Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/05408-Z1B
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/06859-Z1B
Письмова інформація для користувача
Гарячий напій від грипу та кашлю Терафлю Форте
парацетамолу 1000 мг, гуайфенезину 200 мг, фенілефрину гідрохлориду 12,2 мг
порошок для розчину для прийому всередину
для дорослих та підлітків старше 16 років
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
§ Завжди приймайте це ліки точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт..
§ Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
§ Зверніться до свого фармацевта за додатковою інформацією чи порадою.
§ Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
§ Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, вам слід проконсультуватися з лікарем.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке гарячий напій від грипу та кашлю Терафлю Форте і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати терапевтичний грип і кашель гарячим напоєм
3. Як приймати Терафлю Форте від грипу та гарячого напою від кашлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати гарячий напій від грипу та кашлю Терафлю Форте
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке гарячий напій від грипу та кашлю Терафлю Форте і для чого він використовується
Гарячий напій від грипу та кашлю Терафлю Форте використовується для короткочасного позбавлення від симптомів застуди, ознобу та грипу. Ці симптоми включають слабкий та помірний біль, лихоманку, закладеність слизової носа (закладеність носа) та вологий продуктивний кашель.
Гарячий напій від грипу та кашлю Theraflu Forte призначений лише для дорослих, літніх пацієнтів та підлітків старше 16 років.
Ви можете використовувати гарячий напій від грипу та кашлю Theraflu Forte ТІЛЬКИ, якщо він у вас є УСІ такі симптоми:
§ біль та/або лихоманка;
§ вологий, продуктивний кашель (кашель із відкашлюванням слизу).
Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, або якщо ваш кашель супроводжується високою температурою, шкірним висипом або постійним головним болем, необхідно звернутися до лікаря.
Як Терафлю Форте, грип та гарячий напій від кашлю діє:
Гарячий напій від грипу та кашлю Theraflu Forte містить три препарати:
§ парацетамол знімає біль (знеболюючий ефект) і зменшує лихоманку (знижує температуру тіла при гарячці);
§ фенілефрину гідрохлорид є назальним протизастійним засобом; знімає закладений ніс і допомагає легше дихати носом, зменшуючи набряк носових ходів;
§ гуайфенезин є відхаркувальним засобом, який розслаблює слиз і полегшує вологий, продуктивний кашель.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати терапевтичний грип і кашель гарячим напоєм
НЕ приймайте Theraflu Forte від грипу та кашлю гарячим напоєм:
§ якщо у вас алергія на парацетамол, фенілефрин гідрохлорид, гуайфенезин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6 та в кінці розділу 2);
§ якщо у вас захворювання серця або високий кров'яний тиск (гіпертонія);
§ якщо у вас діабет;
§ якщо у вас надмірно активна щитовидна залоза;
§ якщо у вас є закритокутова глаукома (підвищений тиск в оці);
§ якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркових залоз, розташована біля нирок);
§ якщо ви приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (МАО-інгібітори, ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона) протягом останніх 14 днів;
§ якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти;
§ якщо ви приймаєте бета-адреноблокатори (ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску та проблем із серцем);
§ якщо ви приймаєте інші симпатоміметики, такі як деконгестанти, засоби, що пригнічують апетит, та амфетаміноподібні психостимулятори.
Попередження та запобіжні заходи
Важливо, щоб ви приймали терапевтичний грип і кашель гарячим напоєм ТЕРАФЛЮ ТІЛЬКИ, коли є УСІ такі симптоми: біль та/або температура, закладеність носа та вологий продуктивний кашель.
Містить парацетамол. НЕ використовуйте з іншими ліками, що містять парацетамол.
Перевищення максимальної добової дози парацетамолу може спричинити серйозне ураження печінки.
Загалом, регулярне використання знеболюючих препаратів, особливо комбінацій декількох знеболюючих препаратів, може призвести до постійного ураження нирок з ризиком ниркової недостатності.
Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату.
Не застосовувати з іншими лікарськими засобами для лікування кашлю, застуди або протинабрякових засобів (зменшення набряку слизової носа).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо симптоми тривають більше 3 днів або погіршуються, або якщо кашель супроводжується високою температурою, шкірним висипом або постійним головним болем.
Перш ніж приймати гарячий напій від грипу та кашлю Терафлю, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є:
§ проблеми з серцем або судинами;
§ проблеми з печінкою;
§ проблеми з нирками;
§ збільшення простати, оскільки у вас може бути затримка сечі або утруднення сечовипускання;
§ проблеми з кровообігом (наприклад, синдром Рейно);
§ легка жовтяниця (синдром Жильбера);
§ дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
§ аномальний розпад еритроцитів (гемолітична анемія);
§ зневоднення (нестача води в організмі) або хронічне недоїдання;
§ хронічний кашель, астма або емфізема (захворювання легенів).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам до 16 років або підліткам від 16 до 18 років, які важать менше 50 кг.
Інші ліки та гарячий напій від грипу та кашлю Терафлю Форте
Не приймайте Theraflu Forte від грипу та гарячого напою від кашлю, якщо ви приймаєте:
§ або ви приймали інгібітори моноаміноксидази (МАО) протягом останніх 14 днів, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
§ трициклічні антидепресанти для лікування депресії;
§ ліки для лікування високого кров'яного тиску, такі як бета-адреноблокатори;
§ ліки, що містять симпатоміметичні речовини, такі як деконгестанти, засоби, що пригнічують апетит, та амфетаміноподібні психостимулятори.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
§ ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та проблем із серцевим ритмом (дигоксин та інші серцеві глікозиди);
§ розріджувачі крові (антикоагулянти), такі як варфарин або інші кумарини;
§ ліки від нудоти та блювоти, такі як метоклопрамід або домперидон;
§ ліки для лікування туберкульозу (рифампіцин та ізоніазид);
§ ліки для лікування бактеріальних інфекцій (левоміцетин);
§ ліки, що застосовуються для лікування судом, такі як ламотриджин, фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін;
§ колестирамін, який використовується для зниження рівня холестерину;
§ зидовудин, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції (СНІДу);
§ пробенецид для лікування подагри;
§ ерготамін та метилсергід, що використовуються для лікування мігрені;
§ ліки, що містять парацетамол або протинабрякові засоби для лікування застуди та грипу;
§ ліки, що застосовуються для лікування застуди або легкого болю (саліцилати/саліциламід);
§ галогеновані анестетики, що застосовуються в наркозі перед операцією;
§ Якщо вам проводять аналіз сечі, повідомте лікареві, що ви приймаєте це ліки.
Терафлю Форте гарячий напій від грипу та кашлю a їжа, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Theraflu Forte грипу та гарячого напою від кашлю.
Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Theraflu Forte від грипу та кашлю, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Цей препарат може викликати у вас запаморочення. Якщо це стосується вас, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Гарячий напій від грипу та кашлю Theraflu Forte містить:
§ сахароза: Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат; містить 2 г сахарози на дозу; це слід враховувати у хворих на цукровий діабет;
§ натрій: це ліки містить 5,10 ммоль (або 117 мг) натрію на дозу; слід враховувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм;
§ аспартам (E 951): містить джерело фенілаланіну (30 мг на пакетик); може бути шкідливим для людей, які страждають на фенілкетонурію.
3. Як використовувати терапевтичний напій від грипу та кашлю Theraflu Forte
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Дорослі, пацієнти літнього віку та підлітки старше 16 років з вагою 50 кг і більше:
Один мішок кожні 4-6 годин, якщо потрібно.
Не приймайте більше 3 пакетиків (3 дози) протягом 24 годин (еквівалентно 3000 мг парацетамолу; 36,6 мг фенілефрину гідрохлориду та 600 мг гвайфенезину).
Не застосовувати більше 3 днів. Якщо через 3 дні проблеми зберігаються або посилюються, або якщо кашель супроводжується високою температурою, шкірним висипом або постійним головним болем, зверніться до лікаря.
Гарячий напій від грипу та кашлю Терафлю Форте не слід застосовувати дорослим, пацієнтам літнього віку та підліткам старше 16 років з масою тіла менше 50 кг.
Не перевищуйте призначену дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Не використовуйте цей препарат дітям до 16 років або підліткам у віці від 16 до 18 років, які важать менше 50 кг.
Пацієнти із захворюваннями печінки
У пацієнтів з печінковою недостатністю дозу слід зменшити або подовжити інтервал дозування. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 пакетиків протягом 24 годин (слід дотримуватися мінімальний інтервал між дозами 8 годин).
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю інтервал дозування слід продовжити. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки. На ринку доступні більш відповідні лікарські форми.
Як приймати гарячий напій від грипу та кашлю Терафлю Форте
Для прийому всередину (через рот).
Розчиніть вміст одного пакетика в склянці гарячої, але не киплячої води (250 мл). Перемішувати, поки порошок не розчиниться. Дайте охолонути до кімнатної температури. Розчин слід пити ще теплим.
Після розчинення утворюється опалесцентний жовтий розчин із характерним цитрусово-ментоловим запахом. Він не містить частинок.
Якщо ви приймаєте більше гарячого напою від грипу та кашлю Терафлю Форте, ніж слід
Якщо ви випадково випили занадто багато ліків, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо ви почуваєтесь добре через ризик пізніх серйозних уражень печінки.
Якщо ви забули приймати терапевтичний грип і кашель гарячим напоєм
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної дози. Продовжуйте лікування відповідно до рекомендацій. Завжди дотримуйтесь інтервалу не менше 4 годин між двома дозами. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
ПРИПИНІТЬ приймати терапевтичний напій від грипу та кашлю Theraflu Forte і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли:
§ алергічні реакції, включаючи хрипи, задишку, набряк обличчя або рота;
§ шкірний висип (включаючи кропив'янку та свербіж), почервоніння шкіри;
§ лущення шкіри, пухирі, біль і виразки в роті;
§ проблеми з кров’ю, включаючи незвичну кровотечу або синці;
§ пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця); це ознаки проблем з печінкою.
Вищевказані побічні ефекти є рідкісними (можуть страждати до 1 із 1000 осіб) або дуже рідкісними. Особливо серйозні шкірні реакції трапляються дуже рідко (можуть страждати до 1 на 10000 людей).
Наступні побічні ефекти можуть виникати у рідкісних або дуже рідкісних випадках (може вражати до 1 на 1000 або до 1 на 10000 людей).
Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених нижче симптомів, повідомте лікаря:
§ біль у животі або дискомфорт у животі (діарея, нудота, блювота);
§ головний біль, запаморочення;
§ високий кров'яний тиск, серцебиття, прискорене серцебиття;
§ порушення сну, неспокій, нервозність, дратівливість або розгубленість;
§ утруднене дихання;
§ розширені зіниці, підвищений внутрішньоочний тиск.
У рідкісних випадках можуть спостерігатися аномальні результати (або значення) функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати гарячий напій від грипу та кашлю Терафлю Форте
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на саше та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Терафлю Форте гарячий напій від грипу та кашлю містить
§ Препаратами є парацетамол, фенілефрин гідрохлорид та гуафенезин; кожне саше містить 1000 мг парацетамолу, 12,2 мг фенілефрину гідрохлориду (еквівалентно 10 мг фенілефрину) та 200 мг гвайфенезину.
§ Інші інгредієнти - сахароза, цитрат натрію, безводна лимонна кислота, винна кислота, ароматизатор лимона 87A069, ароматизатор лимона 875060 (містить бутилгідроксианізол), ароматизатор порошку ментолу 876026, ацесульфам калію (Е 950), аромат лимона 501.476/AP05,), лимон ароматизатор 875928, хіноліновий жовтий (Е 104); див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації про інгредієнти.
Як Терафлю Форте виглядає як гарячий напій від грипу та кашлю та вміст упаковки
Гарячий напій від грипу та кашлю Theraflu Forte - це майже білий розсипчастий порошок для перорального розчину без грудочок і частинок, що постачається в пакетиках з однією дозою.
Гарячий напій від грипу та кашлю Theraflu Forte доступний в упаковці по 10 пакетиків.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Чеська Республіка s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Прага 4 - Нусле, Чехія
Wrafton Laboratories Limited, Браунтон, Девон, EX33 2DL, Великобританія
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Мюнхен, Німеччина
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379, Мюнхен, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія Терафлю Макс Застуда та кашель 1000 мг/12,2 мг/200 мг пакетиків
Хорватія Theraflu Max 1000 мг/12,2 мг/200 мг порошку для нагрівання всередину
Кіпр Comtrex Cold & Cough MAX порошок для прийому всередину 1000 мг + 200 мг 12,2 мг
Чеська Республіка Терафлю Форте гарячий напій
Німеччина THERACOMPLEX Forte Erkältung & Husten Heissgetränk
Греція Cold & Cough MAX порошок для прийому всередину 1000 мг + 200 мг 12,2 мг
Maďarsko Neo Citran Max підходить для зберігання
Італія TERMAINFLU 1000 мг + 200 мг + 12,2 мг порошку для прийому всередину
Латвія Терафлю 1000 мг/200 мг/12,2 мг порошкоподібний рідкий розчин для лікування
Литва Терафлю 1000 мг/200 мг/12,2 мг мілірій geriamajam tirpalui
Польща Терафлю Total Grip
Португалія Theraflu Max Gripes e Constipações
Румунія THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentu soluţie orală
Словацька Республіка Терафлю Форте гарячий напій від грипу та кашлю
Словенія Терафлю 1000 мг/200 мг/12,2 мг порошок для прийому всередину
Іспанія Termalgin Gripe Forte con Tos polvo para solución oral
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2018 року.