Додаток No2. до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/06909-Z1B
Письмова інформація для користувача
Вальзап 80 мг
Вальзап 160 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Вальзап і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Вальзап
3. Як приймати Вальзап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вальзап
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Вальзап і для чого він використовується
Вальзап належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають знизити високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження судин і, таким чином, підвищує кров’яний тиск. Вальзап пригнічує ефекти ангіотензину II. Результатом є розхитування судин та зниження артеріального тиску.
Вальзап 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, та Вальзап 160, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати при трьох різних станах:
- для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, він може пошкодити судини головного мозку, серця та нирок і призвести до інсульту та серцевої або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевого нападу. Зниження артеріального тиску до норми знижує ризик цих захворювань.
- для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркт міокарда). "Останні" тут означає 12 годин до 10 днів тому.
- для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Вальзап застосовується, коли групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), не можна застосовувати (група ліків, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), або він може бути використаний як доповнення до інгібіторів АПФ, коли інші ліки неможливо застосувати використовується для лікування серцевої недостатності. Серцева недостатність проявляється задишкою і набряком стоп і гомілок через скупчення рідини. Серцева недостатність означає, що серцевий м'яз не здатний перекачувати стільки крові, скільки потрібно для забезпечення всього тіла.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Вальзап
Не приймайте Вальзап:
- якщо у вас алергія на валсартан або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас важкі захворювання печінки.
- якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати Вальзапу на ранніх термінах вагітності - див. розділ про вагітність).
- якщо у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, що містить аліскірен.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте своєму лікарю або фармацевту перед тим, як приймати Вальзап і не приймайте .
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Вальзап:
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Див. Також "Не приймайте Вальзап"
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що є (або що ви можете завагітніти). Вальзап не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо вагітна більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо його використовувати на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Інші ліки та Вальзап
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Прийом Вальзапу з іншими лікарськими засобами може вплинути на ефект лікування. Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів, або в деяких випадках припинити прийом одного з ліків. Те саме стосується лікарських засобів, що відпускаються за рецептом та ліків, що продаються без рецепта, зокрема:
- інші ліки, що знижують кров'яний тиск, особливо зневоднюючі ліки (діуретики).
- якщо ви приймаєте інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також «Не приймайте Вальзап» та «Попередження та запобіжні заходи»).
- якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з деякими іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол) ".
- ліки, що збільшують кількість калію в крові. Сюди входять добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин.
- певні типи знеболюючих засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ).
- деякі антибіотики (група рифаміцину), ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилити дію Вальзапу.
- літій - лікарський засіб, який використовується для лікування деяких психічних захворювань.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що є (або що ви можете завагітніти). Як правило, ваш лікар попросить вас припинити прийом Вальзапу до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтесь, що вагітні, і порадить вам приймати інші ліки замість Вальзапу. Вальзап не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Вальзап не рекомендується приймати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше ліки для вас, якщо ви хочете годувати грудьми. Це особливо актуально, якщо ваша дитина новонароджена або якщо вона народилася передчасно.
Водіння та використання машин
Перш ніж керувати автомобілем, працювати на машинах або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, вам слід знати вплив Вальзапу на вас. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, Вальзап у рідкісних випадках може викликати у вас запаморочення та впливати на вашу концентрацію.
Вальзап містить моногідрат лактози, сорбіт та натрій
Цей препарат містить моногідрат лактози та сорбіт, які є цукром.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Вальзап 80 мг: Цей препарат містить 9,25 мг сорбіту на таблетку.
Вальзап 160 мг: Цей препарат містить 18,5 мг сорбіту на таблетку.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, яка, по суті, не містить натрію.
3. Як приймати Вальзап
Щоб отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів, завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Люди, у яких підвищений артеріальний тиск, часто не помічають жодних симптомів цього захворювання. Багато хто може почуватися цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати узгоджені медичні огляди, навіть якщо ви почуваєтесь добре.
Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском: Рекомендована доза становить 80 мг на день. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Він також може поєднувати Вальзап з іншими ліками (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим кров'яним тиском:
У пацієнтів з вагою менше 35 кг рекомендована доза валсартану становить 40 мг один раз на день.
У пацієнтів із вагою 35 кг і більше рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг один раз на день.
У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг та до 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: Зазвичай лікування починають вже через 12 годин після інфаркту, як правило, з низької дози 20 мг двічі на день. Ви можете отримати дозу 20 мг, розділивши таблетку 40 мг. Ваш лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом декількох тижнів до максимум 160 мг двічі на день. Кінцева доза залежить від того, наскільки добре ви переносите лікування.
Вальзап можна приймати разом з іншими ліками для лікування інфаркту, і ваш лікар вирішить, яке лікування вам підходить.
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: Зазвичай лікування починають із дози 40 мг двічі на день. Ваш лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом декількох тижнів до максимум 160 мг двічі на день. Кінцева доза залежить від того, наскільки добре ви переносите лікування.
Вальзап можна приймати разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке саме лікування вам підходить.
Ви можете приймати Вальзап з їжею або без їжі. Випийте таблетку склянкою води.
Приймайте Вальзап приблизно в один і той же час щодня.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо ви приймаєте більше Вальзапу, ніж слід
Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення та/або непритомність, негайно зверніться до лікаря і ляжте. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Вальзап, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або лікарні.
Якщо ви забули взяти Вальзап
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Вальзап
Припинення лікування Вальзапом може погіршити ваш стан. Не припиняйте приймати це ліки, доки вам не скаже лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Деякі симптоми можуть бути важкими і вимагати негайного лікування:
У вас можуть спостерігатися симптоми набряку Квінке (специфічна алергічна реакція), такі як:
- набряк обличчя, губ, язика або горла
- утруднене дихання або ковтання
- кропив'янка, свербіж
Якщо у вас з’явився будь-який із цих симптомів, припиніть прийом Вальзапу та негайно зверніться до лікаря (див. Також розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- запаморочення
- низький кров'яний тиск без симптомів або з такими симптомами, як запаморочення та непритомність при вставанні,
- зниження функції нирок (прояви функції нирок)
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):
- набряк Квінке (див. розділ "Деякі симптоми вимагають негайного лікування")
- раптова втрата свідомості (синкопе)
- відчуття того, що оточення крутиться (запаморочення)
- сильне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
- м'язові судоми, порушення серцевого ритму (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
- задишка, утруднене дихання лежачи, набряки ніг або ніг (симптоми серцевої недостатності)
- головний біль
- кашель
- болить живіт
- нудота
- діарея
- втома
- слабкість
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігались рідше у пацієнтів, які отримували лікування високого кров’яного тиску, ніж у пацієнтів, які отримували серцеву недостатність або після недавнього серцевого нападу.
Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Вальзап
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Вальзап
Діюча речовина - валсартан.
Вальзап 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг валсартану.
Вальзап 160 мг: кожна таблетка містить 160 мг валсартану.
Іншими інгредієнтами є: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, сорбіт (Е420), магній карбонат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), повідон К-25, стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон 6000 (коллідон лаг, мастлідол CL,.
Вальзап 80 мг: червоний оксид заліза (Е 172).
Вальзап 160 мг: жовтий та коричневий оксид заліза (Е 172) та індигокармін (Е 132).
Як виглядає Вальзап та вміст упаковки
Вальзап 80 мг: циліндрична вкрита плівковою оболонкою, нанесена на одну сторону, рожеві таблетки, вкриті оболонкою.
Вальзап 160 мг: Циліндричні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забиванням на одному боці, круглі жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки випускаються в упаковках по 28, 30, 56, 84 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Зентива, к. s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Дольні Мехолупи, Чехія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія, Словаччина, Литва, Естонія: Вальзап
Ця письмова інформація востаннє оновлена у травні 2019 року.