Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2015/01323-PRE, 2015/01324-PRE
Письмова інформація для користувача
Тіопентал VUAB 0,5 гТіопентал VUAB 1 г.
порошок для розчину для ін’єкцій
тіопентал натрію з карбонатом натрію
Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Тіопентал VUAB і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж отримувати Тіопентал VUAB
- Як користуватися Тіопенталом VUAB
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Тіопентал VUAB
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тіопентал VUAB і для чого він використовується
Тіопентал VUAB містить препарат тіопентал натрію з карбонатом натрію (тіопенталом натрік та натрій карбонас) 0,5 г відповідно. 1 г. Лікарська форма являє собою порошок для розчину для ін’єкцій.
Тіопентал VUAB належить до групи барбітуратних анестетиків і застосовується як тіобарбітурат ультракороткої дії для внутрішньовенної (внутрішньовенної) анестезії під час короткочасних процедур або для початку (індукції) анестезії.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Тіопентал VUAB
Не використовуйте Тіопентал VUAB
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на барбітурати, тіопентал натрію карбонат натрію або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо ваш лікар не знайшов вену, придатну для ліків
- якщо у вас є Status asthmaticus (важкий і тривалий напад бронхіальної астми) та важка задишка (задишка - відчуття нестачі повітря)
- якщо у вас прихована (прихована) або гостра (гострий, швидкий початок) порфірія (хвороба, що характеризується розладом ферментів, відповідальних за утворення гему: компоненти барвників крові)
- якщо у вас є підозра (підозра) на печінкову та ниркову недостатність
Попередження та запобіжні заходи
Тіопентал VUAB не слід давати вам, або ваш лікар вживатиме особливих запобіжних заходів, даючи вам цей препарат у таких випадках:
- при низькому артеріальному тиску незалежно від причини або шоку
- у ситуації, коли наркотичний ефект подовжується або посилюється - занадто сильна премедикація (введення препаратів перед медикаментозним лікуванням для запобігання ускладнень та побічних ефектів), при хворобі Аддісона (хвороба, що включає порушення функції частини надниркової залози, яка називається корою надниркових залоз) ), при порушенні функції нирок або печінки, сильному набряку передпліччя, свища та обличчя зі зниженою функцією щитовидної залози (мікседема), збільшенням сечовини в крові, важкою анемією, захворюванням із особливою м’язовою слабкістю
- при недостатній функції деяких залоз внутрішньої секреції або при надмірній їх функції
- при підвищеному внутрішньочерепному тиску
- при важких серцево-судинних проблемах, при серцевих клапанах
- при паралічі очних м’язів
- при розладах дихання, при наявності обструкції дихальних шляхів, при астмі
- Його не можна застосовувати при Ангіні Людовичі (тяжка гнійна хвороба основи рота) або при сепсисі (загальна інфекційна хвороба, зараження крові).
- також ожиріння.
Тіопентал VUAB повинен отримувати лише кваліфікована особа, яка пройшла підготовку до цього виду лікарських засобів та в медичному закладі з достатнім обладнанням.
Ваш лікар не повинен вводити ліки у вашу артерію і забезпечить, щоб рідина не витікала з кровоносної судини.
Під час приготування цього лікарського засобу повинні дотримуватися суворі (стерильні) умови.
Припинення дихання може бути спричинено або незвичною реакцією тіопенталу, або передозуванням. Отже, препарат не слід вводити без обладнання першої допомоги, включаючи обладнання, необхідне для індукції ендотрахеальної інтубації. У цьому відношенні тіопентал натрію слід включати до складу інгаляційних анестетиків, а дихальні шляхи слід контролювати протягом усього прийому.
У разі багаторазового використання Тіопенталу VUAB в різних процедурах необхідно звертати увагу на можливий розвиток толерантності (зниження та ослаблення реакції). Як і у випадку з усіма барбітуратами (групами ліків), використання цього препарату може призвести до звикання.
Ваш лікар також контролюватиме рівень калію.
Цей препарат містить 3 ммоль або 5 ммоль натрію на флакон. Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм
Інші ліки та Тіопентал VUAB
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
В основному це такі препарати:
- амінофілін (застосовується при астмі)
- діазоксид (застосовується для лікування високого кров’яного тиску)
- мідазолам (короткочасне заспокійливе)
- знеболюючі опіоїди (застосовуються при сильних болях)
- пробенецид (застосовується для лікування подагри)
- метоклопрамід (застосовується при розладі травлення)
Пацієнтам, які регулярно вживають алкоголь або застосовують інші депресанти центральної нервової системи (ЦНС), може знадобитися більша доза тіопенталу для індукції анестезії, ніж тим, хто цього не робить.
Тіопентал може помилково підвищувати показники калію та функції печінки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність: Тіопентал VUAB не слід застосовувати вагітним жінкам, особливо на ранніх термінах вагітності, якщо лікар не вважає, що користь перевищує потенційний ризик для плода.
Грудне вигодовування: Тіопентал виводиться з грудним молоком. Після анестезії Тіопенталом VUAB годування груддю слід припинити на 24 години.
Фертильність: Немає даних про можливий вплив на фертильність. Було показано, що він згубно впливає на плід, що розвивається.
Водіння та використання машин
Тіопентал VUAB має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися Тіопенталом VUAB
Тіопентал VUAB вам надасть анестезіолог у лікарні чи іншому відповідному медичному закладі.
Вміст закритого флакона відновлюють у суворих гігієнічних умовах, додаючи воду для ін’єкцій або 9 мг/мл розчину хлориду натрію для інфузій та/або водний розчин глюкози (5%).
Ваш лікар вирішить, яка доза та концентрація підходять для вас, виходячи з кількох факторів - таких як вік, стать, вага.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення.
Повідомлялося про випадки розвитку толерантності у випадках, коли тіопентал натрію застосовували неодноразово.
Відновлений розчин для ін’єкцій
Якщо відновлений продукт містить частинки (осад), його не можна вводити.
Розчини Тіопентал VUAB повинні бути щойно приготовані та швидко використані.
Термін придатності відновленого лікарського засобу становить 24 години. Після відновлення продукт потрібно зберігати в холодильнику.
Якщо вони дадуть вам більше Тіопенталу VUAB, ніж слід
Передозування може статися при занадто швидкій ін’єкції або при повторних ін’єкціях і може призвести до зниження артеріального тиску та/або короткочасного тимчасового припинення дихання. Надмірна доза або швидке введення може призвести до зупинки дихання, випадкових спазмів гортані, кашлю та інших проблем з диханням. Також може статися серцево-судинна недостатність. У цих умовах ліки припиняють, і лікар вживає необхідних заходів для відновлення артеріального тиску та дихання.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Повільне або нерегулярне серцебиття, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, бронхопазм (спазм м’язів бронхів), кашель, ларингоспазм (спазм гортані у тварин), відчуття холоду, тремор.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
Анафілактичні та анафілактоїдні реакції, напр. кропив'янка, бронхоспазм, розширення судин і набряки.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Тіопентал асоціюється із повідомленнями про зниження рівня калію в крові під час інфузії та підвищення рівня після закінчення інфузії тіопенталу.
Якщо тіопентал застосовується при прихованих або гострих захворюваннях крові (порфірія), тобто коли це заборонено, це може порушити центральну нервову систему та викликати параліч, оскільки порушує роботу нервів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, перерахованому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Тіопентал VUAB
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Нерозкрита упаковка: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Після розчинення: Зберігати у холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Розчини Тіопентал VUAB повинні бути щойно приготовані та швидко спожиті.
Будь-які ліки, які не використовувались протягом 24 годин, слід викинути.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Тіопентал VUAB
Діюча речовина - тіопентал натрію. з карбонатом натрію. Кожен флакон Тіопенталу VUAB містить 0,5 мг або 1,0 мг стерильного жовтуватого порошку.
Як виглядає Тіопентал VUAB та вміст упаковки
Тіопентал VUAB - це стерильний жовтуватий порошок у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою або з пластиковою відкидною кришкою. .
Тіопентал VUAB 0,5 г: 1 х 0,5 г.
Тіопентал VUAB 1,0 г: 1 х 1 г.
Слід використовувати прозорий, однорідний розчин. Відновлений розчин лужний, і якщо додати будь-які речовини, що знижують рН, процес поглинання буде порушений. Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі 3.
Власник дозволу на продаж та виробник
Ця листівка востаннє оновлена в січні 2017 року.