Письмова інформація для користувача
Twinrix Adult, Суспензія для ін’єкцій у шприці
Вакцина (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та гепатиту В (рДНК) (HAB)
Перш ніж почати отримувати цю вакцину, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Ця вакцина призначена тільки вам. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Twinrix Adult і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж отримати Twinrix Adult
- Як дано Twinrix Adult
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Twinrix Adult
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Twinrix Adult і для чого він використовується
Twinrix Adult - це вакцина, яка застосовується у дорослих та підлітків віком від 16 років і захищає від двох захворювань: гепатиту А та гепатиту В. Вакцина діє, змушуючи організм виробляти власний захист (антитіла) проти цих захворювань.
- Гепатит А: Гепатит А - це інфекційне захворювання, яке може вразити печінку. Хвороба спричинена вірусом гепатиту А. Вірус гепатиту А може передаватися від людини до людини через їжу та напої або плаванням у воді, забрудненій стічними водами. Симптоми гепатиту А проявляються протягом 3-6 тижнів після контакту з вірусом. Симптомами є нудота (нудота), лихоманка та біль. Через кілька днів білки очей і шкіри можуть пожовтіти (жовтяниця). Вираженість та тип симптомів можуть відрізнятися. У маленьких дітей жовтяниця може не розвинутися. Більшість людей повністю одужують, але хвороба зазвичай досить важка, щоб спричинити непрацездатність близько місяця.
- Гепатит Б: Гепатит В викликаний вірусом гепатиту В. Він викликає набряк печінки (запалення). Вірус міститься в рідинах організму, таких як кров, сперма, вагінальні виділення або слина (слинні виділення) інфікованих людей.
Вакцинація - найкращий спосіб захисту від цих хвороб. Жоден із компонентів вакцини не є інфекційним.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримати Twinrix Adult
Твінрікс для дорослих не можна приймати, якщо:
- у вас алергія на:
- лікарський засіб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- неоміцин.
Прояви алергічної реакції можуть включати свербіж на шкірі, виснаження дихання та набряк обличчя або мови.
- у вас раніше була алергічна реакція на будь-яку вакцину проти гепатиту А та гепатиту В.
- у вас важка інфекція з високою температурою (вище 38 ºC). Незначна інфекція, така як застуда, не повинна становити проблему, але спочатку повідомте про це лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати приймати Twinrix Adult, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- у вас були якісь проблеми зі здоров’ям після попередньої вакцинації вакциною.
- у вас слабка імунна система через хворобу або ліки.
- у вас є проблеми з кровотечею та синці легко.
Непритомність може виникнути після або навіть до введення голки (особливо у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви знепритомніли під час вакцинації.
Погана реакція на вакцину, можливо, без захисту від гепатиту А, спостерігалася у людей із ожирінням. Погана реакція на вакцину, ймовірно, без захисту від гепатиту В, спостерігалася також у людей похилого віку - чоловіків, а не жінок, курців, людей із ожирінням та людей з тривалими захворюваннями або людей, які приймають певні типи ліків. Ваш лікар може порадити зробити аналізи крові, щоб перевірити, чи ви розробили задовільну відповідь після заповнення графіка вакцинації. Якщо у вас його не розвинеться, лікар скаже, чи потрібно приймати більше доз.
Інші ліки та Твінрікс для дорослих
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цю вакцину.
Невідомо, чи екскретується Twinrix Adult у жіночому молоці, але не очікується, що вакцина спричинить проблеми у немовлят, які годують груддю.
Twinrix Adult містить неоміцин
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас була алергічна реакція на неоміцин (антибіотик).
3. Як дано Twinrix Adult
Ви будете щеплені загалом трьома ін’єкціями протягом 6 місяців. Кожна ін’єкція робиться під час окремого відвідування. Перша доза вводиться у вибраний час. Решта дві дози даються через місяць та шість місяців після першої дози.
- Перша доза: у вибрану дату
- Друга доза: через 1 місяць
- Третя доза: через 6 місяців після першої дози
Твінрікс для дорослих також можна вводити в цілому по три дози протягом 1 місяця. Ця схема може застосовуватися до дорослих, які потребують швидкого захисту (наприклад, закордонні мандрівники). Перша доза вводиться у вибраний час. Решта дві дози даються через 7 днів та 21 день після першої дози. Четверту дозу рекомендується вводити через 12 місяців.
- Перша доза: у вибрану дату
- Друга доза: через 7 днів
- Третя доза: через 21 день після першої дози
- Четверта доза: через 12 місяців після першої дози
Ваш лікар повідомить вас про можливу потребу в додаткових дозах та майбутні ревакцинації.
Як згадувалося в розділі 2, погана реакція на вакцину, можливо, без захисту від гепатиту В, частіше зустрічається у людей похилого віку, у чоловіків, а не у жінок, у курців, людей із ожирінням та у людей з тривалими захворюваннями або людьми прийом певних видів ліків. Ваш лікар може порадити зробити аналізи крові, щоб перевірити, чи ви розробили задовільну відповідь після заповнення графіка вакцинації. Якщо у вас його не розвинеться, лікар скаже, чи потрібно приймати більше доз.
Якщо ви пропустите заплановану вакцинацію, повідомте про це лікаря та домовтесь про інший візит.
Обов’язково завершіть вакцинацію трьома ін’єкціями. Якщо цього не трапиться, можливо, ви не будете повністю захищені від хвороби.
Ваш лікар призначить вам Twinrix Adult у вигляді ін’єкції у м’яз верхньої частини руки.
Вакцину не слід вводити (глибоко) в шкіру або внутрішньом’язово в сідничний м’яз, оскільки захист може бути меншим.
Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цієї вакцини, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, такі:
Дуже часто (Вони можуть виникати в 1 або більше 1 з 10 доз вакцини):
- головний біль,
- біль і почервоніння в місці ін’єкції,
- втома.
Часто (Вони можуть виникати менше, ніж у 1 з 10 доз вакцини):
- діарея, напруження для блювоти,
- набряк, синці або свербіж у місці ін’єкції,
- загальне відчуття хвороби.
Нечасто (Це може відбуватися менше, ніж у 1 із 100 доз вакцини):
- запаморочення,
- блювота, біль у шлунку,
- болі в м’язах,
- інфекція верхніх дихальних шляхів,
- лихоманка, що дорівнює або перевищує 37,5 ° C.
Рідкісні (Вони можуть спостерігатися менше, ніж у 1 з 1000 доз вакцини):
- набряклі залози в області шиї, пахв або паху (лімфаденопатія),
- втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпестезія),
- відчуття поколювання (парестезія),
- висип, свербіж,
- кісточка,
- анорексія,
- низький кров'яний тиск,
- грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі, нежить, кашель та озноб.
Дуже рідкісний (Вони можуть впливати менше ніж на 1 з 10 000 доз вакцини): Побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час клінічних випробувань або звичайного використання цієї вакцини, або лише вакцини проти гепатиту А та гепатиту В включають:
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Twinrix Adult
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте. Заморожування знецінює вакцину.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Twinrix Adult
Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 720 одиниць ІФА
Гепатит В3.4 поверхневий антиген 20 мікрограмів
1 Вироблено на диплоїдних клітинах людини (MRC-5)
2 Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований 0,05 міліграмами Al3+
3 Вироблено на культурі дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae) за технологією рекомбінантної ДНК
4 Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,4 міліграма Al3+
- Іншими інгредієнтами препарату Твінрікс для дорослих є: хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Twinrix Adult та вміст упаковки
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Twinrix Adult - це біла, трохи молочна рідина, яка постачається у скляному попередньо наповненому шприці (1 мл).
Twinrix Adult доступний в упаковках по 1, 10 і 25 з голками або без них. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Бельгія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
| Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Телефон/тел: + 32 10 85 52 00 | Литва GlaxoSmithKline Lietuva UAB Тел. +370 5264 90 00 [email protected] |
| Болгарія ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34 | Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Телефон/тел: + 32 10 85 52 00 |
| Чеська Республіка GlaxoSmithKline s.r.o. Тел .: + 420 2 22 00 11 11 [email protected] | Угорщина GlaxoSmithKline Kft. Тел .: + 36-1-2255300 |
| Латвія GlaxoSmithKline Латвія SIA Тел .: + 371 67312687 [email protected] | Об'єднане Королівство GlaxoSmithKline Великобританія Тел .: +44 (0) 800 221441 [email protected] |
Цю листівку востаннє оновлено в Інших джерелах інформації
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Під час зберігання може утворитися дрібний білий осад, над яким є чіткий безбарвний шар.
Перед використанням вакцину слід ресуспендувати. Після ресуспендування вакцина буде виглядати у вигляді однорідної білої помутнілої суспензії.
Ресуспендуйте вакцину, щоб отримати однорідну білу каламутну суспензію
Вакцину слід ресуспендувати згідно з наступними кроками:
- Тримайте шприц вертикально в стиснутій руці.
- Струсіть вміст шприца, перевернувши його догори дном і назад.
- Повторюйте цей рух енергійно протягом принаймні 15 секунд.
- Перевірте щеплення ще раз:
- Якщо вакцина виглядає як однорідна біла каламутна суспензія, вона готова до використання - вона не повинна бути чіткою на вигляд.
- Якщо вакцина все ще не схожа на однорідну білу каламутну суспензію - переверніть її догори дном і назад ще принаймні ще на 15 секунд - потім перевірте ще раз.
Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або ненормального зовнішнього вигляду. Якщо вони трапляються, не вводьте вакцину.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.