ДОДАТОК № 2 ДО РОЗШИРЕННЯ РІШЕННЯ
РЕЄСТРАЦІЯ, EV. Ні. 1033/2001
ЛИСТОВКА
Ультра-TechneKowR FM (генератор 99mTc)
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ультра-TechneKowR FM (генератор 99mTc)
Номер за каталогом Mallinckrodt Medical: DRN 4329
Незахищена назва: генератор технецію (99mTc)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Генератор радіонуклідів.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
Mallinckrodt Medical B.V.
Вестердуйнвег 3
1755 ЛЕ ПЕТТЕН
Нідерланди
СКЛАД
Стерильний генератор містить вихідний радіонуклід 99Mo, який поглинається глиноземом у хроматографічній колонці. Фізичний період напіввиведення 99Mo становить 66 годин. Він розпадається на дочірній продукт на 99 мТк.
Технецій (99mTc), отриманий з генератора (99Mo/99mTc), перетворюється шляхом випромінювання гамма-випромінювання з енергією 140 кэВ та фізичним періодом напіввиведення 6 годин у технецій (99Tc), який вважається майже 2,13 x 105 років завдяки своєму тривалому фізичному періоду напіввиведення 2,13 х 105. стабільний. Генератори (99Mo/99mTc) поставляються з 99Mo активності станом на контрольну дату:
GBq (mCi) GBq (mCi)
2,15 (58) 17,20 (465)
4,30 (116) 21,50 (581)
6,45 (174) 25,80 (697)
8,60 (232) 30,10 (814)
10,75 (291) 34,40 (930)
12,90 (349) 43,00 (1162)
Допоміжні речовини: натрію хлорид.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Діагностичний радіофармацевтичний препарат.
ПОКАЗАННЯ
Елюат з генератора - пертехнетат натрію (фармакопейна якість Na99mTc O4) може бути використаний для маркування різних сполук-носіїв, що поставляються у вигляді наборів, а також для безпосереднього нанесення на пацієнта.
При безпосередньому введенні пацієнту натрію пертехнетат (99mTc) можна діагностично використовувати для сцинтиграфічних досліджень:
(а) щитовидна залоза:
візуалізація щитовидної залози, вимірювання накопичення в щитовидній залозі, отримання інформації про розмір, положення, вузлики та функції при захворюваннях щитовидної залози,
б) слинних залоз:
оцінка функції слинних залоз та прохідності їх виходів,
в) локалізація позаматкової слизової шлунка: дивертикул Меккеля,
г) мозок:
виявлення порушень гематоенцефалічного бар’єру, спричинених пухлинами, інфарктами, кровотечами та набряками, якщо не доступні інші методи.
Після попереднього застосування відновника можна позначити еритроцити пертехнетатом натрію (99mTc) і використовувати їх діагностично при сцинтиграфічних дослідженнях:
д) серцеві порожнини та судини:
• ангіокардіосцинтиграфія:
- оцінка фракції викиду камер,
- оцінка глобального та регіонального руху серцевої стінки,
- візуалізація фази скорочення міокарда,
• візуалізація перфузії органів та судинних аномалій.
f) діагностика локалізації кровотечі в ШКТ.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Вони не відомі.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Повідомлялося про випадки алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, розширення судин, свербіж, аритмію серця та непритомність після внутрішньовенного введення пертехнетату натрію (99mTc).
Вплив пацієнта на іонізуюче випромінювання під час радіонуклідних досліджень повинно бути обґрунтоване на основі їх очікуваної користі. Застосовувана діяльність повинна бути такою, щоб необхідна якість випробувань була досягнута при найнижчій кінцевій дозі опромінення. Вплив іонізуючого випромінювання пов'язане з можливим підвищеним ризиком розвитку раку та спадкових дефектів. Тривале використання методів радіонуклідного діагностичного дослідження в ядерній медицині показує, що виникнення цих побічних ефектів можна очікувати лише з низькою частотою через низькі дози опромінення.
У більшості діагностичних обстежень в ядерній медицині ефективна доза, еквівалентна для пацієнта, становить менше 20 мЗв.
У певному клінічному контексті призначення вищих доз може бути виправданим.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомлялося про взаємодію при сцинтиграфії мозку, де поглинання пертехнетату натрію (99mTc) у стінках шлуночків може збільшуватися внаслідок індукованого метотрексатом вентрикуліту. При сцинтиграфії живота деякі препарати, такі як напр. атропін, ізопреналін та анальгетики спричиняють повільне спорожнення шлунка та перерозподіл пертехнетату.
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Пертехнетат натрію (99mTc) зазвичай вводять внутрішньовенно протягом широкого спектра заходів залежно від типу використовуваного обладнання для тестування та виявлення. За певних показань може знадобитися підготувати пацієнта до обстеження з використанням блокаторів щитовидної залози або застосування відновників.
Дитяча доза (MBq) =
Дитяча доза (MBq) =
Активність для дітей та підлітків також можна визначити як частку дози для дорослих, використовуючи коефіцієнти, рекомендовані групою педіатричних груп EANM:
Співвідношення дози для дорослих:
3 кг = 0,10 4 кг = 0,14 6 кг = 0,19 8 кг = 0,23 10 кг = 0,27
12 кг = 0,32 14 кг = 0,36 16 кг = 0,40 18 кг = 0,44 20 кг = 0,46
22 кг = 0,50 24 кг = 0,53 26 кг = 0,56 28 кг = 0,58 30 кг = 0,62
32 кг = 0,65 34 кг = 0,68 36 кг = 0,71 38 кг = 0,73 40 кг = 0,76
42 кг = 0,78 44 кг = 0,80 46 кг = 0,82 48 кг = 0,85 50 кг = 0,88
52-54 кг = 0,90 56-58 кг = 0,92 60-62 кг = 0,96 64-66 кг = 0,98 68 кг = 0,99
У дітей віком до року мінімальна доза для безпосереднього застосування пертехнетату становить 20 МБк (для сцинтиграфії щитовидної залози 10 МБк), а для нанесення мічених еритроцитів 80 МБк, що забезпечить необхідну якість зображення.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Тільки кваліфіковані особи можуть працювати з радіофармацевтичними препаратами на робочих місцях, призначених для цього. Вони повинні здійснювати свою діяльність таким чином, щоб уникнути надмірного опромінення пацієнта або персоналу.
При зберіганні, підготовці та застосуванні радіофармацевтичних препаратів та утилізації відходів необхідно дотримуватися принципів охорони здоров’я від іонізуючого випромінювання, які випливають із відповідних нормативних актів та розпоряджень, а також вказівок місцевих органів гігієнічної служби. Препарат радіофармацевтичних препаратів повинен відповідати відповідним нормам охорони здоров’я від іонізуючого випромінювання та вимогам належної виробничої практики лікарських засобів.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Вплив на керування автотранспортом та експлуатацію машин не описаний.
Передозування
У разі передозування активності 99mTc поглинену дозу можна зменшити, збільшивши елімінацію радіонукліду з організму, сприяючи діурезу, частому сечовипусканню та сприяючи виведенню з калом. Варіанти лікування міченої передозування еритроцитів значно обмежені, оскільки їх усунення залежить від фізіологічного процесу гемолізу.
Попередження щодо поводження з ліками
Вимивання можна проводити лише в зонах, що гарантують стерильність генератора.
Підготовчі кроки
1. Звільніть гільзу та зніміть кришку генератора. Збережіть обидві частини.
2. Помістіть UltraTechnekowR FM у свинцевий щит UltraTechneKowR Safe (або інший відповідний щит) з елюючою (одинарною) голкою спереду.
3. Зніміть ковпачок з флаконом для елюентів, продезінфікуйте гумову пробку тампоном з аксесуара, зніміть та зберігайте пластикову кришку з двома голками та обережно притисніть флакон з елюентом до голок у визначеному місці.
4. Зніміть стерильну кришку флакона об’ємом 5 мл і помістіть флакон у захищений контейнер для флаконів TechneStat.
5. Зніміть (і зберігайте) пластикову кришку голки для елюції (однієї) голки та прикріпіть стерильний флакон об’ємом 5 мл у щитку до голки елюційного механізму.
6. Зберігайте генератор у відповідному місці, де його активність знизиться до рівня, що дозволить його безпечно утилізувати.
Примітка: Існує можливість повернути виробнику прострочені генератори. Щоб отримати додаткову інформацію, зв’яжіться з постачальником.
Застосування радіофармацевтичних препаратів створює ризик для персоналу з точки зору радіаційного опромінення, а також забруднення слідами сечі, блювоти тощо. Необхідно дотримуватись відповідних правил охорони здоров'я від іонізуючого випромінювання. Утилізація повинна відбуватися відповідно до відповідних норм щодо радіоактивних матеріалів.
3) Поглинена доза після в/в. застосування 99mTc-мічених еритроцитів:
Абсорбована доза на одиницю застосованої активності (мГр/МБк)
авторитет дорослий 15 років 10 років 5 років 1 рік
Адаптери 8.7E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.7E-02 4.9E-02
Стінка сечі. сечовий міхур 9.2E-03 1.2E-02 1.7E-02 2.5E-02 4.6E-02
Кісткова поверхня 9.2E-03 1.3E-02 2.3E-02 3.9E-02 7.8E-02
Груди 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02
GIT:
стінка шлунка 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02
тонка кишка 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02
товста кишка
верхня частина 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-02
нижня частина 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-02
Серце 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-01
Нирки 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02
Печінка 7.5E-03 8.8E-03 1.4E-02 2.1E-02 3.8E-02
Легкі 1.4E-02 1.8E-02 2.9E-02 4.5E-02 8.5E-02
Яєчники 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02
Підшлункова залоза 6.2E-03 7.5E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.9E-02
Червоний кістковий мозок 7.3E-03 8.8E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.5E-02
Селезінка 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02
Яєчка 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02
Щитовидна залоза 4.9E-03 7.1E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.5E-02
Матка 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02
Інші тканини 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02
Ефективна доза
еквівалент (мЗв/Мбк) 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02
Після застосування 925 МБк позначених технецієм (99mTc) еритроцитів ефективний дозовий еквівалент становить 7,86 мЗв.
УВАГА
Термін придатності - 2 тижні.
ЗБЕРІГАННЯ
Елюат стабільний протягом 8 годин і повинен зберігатися при температурі 2o - 8oC.
Продукт зберігається при 15o - 25 oC.
Генератори повинні зберігатися в захисному екрані UltraTechneKow (із захистом принаймні
57 мм) або в іншому відповідному лабораторному екрані. Зберігання повинно бути послідовним
з нормами щодо охорони здоров’я від іонізуючого випромінювання.