синтостигмін
15 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке синтостигмін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати синтостигмін
3. Як приймати синтостигмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати синтостигмін
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке синтостигмін і для чого він використовується
Синтостигмін належить до групи під назвою парасимпатоміметики, які діють як інгібітори ферменту ацетилхолінестерази.
Таблетки синтостигмін застосовуються для лікування міастенії (розладу передачі подразників або подразників м’язам у стику м’яза та нерва, спричиненого імунним розладом та проявляється м’язовою слабкістю) у дорослих пацієнтів та дітей та підлітків вагою більше ніж 40 кг.
Вони також використовуються для лікування затримки сечі у випадку втрати напруги у тварини сечового міхура (гіпоактивність детрузора як нейрогенного, так і неврогенного походження) у дорослих пацієнтів.
Механізм дії синтостигміну (неостигміну) полягає у запобіганні розпаду ацетилхоліну, впливаючи на фермент ацетилхолінестеразу. Ацетилхолін - речовина, яка дозволяє передавати подразники (збудження) між нервовим закінченням і м’язом. Збільшення концентрації ацетилхоліну, індуковане синтостигміном, відповідає за покращення передачі нервових подразників між нервовими закінченнями та м’язами.
Найбільш виражені ефекти неостигміну проявляються в області нервово-м’язових зв’язків (на так званій нервово-м’язовій пластині скелетних м’язів), де він збільшує силу м’язових скорочень і покращує м’язову працездатність, а також в області Око, де воно викликає звуження зіниці, сечовивідних шляхів, сечового міхура, травного тракту, де стимулює шлункові та кишкові рухи та підвищує напругу шлунка, дихальних шляхів, де збільшує вироблення рідини і може призвести до звуження бронхів, поту залози, де це збільшує вироблення та виведення поту, та серцево-судинну (серцево-судинну) систему, де це може призвести до уповільнення серцевої діяльності.
Синтостигмін можуть застосовувати дорослі, діти та підлітки з вагою понад 40 кг за призначенням лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати синтостигмін
Не приймайте Синтостигмін
- якщо у вас алергія на неостигмін, броміди або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
- при перитоніті.
- у разі звуження або закупорки шлунково-кишкового тракту або сечовивідних шляхів.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати таблетки Синтостигмін:
- якщо у вас бронхіальна астма або інше гостре або хронічне захворювання легенів.
- якщо у вас сповільнена частота серцевих скорочень (що називається брадикардією) або порушення проведення збудження через серцевий м’яз (аритмія або так званий AV-блок).
- якщо у вас гостра або хронічна інфекція сечовивідних шляхів.
- якщо ви нещодавно перенесли операцію на кишечнику або сечовому міхурі.
- якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда.
- якщо у вас виразкова хвороба шлунка (виразка шлунка та початку тонкої кишки) або надмірно активна щитовидна залоза (гіпертиреоз).
- якщо у вас епілепсія або хвороба Паркінсона.
- з підвищеною дратівливістю парасимпатичної нервової системи (ваготонія).
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Скажіть своєму лікарю, якщо:
- Ваші симптоми м'язової слабкості не покращилися або спостерігалося лише часткове полегшення симптомів після прийому таблеток Синтостигмін.
- у вас була інфекція дихальних шляхів або сечовивідних шляхів.
- мали місце такі або інші побічні ефекти.
Діти та підлітки
Синтостигмін не слід застосовувати дітям та підліткам із вагою менше 40 кг.
Інші ліки та синтостигмін
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефекти синтостигміну та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти.
Синтостигмін може посилити дію супутніх ліків, що містять:
- бета-адреноблокатори, дигоксин (ліки для лікування серцевих захворювань). Одночасне застосування може уповільнити частоту серцевих скорочень (брадикардія) та знизити артеріальний тиск (гіпотонія).
- деполяризуючі м’язові міорелаксанти (такі як зняття м’язової напруги), такі як суксаметоній (сукцинілхолін).
- деякі ліки від сильного болю (морфін та його похідні).
Ефект Синтостигміну може бути посилений за рахунок:
- ліки з подібним ефектом, такі як напр. ліки, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера (донепезил, галантамін або ривастигмін).
Синтостигмін зменшує дію супутніх ліків, що містять:
- міорелаксанти (наприклад, тубокурарин).
Ефект Синтостигміну може бути послаблений через:
- гормони з групи кортикостероїдів. У поєднанні спостерігалася тривала м’язова слабкість, яка поступово розвивалася протягом декількох десятків годин або днів від початку супутнього лікування. Одночасне введення кортикостероїдних гормонів пацієнтам з міастенією можливе лише за рекомендацією лікаря.
- антихолінергічні препарати (блокують дію ацетилхоліну, тобто нервопереносні речовини в нервовій системі), напр. атропін.
- ліки, що застосовуються для лікування проблем із серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, пропафенон).
- препарати, що використовуються для лікування малярії (хлорохін, гідроксихлорохін).
- місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн).
- певні антибіотики (наприклад, аміноглікозиди, лінкозамідні та поліпептидні антибіотики, фторхінолони, ролітетрациклін, окситетрациклін, еритроміцин та телітроміцин).
- інгаляційні анестетики (наприклад, десфлюран, севофлуран, ізофлуран, галотан).
- ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (верапаміл).
- деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (літій, бупропіон).
- трамадол (для лікування болю).
Синтостигмін та їжа, напої та алкоголь
Синтостигмін приймають до, під час або після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітним та жінкам, що годують груддю, слід приймати таблетки Синтостигміну лише тоді, коли це явно потрібно та за чіткими вказівками лікаря.
Водіння та використання машин
Особливо на початку лікування, синтостигмін може спричинити звуження зіниць та погіршити гострий зір. Однак синтостигмін не впливає негативно на увагу та концентрацію уваги. Вміння керувати машинами, працювати на висоті або керувати транспортними засобами повинен оцінювати Ваш лікар індивідуально.
Синтостигмін містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати синтостигмін
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
При лікуванні міастенії дорослі зазвичай приймають по 1 таблетці (тобто 15 мг неостигміну броміду) кожні 3-4 години, лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, але зазвичай не рекомендується перевищувати добову дозу 10 таблеток (тобто 150 мг неостигміну броміду).
Застосування у дітей та підлітків
Дітям та підліткам з вагою понад 40 кг рекомендується приймати по 1 таблетці (тобто 15 мг неостигміну броміду) кожні 4 години.
Його не можна застосовувати дітям та підліткам із вагою менше 40 кг.
При лікуванні затримки сечі у разі втрати напруги м’язів сечового міхура дорослі зазвичай приймають по 1 таблетці (тобто 15 мг неостигміну броміду) 3-6 разів на день, завжди з інтервалом не менше 4 годин.
Синтостигмін не призначений для використання у дітей за цим показанням.
Якщо ви приймаєте більше синтостигміну, ніж слід
Передозування або отруєння синтостигміном проявляється інтенсивними симптомами. На передньому плані тривога, слабкість, втома, запаморочення, головний біль, звуження зіниць, нудота, блювота, коліки, болі в животі, діарея, посилене слиновиділення, пітливість і уповільнення частоти пульсу. Може розвинутися надзвичайна слабкість м’язів, що може призвести до загального паралічу, включаючи параліч окорухових та дихальних м’язів. При важкому отруєнні стан погіршується: епілептичні напади, кома, набряк легенів з помітною секрецією секрету в бронхи та легені, пов’язаний з нестачею кисню, з’являються порушення серцевого ритму. Також може бути підвищений рівень калію в крові або в сечі може з’явитися цукор. Надзвичайно високі дози синтостигміну призводять до подразнення мозку з подальшим ослабленням, блокадою передачі подразників між нервом і м’язом, що супроводжується загасанням та паралічем дихання та смертю.
У разі випадкового передозування або отруєння синтостигміном необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо ви забули прийняти синтостигмін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Синтостигміну
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Таблетки синтостигміну зазвичай переносяться дуже добре.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Синтостигміну, включають:
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- посилене слиновиділення,
- нудота (нудота),
- судоми в животі.
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- посилене виділення рідини в бронхи,
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- реакції гіперчутливості (шкірний висип),
- уповільнення частоти серцевих скорочень,
- м’язові посмикування до судом,
- часті позиви до сечовипускання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати синтостигмін
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте це ліки при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Синтостигмін
- Діюча речовина - неостигмін бромід по 15 мг у кожній таблетці.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, картопляний крохмаль, тальк, стеарат магнію.
Як виглядає Синтостигмін та вміст упаковки
Синтостигмін - це білі круглі таблетки.
Вони упаковані у скляні пляшки з пластиковою кришкою або у блістер.
Розмір упаковки: 20 таблеток.
Власник рішення про реєстрацію
Зентива, а. с., Ейнштейнова 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Saneca Pharmaceuticals, a. с., Нітріанська 100, 920 27 Глоговець, Словацька республіка
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2019 року.