Додаток No2 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2020/05313-Z1B 2011/07048
Письмова інформація для користувача
КСАЛАТАН
0,05 мг/мл інстиляції очного розчину
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
- Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке XALATAN і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед використанням XALATAN
- Як користуватися XALATAN
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати XALATAN
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке XALATAN і для чого він використовується
Діюча речовина у препараті XALATAN належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландину. Він знижує внутрішньоочний тиск в оці, збільшуючи відтік рідини з ока в кров.
XALATAN застосовується для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та очною гіпертензією. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску в оці і можуть впливати на зір.
XALATAN також застосовується для лікування високого кров’яного тиску та дитячої глаукоми у новонароджених та дітей будь-якого віку.
XALATAN можна застосовувати дорослим (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітям від народження до 18 років, однак дані щодо ефективності та безпеки у дітей віком до 1 року дуже обмежені. XALATAN не вивчався у недоношених дітей (менше 36 тижнів вагітності).
2. Що потрібно знати перед використанням XALATAN
Не використовуйте XALATAN
- якщо у вас алергія на латанопрост або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти
- якщо ви годуєте груддю
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати XALATAN, поговоріть зі своїм лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або з вашим фармацевтом, якщо ви вважаєте, що будь-яке з наведеного нижче стосується вас або вашої дитини:
- вам або вашій дитині слід зробити операцію на очах (включаючи операцію на катаракті)
- у вас або вашої дитини є проблеми з очима (наприклад, біль в очах, подразнення або запалення, затуманення зору)
- у вас або вашої дитини сухі очі
- у вас або вашої дитини важка астма, або астма не контролюється належним чином
- ви або ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ще можете використовувати XALATAN, але дотримуйтесь інструкцій щодо носіння контактних лінз у розділі 3.
- ви перенесли або зараз страждаєте на вірусну інфекцію ока, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).
Інші ліки та XALATAN
XALATAN може реагувати з іншими ліками. Якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, повідомте про це своєму лікарю, своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не використовуйте XALATAN, якщо ви вагітні.
Не використовуйте XALATAN, якщо ви годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Під час використання XALATAN у вас можуть спостерігатися короткочасні затуманення зору. Якщо це трапилося з вами, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини, поки затуманений зір не вщухне.
XALATAN містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію - хлориду на мл, що відповідає 0,2 мг/мл.
М'які контактні лінзи можуть реагувати з бензалконію хлоридом, і колір контактних лінз може змінюватися. Перед використанням цього препарату необхідно зняти контактні лінзи і знову надіти їх через 15 хвилин. Будь ласка, зверніться до інструкцій щодо носіння контактних лінз у розділі 3.
Бензалконій - хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас сухі очі або розлади рогівки (це прозорий шар перед оком). Якщо у вас є якісь незвичні відчуття в оці, колючі (колючі) або біль у оці після прийому цього препарату, повідомте про це своєму лікарю.
XALATAN містить фосфатні буфери
Цей лікарський засіб містить 9,25 мг фосфату на мл, що відповідає 9,25 мг/мл.
Якщо у вас серйозно пошкоджений прозорий шар передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках викликати помутніння плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
3. Як користуватися XALATAN
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину. Зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей - одна крапля один раз на день у уражене око. Найкраще застосовувати ввечері.
Не використовуйте XALATAN частіше одного разу на день, оскільки ефективність лікування може зменшитися при частішому застосуванні.
Носіння контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід викинути перед використанням XALATAN. Після використання XALATAN потрібно почекати принаймні 15 хвилин, перш ніж повернути контактні лінзи назад.
Інструкція по застосуванню
Якщо ви використовуєте XALATAN з іншими очними краплями
Зачекайте принаймні 5 хвилин між використанням XALATAN та інших очних крапель.
Якщо ви використовуєте більше XALATAN, ніж слід
Якщо ви застосували багато крапель в око, це може призвести до легкого подразнення ока, а очі можуть сльозитися і почервоніти. Це повинно зникнути, але якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.
Якщо ви випадково проковтнули XALATAN, якомога швидше зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати XALATAN
Продовжуйте звичайне дозування у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.
Якщо ви припините використовувати XALATAN
Якщо ви хочете припинити використання XALATAN, ви повинні повідомити свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- подразнення очей (печіння та пісок в очах, свербіж, печіння та відчуття стороннього тіла)
- біль в очах
- зміни у віях та тонкому волоссі на повіці (подовження, потовщення, пігментація та збільшення кількості) *
- почервоніння ока (гіперемія)
- зміна кольору ока за рахунок збільшення кількості коричневого барвника в кольоровій частині ока, яка називається райдужкою (гіперпігментація райдужки)
- запалення вій (блефарит)
- кон'юнктивіт *
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- запаморочення *, головний біль *
- набряк сітківки в місці найгострішого зору - жовта пляма (макулярний набряк), включаючи цистоїдний макулярний набряк *, гіперчутливість до світла (світлобоязнь) *, набряк століття, запалення рогівки (кератит) *, запалення середини шар очного яблука (увеїт) *
- біль у горлі, серцебиття *
- астма *, задишка *
- висип
- біль у м'язах (міалгія) *, біль у суглобах (артралгія) *
- біль у грудях *
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- набряк рогівки *, запалення райдужки (ірит) *
- свербіж (свербіж)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (герпетичний кератит) *
- плямистий кератит *, ерозія рогівки *, скручування одного або декількох вій навколо ока (трихіаз) *, затуманення зору *, зміни навколо ока і зміни на столітті, що призводять до поглиблення століття *, потемніння шкіри століття на століттях *, локалізована шкірна реакція на повіки *, мішок, наповнений рідиною в кольоровій частині ока (кіста райдужки) *, пошкодження кон'юнктиви, подібне до пухирів (псевдопемфігоїд кон'юнктиви) *
- нестабільна стенокардія *
- погіршення астми *, гострі напади астми *
* побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового досвіду
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до таких у дорослих. Однак, порівняно з дорослими, запалення слизової носоглотки та лихоманка частіше зустрічаються у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати XALATAN
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перш ніж відкрити пляшку вперше: не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати у внутрішній та зовнішній коробці для захисту від світла.
Після першого відкриття пляшки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C та використовувати протягом 4 тижнів після першого відкриття. Зберігати у внутрішній та зовнішній коробці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить XALATAN
Діюча речовина - латанопрост, 0,05 мг/мл.
Іншими інгредієнтами є: хлорид натрію, бензалконій - хлорид, моногідрат динатрію фосфату (E339i), фосфат натрію (E339ii) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає XALATAN та вміст упаковки
Закапування розчину для очей XALATAN - це прозорий, безбарвний розчин.
XALATAN випускається у флаконі-крапельниці з ПВД в упаковках: 1 х 2,5 мл, 3 х 2,5 мл, 6 х 2,5 мл.
Кожен флакон містить 2,5 мл інстиляцій очного розчину XALATAN, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Rivium Westlaan 142
2909 Каплиця Л.Д. на Ейслесі
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ
Тел .: + 421 2 3355 5500
Ця письмова інформація востаннє оновлена 11/2020.