побічні ефекти

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/06887-Z1B

Письмова інформація для користувача

Monkasta 5 мг жувальні таблетки

Для дітей віком від 6 до 14 років

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вас або вашої дитини.

- Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Монкаста і для чого її використовують

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Монкасту

3. Як приймати Монкасту

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Monkasta

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монкаста і для чого її використовують

Що таке Монкаста

Монкаста - антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.

Як працює Monkasta

Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Monkasta покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід застосовувати Monkasta?

Ваш лікар призначив Monkasta для лікування вашої астми, запобігаючи симптомам астми вдень і вночі.

- Monkasta застосовується для лікування педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не контролюються належним чином і потребують додаткового лікування.

- Монкаста також може використовуватися як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди від астми і які, як було доведено, не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.

- Монкаста також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними вправами.

Ваш лікар вирішить, як приймати Монкасту, залежно від симптомів та тяжкості вашої астми або вашої дитини.

Що таке астма?

Астма - тривале захворювання.

- утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися або покращуватися через різні умови.

- чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, наприклад, на сигаретний дим, пилок, холодне повітря або навантаження.

- набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.

Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Монкасту

Повідомте свого лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, які ви чи ваша дитина мали або мали в минулому.

Не приймайте Monkasta

- якщо у вас або вашої дитини є алергія на монтелукаст або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати вас або вашу дитину.

- Якщо астма або дихання вашої або вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.

- Пероральний препарат Монкаста (що приймається всередину) не використовується для лікування гострих нападів астми. Якщо трапляється напад, дотримуйтесь інструкцій, які вам або вашій дитині дав лікар. Завжди носіть із собою інгалятор для порятунку від астми.

- Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, призначені лікарем. Monkasta не замінює інші ліки від астми, які лікар призначив вам або вашій дитині. Кожному пацієнту, який приймає ліки від астми, слід пам’ятати, що їм слід звернутися до свого лікаря, якщо вони стикаються з такими симптомами, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння верхніх або нижніх кінцівок, погіршення легеневих симптомів та/або висип.

- Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан вашої астми.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям до 6 років.

Для педіатричних пацієнтів віком до 18 років доступні інші форми цього препарату залежно від віку.

Інші ліки та Monkasta

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на роботу Monkasta або Monkasta може впливати на роботу інших ліків.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Monkasta:

- фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)

- фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)

- рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монастирський і продовольчий

Монкаста 5 мг жувальні таблетки слід приймати не під час їжі, а принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Monkast протягом цього періоду.

Невідомо, чи монтелукаст переходить у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Monkasta.

Водіння та використання машин

Не очікується, що Monkasta вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікування може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як сонливість та запаморочення), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Монкаста містить аспартам

Містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для дітей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Монкасту

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

- Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Monkasta один раз на день за призначенням лікаря.

- Його слід застосовувати, навіть якщо у вас або вашої дитини відсутні симптоми, а також при гострому нападі астми.

Застосування дітям у віці від 6 до 14 років

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 5 мг на день, яку слід приймати ввечері.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Monkasta, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте будь-які інші ліки, що містять те саме ліки, montelukast.

Цей препарат призначений для внутрішнього застосування.

Таблетки необхідно ковтати перед ковтанням.

Монкаста 5 мг жувальні таблетки не слід приймати одразу з їжею, принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.

Якщо ви/ваша дитина приймаєте більше Monkasta, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря за порадою.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найпоширенішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Monkasta або забули дати Monkasta своїй дитині

Спробуйте приймати Монкасту за призначенням. Однак якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто продовжуйте звичайний графік прийому однієї жувальної таблетки один раз на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините прийом Monkasta

Monkasta може лікувати астму у вас або у вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати її.

Важливо продовжувати приймати Монкасту стільки часу, скільки призначив лікар. Це допоможе зменшити симптоми астми у вас чи вашої дитини.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками монтелукасту 5 мг найбільш часто повідомлявані побічні ефекти (що виникають щонайменше у 1 із 100 та менше у 1 із 10 педіатричних пацієнтів) вважалися пов'язаними з монтелукастом:

Крім того, у клінічних випробуваннях з монтелукастом 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, спостерігався наступний побічний ефект:

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж плацебо (таблетка, що не містила ліки).

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступного правила:

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей,

Часто: може вражати менше 1 з 10 людей,

Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей,

Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей,

Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей.

Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.

Крім того, під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі побічні ефекти:

- інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),

- підвищена схильність до кровотеч (рідко),

- алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (нечасто),

- розлади поведінки та настрою [розлади сну, включаючи нічні кошмари, труднощі зі сном, сонливість, дратівливість, тривожність, неспокій, збудження (хвороба), включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія (нечасто), тремор, розлади уваги, розлади пам'яті (рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії (дуже рідко)],

- запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (нечасто),

- серцебиття (рідкісне серцебиття),

- носова кровотеча (нечасто), набряк (запалення) легенів (дуже рідко),

- діарея, нудота, блювота (часто), сухість у роті, розлад травлення (нечасто),

- гепатит (запалення печінки) (дуже рідко),

- висип (загальний), синці, свербіж, кропив'янка (нечасто), чутлива червона набряклість під шкірою, найчастіше на передніх лапах (вузлувата еритема), важкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть виникати без попередження (дуже рідко),

- біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (нечасто),

- лихоманка (загальна), слабкість/втома, загальне нездужання, набряки (нечасто).

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки поєднання таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння верхніх і нижніх кінцівок, погіршення легеневих симптомів та/або висип (синдром Чурга-Стросса) у пацієнтів з астмою, які отримували монтелукаст. Якщо у вас спостерігається один або кілька із цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це лікаря (див. Розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Monkasta

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містять жувальні таблетки Monkasta

- Діюча речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 5 мг монтелукасту (у вигляді натрію).

- Іншими інгредієнтами є маніт (E421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (E951), оксид червоного заліза (E172), аромат вишні (містить триацетат (E1518)) та стеарат магнію (див. Розділ 2).

Як виглядає Monkasta Жувальні таблетки та вміст упаковки

Рожеві, мармурові, круглі, злегка опуклі таблетки з обох сторін зі скошеними краями та 5 з одного боку.

Доступні коробки з 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 або 200 жувальними таблетками у блістерах.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Krka, d.d., Ново місце

Шмарієська дорога 6

8501 Ново місце

Виробник

Krka, d.d., Ново місце

Шмарієська дорога 6

8501 Ново місце

Krka Polska SP. Зоопарк.

TAD Pharma GmbH

Штрассе Хайн-Ломана 5

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Держава-член

Назва препарату

Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Норвегія, Швеція

Ірландія, Великобританія

Болгарія, Чехія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Італія, Іспанія, Німеччина

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в липні 2018 року.