Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/02905-Z1B 2019/01243-ZME
Письмова інформація для користувача
SUPRAX 100 мг порошок для пероральної суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Супракс 100 мг порошок для пероральної суспензії (надалі лише суспензія Супракс) і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати суспензію Супракс
3. Як приймати суспензію Супракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати суспензію Супракс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке суспензія Супракс і для чого вона використовується
Цефіксим, препарат суспензії Супракс, є антибіотиком із групи цефалоспоринів, який дуже ефективно вбиває бактерії.
Суспензія Супракс застосовується для лікування бактеріальних інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів, вух, носа та горла (наприклад, бронхіт, інфекції середнього вуха, пазух, мигдаликів, горла, глотки та гортані), сечовивідних шляхів (інфекції сечового міхура та/або сечових шляхів) запалення нирок), а також для лікування неускладненої гонореї. Суспензія Супракс рекомендується дорослим, підліткам та дітям старше 6 місяців при вищезазначених інфекціях.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати суспензію Супракс
Не використовуйте суспензію Suprax
- якщо у вас алергія на цефіксим, інші цефалоспоринові антибіотики або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати суспензію Супракс
- якщо у вас або вашої дитини спостерігається алергічна реакція або астма,
- якщо у вас алергія або у вашої дитини алергія на будь-які ліки. Будьте особливо обережні з підвищеною чутливістю до пеніциліну.
- якщо у вас або вашої дитини є серйозні проблеми з нирками.
- якщо у вас або вашої дитини є серйозні розлади травлення з блювотою та діареєю.
- якщо ви приймаєте інші антибіотики або діуретики (ліки, що сприяють зневодненню організму).
- якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин.
Під час лікування суспензією Супракс
Якщо ви тривалий час лікуєтесь суспензією Супракс, ваш лікар, можливо, захоче зробити аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працюють ваша печінка та нирки, та провести аналіз крові.
Якщо під час прийому суспензії Супракс у вас виникають симптоми реакцій гіперчутливості, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Див. Розділ 4. "Можливі побічні ефекти".
Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся Супраксом тривалий час або неодноразово, у вас може розвинутися інфекція бактеріями або дріжджами, стійкими до цефіксиму (суперінфекція). Якщо у вас розвивається суперінфекція, лікар призначить відповідне лікування та контролюватиме ваше відновлення під час тривалого лікування. Див. Розділ 4.
Якщо під час лікування Супраксом у вас спостерігається сильна стійка діарея, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас діарея, не приймайте антиперистальтики (ліки, що викликають депресію кишечника). Див. Розділ 4.
Якщо у вас розвивається шкірний висип, також негайно повідомте лікаря і припиніть прийом цього препарату. Це може бути першою ознакою серйозного побічного ефекту на шкірі. Див. Розділ 4.
Якщо у вас виникають симптоми гемолітичної анемії, якомога швидше зверніться до лікаря. Див. Розділ 4.
Цефіксимоподібні ліки (група антибіотиків, які називаються цефалоспорини), ліки в Супраксі, можуть викликати судоми у пацієнтів з проблемами нирок. Якщо це трапиться, припиніть прийом Супраксу та якомога швидше зверніться до лікаря.
Діти
Суспензію Супракс не слід давати дітям до 6 місяців. Супракс у формі таблеток рекомендується підліткам старше 12 років.
Інші ліки та суспензія Супракс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
- Якщо вам призначають суспензію Suprax разом з деякими іншими антибіотиками (наприклад, аміноглікозидами, поліміксином, колістином, віоміцином) та так званими «петльовими діуретиками» (сильними ліками, що виводять воду з організму, такими як фуросемід або етакринова кислота), функція нирок може бути порушеним.
- Якщо ви приймаєте суспензію Suprax разом з ніфедипіном (ліками, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску), ефект суспензії Suprax може бути.
- Якщо ви приймаєте суспензію Супракс разом із ліками типу кумарину (наприклад, варфарином), що перешкоджають згортанню крові (згортання крові), антикоагулянтний ефект може посилитися, а іноді спричиняти кровотечу. При необхідності лікар проведе аналізи на згортання крові
Суспензія Супракс може впливати на показники глюкози в сечі. Під час лікування цефіксимом може виникнути помилково позитивний тест Клінілеста або прямий тест Кумбса.
Скажіть своєму лікарю, якщо він перевіряє вашу сечу або кров на прийом Супраксу.
Муколітики типу ацетилцистеїну (ліки для полегшення кашлю) можна призначати одночасно із суспензією Супракс.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності (особливо протягом перших трьох місяців), якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час прийому суспензії Супракс. Якщо необхідне лікування, рекомендується зціджувати та викидати молоко протягом усього лікування.
Водіння та використання машин
Вплив суспензії Suprax на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами невідомий.
Суспензія Супракс містить сахарозу (цукор)
5 мл суспензії містить 2,5 г сахарози (0,21 хлібної одиниці). Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Це ліки може пошкодити ваші зуби.
Суспензія Супракс містить бензоат натрію
5 мл суспензії містить 2,5 мг бензоату натрію. Бензоат натрію може погіршити жовтяницю новонароджених (пожовтіння шкіри та очей) (до 4-тижневого віку).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл суспензії, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати суспензію Супракс
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Суспензію Супракс слід застосовувати у дозі, способі та тривалості, призначених лікарем. Приймайте суспензію з їжею або без їжі.
Суспензію слід готувати, використовуючи мірну ложку, відкалібровану на 1,25; 2,5 і 5,0 мл.
5 мл суспензії містить 100 мг ліки (цефіксим).
Спочатку пляшку з порошком для суспензії потрібно добре збовтати, щоб виділився сухий матеріал. Потім пляшку слід наповнити свіжою питною водою до об’єму, зазначеного на етикетці, і негайно ще раз ретельно струсити.
Суспензію слід дати трохи постояти, а потім долити воду точно до позначки на етикетці. Після ретельного повторного струшування суспензія готова до використання.
При зберіганні при 25 oC (кімнатна температура) протягом 2 тижнів ефективність та смак суспензії залишаються повністю незмінними.
Суспензію слід енергійно струшувати перед кожним введенням. Після струшування отриманій піні слід дати відстоятися.
Суспензію Супракс слід готувати лише з водою. Не можна використовувати молоко або фруктовий сік.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Звичайна доза становить 400 мг цефіксиму (20 мл) в 1 або 2 прийоми на день (вранці та ввечері).
Цефіксим у формі таблеток рекомендується підліткам старше 12 років.
Якщо у вас проблеми з нирками, лікар зменшить дозу. Поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо вам більше 65 років, зазвичай не потрібно коригувати дозу.
Тривалість лікування залежить від реакції вашої інфекції. Лікування антибіотиками зазвичай триває 5-10 днів. Стрептококові інфекції слід лікувати принаймні 10 днів, щоб запобігти можливим подальшим ускладненням.
В особливих випадках лікар може призначити меншу дозу або коротше лікування.
Застосування у дітей
Якщо іншим не призначено лікарем, звичайна доза суспензії наведена в наступній таблиці:
| Вага тіла | Добова доза |
| до 6 кг 6,0-12,5 кг 12,5-25,0 кг 25,0-37,5 кг понад 37,5 кг | 1 раз 2,5 мл (1 раз 1/2 мірна чашка) або 2 рази 1,25 мл (2 рази 1/4 мірна чашка) 1 раз по 5 мл (1 раз по 1 ложці) або 2 рази по 2,5 мл (2 рази по 1/2 ложки) 1 раз 10 мл (1 раз 2 мірні склянки) або 2 рази 5 мл (2 рази 1 мірна чашка) 1 раз 15 мл (1 раз 3 мірні склянки) або 2 рази 7,5 мл (2 рази 1 та 1/2 мірних склянки) 1 раз 20 мл (1 раз 4 мірні склянки) або 2 рази 10 мл (2 рази 2 мірні склянки) |
Якщо ви приймаєте більше суспензії Супракс, ніж слід
Якщо ваша дитина випадково вживає занадто багато цього препарату, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти суспензію Супракс
Якщо ви забули дати дозу своїй дитині, не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте лікування за призначенням лікаря.
Якщо ви припините прийом суспензії Супракс
Важливо, щоб ви пройшли весь цикл лікування Suprax. Не припиняйте приймати його доти, доки вам не скаже лікар - навіть якщо вам буде краще. Єдиним винятком є випадки, коли під час лікування розвивається серйозний побічний ефект (див. "Попередження та запобіжні заходи" та "Можливі побічні ефекти"). Не змінюйте дозу, якщо це не запропонує вам лікар. Якщо ви не закінчите весь цикл лікування, інфекція може повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом суспензії Супракс і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 на 1000 людей):
- реакції гіперчутливості різного ступеня тяжкості, які можуть включати висипання на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, слизової оболонки язика або горла, утруднене дихання, серцебиття, задишка та раптове падіння артеріального тиску (відчуття слабкості). Ці симптоми можуть призвести до небезпеки для життя анафіла.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей):
- важка, стійка діарея, іноді з кров’ю або слизом, може бути ознакою важкого запалення кишечника - псевдомембранозного коліту. Це може статися під час або після лікування. Якщо у вас діарея, не приймайте антиперистальтики (ліки, що уповільнюють роботу кишечника).
- запалення печінки, що проявляється жовтяницею (пожовтіння шкіри та білків очей), втомою, втратою апетиту.
- важкі шкірні реакції:
- ексудативна багатоформна еритема: шкірний висип, який може утворювати пухирі і виглядає як маленькі мішені (темні плями посередині, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю)
- токсичний епідермальний некроліз, що характеризується утворенням пухирів і великим лущенням шкіри
- інші зміни картини крові (лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, які можуть характеризуватися підвищеною схильністю до інфекцій, втомою, сухістю у роті, виразками в роті або схильністю до кровотеч), порушенням згортання крові (згортання)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- важка шкірна реакція: синдром Стівенса-Джонсона: великі висипання з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
- запалення нирок і раптова ниркова недостатність (вид алергічної реакції), що проявляється істотно зниженим виділенням сечі при достатньому споживанні рідини, може супроводжуватися висипом, лихоманкою.
- гемолітична анемія (відсутність еритроцитів внаслідок їх розпаду) з блідою, жовтою шкірою та слабкістю або задишкою
- DRESS (від англ. Drug висип з еозинофілією та системними симптомами) лікарський висип, що супроводжується збільшеною кількістю певних клітин крові (еозинофілія) та системними симптомами DRESS спочатку проявляється як грипоподібні симптоми з висипом, лихоманкою, аналізи крові показують підвищений рівень печінки ферменти та підвищення рівня печінкових ферментів представлення певного типу лейкоцитів (еозинофілія), лімфовузли збільшені.
Інші можливі побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- м’який стілець, діарея.
Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):
- головний біль
- біль у животі, розлад травлення, нудота та блювота
- шкірний висип і почервоніння шкіри
- тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів (лужна фосфатаза, трансамінази) у крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 на 1000 людей):
- збільшена кількість деяких клітин крові (еозинофілія)
- запаморочення
- втрата апетиту, вітри
- збільшення сечовини в крові
- свербіж і запалення слизових
- тривале або багаторазове введення може призвести до суперінфекцій стійкими бактеріями або грибками
- сироваткоподібна реакція (тип алергічної реакції).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей):
- сироваткоподібна реакція (тип алергічної реакції), така як лихоманка та біль у суглобах
- тимчасово підвищена активність, підвищена схильність до судом
- підвищений рівень креатиніну в крові (визначається за допомогою тесту функції нирок)
- пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- поява бактеріальної стійкості до антибіотика
- зміна рівня крові (гранулоцитопенія)
- задишка
- порушення травлення
- вулики
- лихоманка, набряк обличчя
- підвищений рівень білірубіну в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати суспензію Супракс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Приготовлену суспензію можна використовувати протягом 14 днів.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить суспензія Супракс
Діюча речовина - цефіксим. 5 мл суспензії містять 111,92 мг цефіксиму тригідрату, що еквівалентно 100 мг цефіксиму.
Інші інгредієнти - сахароза, ксантанова камедь, полуничний ароматизатор, бензоат натрію.
Як виглядає суспензія Супракс та вміст упаковки
Бідно-білі гранули з ароматом полуниці.
26,5 г порошку на 50 мл пероральної суспензії у скляній пляшці та у паперовій коробці, дозована ложка PP.
53,0 г порошку на 50 мл суспензії для прийому всередину у скляній пляшці та у паперовій коробці, PP ложці.
Власник дозволу на продаж та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2020 року.