Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/03895-ZME
Письмова інформація для користувача
VAXIGRIP, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина проти грипу (розщеплений віріон, інактивований)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Ця вакцина призначена вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке VAXIGRIP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте VAXIGRIP
3. Як користуватися VAXIGRIP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати VAXIGRIP
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке VAXIGRIP і для чого він використовується
VAXIGRIP - це вакцина.
Ця вакцина допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу. Використання VAXIGRIP повинно базуватися на офіційних рекомендаціях.
Коли людині дають ВАКСІГРІП, імунна система (природний захист організму) робить власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Грип - це хвороба, яка може швидко поширюватися і викликається різними типами штамів вірусів, які можуть змінюватися щороку. Тому вам або вашій дитині, можливо, доведеться робити щеплення щороку. Найбільший ризик захворіти на грип є в холодні місяці між жовтнем і березнем. Якщо ви або ваша дитина не були щеплені восени, все ще важливо робити щеплення до весни, якщо ви або ваша дитина ризикуєте захворіти на грип. Лікар порадить, коли найкращий час для щеплення.
VAXIGRIP призначений для захисту вас або вашої дитини від трьох штамів вірусів, що містяться у вакцині, приблизно через 2-3 тижні після вакцинації.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина зазнаєте грипу безпосередньо до або після вакцинації, у вас або вашої дитини все одно може розвинутися захворювання.
Вакцина не захищає вас або вашу дитину від застуди, хоча деякі її симптоми схожі на грип.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте VAXIGRIP
Щоб переконатися, що VAXIGRIP підходить для вас або вашої дитини, важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наведених пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо щось, що ви не розумієте, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, щоб отримати пояснення.
Не використовуйте VAXIGRIP
· Якщо у вас або вашої дитини є алергія (гіперчутливість) до:
- до будь-яких інших інгредієнтів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або
- до інгредієнтів, які можуть бути в дуже малих кількостях, таких як яйця (овальбумін або курячі білки), неоміцин, формальдегід або октоксинол-9,
· Якщо у вас або вашої дитини є висока або висока температура або гостре захворювання, вакцинацію слід відкласти, поки ви або ваша дитина не одужаєте.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням VAXIGRIP.
Перед вакцинацією повідомте лікаря, якщо у вас або вашої дитини є:
- знижена імунна відповідь (імунодефіцит або якщо ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему),
- проблеми зі згортанням крові або легкими синцями.
Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам або вашій дитині вводити вакцину.
Непритомність (найчастіше у підлітків) може виникнути після або навіть до ін’єкції. Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина раніше кидали після ін’єкції.
Якщо з якихось причин вам або вашій дитині потрібно зробити аналіз крові через кілька днів після вакцини проти грипу, повідомте про це лікаря. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які раніше були щеплені, спостерігались хибнопозитивні результати дослідження крові.
Як і всі вакцини, VAXIGRIP може не повністю захистити всіх осіб, які щеплені.
Інші ліки та VAXIGRIP
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки або вакцини.
· VAXIGRIP можна вводити одночасно з іншими вакцинами в різних кінцівках. Слід зазначити, що побічні реакції в цьому випадку можуть бути більш інтенсивними.
· Імунна відповідь може бути знижена за допомогою імуносупресивної терапії, такої як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вакцини проти грипу можна вводити на всіх термінах вагітності. Найбільші бази даних про безпеку доступні для другого та третього триместру порівняно з першим триместром, але дані про всесвітнє використання вакцин проти грипу не свідчать про те, що вакцина шкідливо впливає на вагітність або дитину.
VAXIGRIP можна вводити під час годування груддю.
Ваш лікар/фармацевт вирішить, чи слід вам отримувати Ваксигрип.
Водіння та використання машин
VAXIGRIP не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
VAXIGRIP містить калій і натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та натрію (23 мг) на дозу, тобто він по суті не містить калію та не містить натрію.
3. Як користуватися VAXIGRIP
Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей та підлітків
Діти від 36 місяців і старше отримують одну дозу 0,5 мл.
Діти від 6 місяців до 35 місяців отримуватимуть одну дозу 0,25 мл.
Якщо відповідно до національних рекомендацій, може бути призначена доза 0,5 мл.
Якщо вашій дитині не виповнилося 9 років і раніше вона не була щеплена проти грипу, другу дозу вакцини слід вводити принаймні через 4 тижні після першої дози.
Ваш лікар введе рекомендовану дозу вакцини в м’яз або глибоко під шкіру.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви або ваша дитина використовуєте більше VAXIGRIP, ніж слід
У деяких випадках застосовували більше рекомендованої дози.
У цих випадках, якщо повідомлялося про побічні ефекти, інформація відповідала розділу 4.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Алергічні реакції:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини є серйозні алергічні реакції:
· Що може призвести до необхідності звернення за медичною допомогою, наприклад, зниження артеріального тиску, прискорене, поверхневе дихання, прискорений пульс і слабкий пульс, холод, волога шкіра, запаморочення, що може призвести до колапсу (шоку).
· Найбільш очевидний набряк у голові та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло чи інші частини тіла, який може спричинити труднощі при ковтанні та диханні (набряк Квінке)
Зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини є алергічні реакції, які можуть вплинути на:
- шкіра: напр. свербіж, кропив'янка, висип, почервоніння, свербіж, почервоніння, набряк і потріскана шкіра (атопічний дерматит), почервоніння
- очі: напр. почервоніння білка ока (приплив крові до очей), почервоніння та подразнення очей (алергічний кон’юнктивіт)
- горло і ніс: напр. подразнення горла, біль у горлі, подразнення всередині носа на алергічній основі, струп, чхання, закладеність носа, носових порожнин або відчуття набряку горла
- рот: напр. зниження чутливості або відчуття поколювання (парестезія порожнини рота), висип (висип на слизовій ротової порожнини)
- дихання: напр. астма, утруднення дихання (задишка).
Ці алергічні реакції були зареєстровані як рідкісні (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб) та рідкісні (можуть зачіпати менше 1 із 1000 людей).
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб) у дорослих та літніх людей:
- головний біль
- болі в м’язах
- загальне відчуття хвороби (1)
- біль у місці ін’єкції
Поширені (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб) у дорослих та людей похилого віку:
- тремтіння, лихоманка (1)
- Реакції у місці ін’єкції: почервоніння, затвердіння, набряк
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб) у дорослих та людей похилого віку:
- набряк залоз на шиї, пахвах або паху (1)
- незвична слабкість (1), втома, сонливість (2), запаморочення (2), надмірна пітливість (1)
- біль у суглобах (1)
- нудота (нудота), діарея
- Реакції у місці ін’єкції: синці, свербіж, відчуття жару (1), нудота
Рідко (може зачіпати менше 1 на 1000 людей) у дорослих та людей похилого віку:
- гіперчутливість або поколювання (парестезія), гіперчутливість (гіпестезія) (2)
- блювота, зниження апетиту, біль у животі (3)
- грипоподібні симптоми (3)
- Реакції у місці ін’єкції: лущення шкіри (відшарування) (4), алергія (3)
(1) Нечасто у літніх людей, (2) рідше у дорослих, (3) у дорослих, (4) у літніх людей
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб) у дітей та підлітків у віці від 3 до 17 років:
- головний біль
- болі в м’язах
- загальне відчуття хвороби, тремтіння (6)
- Реакції у місці ін’єкції: біль, почервоніння, набряк, затвердіння (5)
Часті (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб) у дітей та підлітків у віці від 3 до 17 років:
- лихоманка, озноб (5)
- Реакції у місці ін’єкції: синці (5), затвердіння (6)
Нечасто (може зачіпати менше 1 із 100 осіб) у дітей та підлітків у віці від 3 до 17 років:
- набряк залоз на шиї, пахвових западинах або паху (5), незвична слабкість (6), втома, запаморочення (6), плач (5)
- діарея (5), біль у животі (5)
- Реакції у місці ін’єкції: синці (6), свербіж, відчуття жару (6), нудота (6)
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб) у дітей у віці від 6 до 35 місяців:
- головний біль (7), незвичний плач (8), дратівливість (8), сонливість (8)
- біль у м’язах (7)
- лихоманка, втрата апетиту (8)
- Реакції у місці ін’єкції: болючість, почервоніння, затвердіння, синці, набряки
Часті (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб) у дітей у віці від 6 до 35 місяців:
- блювота (8), діарея
- трясе (7)
(5) Вік від 3 до 8, (6) Вік від 9 до 17, (7) Вік від 24 до 35 місяців, (8) Вік від 6 до 23 місяців
Частота наступних побічних реакцій невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних) у загальній популяції, за винятком тих, для яких побічні реакції перелічені нижче:
· Набряк залоз в області шиї, пахв або паху
· Відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
· Біль, що знаходиться в нервовому тракті (невралгія) (9)
· Неврологічні розлади, які можуть призвести до скутості шиї, сплутаності свідомості, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини тіла або його цілого (енцефаломієліт, неврит (9), синдром Гійєна-Барре (9))
· Запалення судин (васкуліт), яке може призвести до шкірної висипки і, у дуже рідкісних випадках, тимчасових проблем з нирками
· Тимчасове зменшення кількості певних типів частинок у крові, які називаються тромбоцитами; їх низька кількість може призвести до великих синців або кровотеч (минуща тромбоцитопенія).
(9) Не повідомляється у дітей віком від 6 до 35 місяців
Більшість побічних ефектів зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації, зникали протягом 3 днів без будь-якого лікування. Інтенсивність цих побічних ефектів була легкою та помірною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати VAXIGRIP
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить VAXIGRIP
Активними речовинами є: вірус грипу (інактивований, розщеплений) із наступних штамів *:
A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - подібний штам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275). 15 мікрограмів HA **
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - подібний штам (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186). 15 мікрограмів HA **
B/Colorado/06/2017 - подібний штам (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A). 15 мікрограмів HA **
* розводять на запліднених курячих яйцях із здорових ферм
Вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров’я) (Північна півкуля) та рішенням ЄС на сезон 2018/2019.
Інші інгредієнти: буфер, що містить хлорид натрію, дигідрат динатрію фосфату, калію дигідрофосфат, хлорид калію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає VAXIGRIP та вміст упаковки
VAXIGRIP - це суспензія для ін'єкцій, що постачається у наповненому шприці об'ємом 0,5 мл у коробках по 1, 10, 20 або 50.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Після легкого струшування вакцина являє собою злегка білу та опалесцентну рідину.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
14 Espace Генрі Валле
Виробник:
14 Espace Генрі Валле
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Федеративна Республіка Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Італія, Литва, Латвія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Нідерланди
Ірландія, Великобританія
Інактивована вакцина проти грипу (спліт Віріон) АТ
Цю письмову інформацію востаннє оновлено у 08/2018 .
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Державного інституту контролю за наркотиками: www.sukl.sk.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і інші ін’єкційні вакцини, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у разі виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Перед використанням вакцина повинна досягти кімнатної температури.
Перед використанням струсіть.
Вакцина не повинна застосовуватися, якщо в суспензії присутні сторонні частинки.
Його не можна змішувати з іншими ліками в одному шприці.
Цю вакцину не можна вводити безпосередньо в кровоносну судину.
Інструкція щодо введення дози 0,25 мл дітям у віці від 6 місяців до 35 місяців
Якщо дітям показана доза 0,25 мл, зменшіть об’єм шприца об’ємом 0,5 мл, тримаючи шприц вертикально та притискаючи пробку поршня точно до краю тонкої чорної лінії, позначеної на шприці. Слід застосувати залишок 0,25 мл.