Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/03523-Z1B
Письмова інформація для користувача
Креон 10 000
тверді шлунково-стійкі капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 14 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
У цій брошурі:
1. Що таке Креон 10000 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Креон 10000
3. Як приймати Креон 10000
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Креон 10000
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Креон 10000 і для чого він використовується
Що таке Креон 10000
- Креон 10000 містить суміш ферментів під назвою "панкреатин".
- Панкреатин допомагає засвоювати їжу. Ферменти отримують із підшлункової залози свиней.
- Капсули Креон 10000 містять дрібні гранули, які повільно виділяють панкреатин у тонкий кишечник (гастростійкі (стійкі до дії шлункової кислоти) гранули, звані Мінімікросфери ™).
Для чого використовується Креон 10000
Креон 10000 застосовується у дітей та дорослих з "екзокринною недостатністю підшлункової залози". Це стан, коли підшлункова залоза не виробляє достатньо травних ферментів. Це часто трапляється у людей, які мають:
- муковісцидоз, який є рідкісним генетичним розладом;
- засмічені протоки підшлункової залози або жовчного міхура (протоки підшлункової залози або загальна жовчна протока);
- хронічне запалення підшлункової залози (хронічний панкреатит);
- гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Креон 10000 можна приймати після відновлення їжі;
- рак підшлункової залози;
- видалена частина підшлункової залози або вся підшлункова залоза (часткова або повна панкреатектомія);
- видалена частина або весь шлунок (часткова або повна резекція шлунка);
- шлунково-кишковий шунтування;
- Синдром Швахмана-Даймонда (дуже рідкісне спадкове захворювання, яке характеризується о.і. недостатністю підшлункової залози).
Лікування креонтом значно покращує симптоми екзокринної недостатності підшлункової залози, включаючи консистенцію стільця, біль у животі, метеоризм і частоту стільця, незалежно від основного захворювання.
Ви можете приймати ліки без рекомендацій щодо порушення травлення, спричиненого недостатнім виробленням травних ферментів, без консультації з лікарем. Якщо ваші симптоми недостатності підшлункової залози (нудота, блювота, діарея, запор) погіршуються або не покращуються протягом 14 днів після лікування препаратом Креон 10000, поговоріть зі своїм лікарем.
Застосування дітям рекомендує лікар.
Як працює Креон 10000
Ферменти, що містяться в Креон 10 000, призводять до того, що їжа перетравлюється, проходячи через кишечник. Креон 10000 слід приймати під час або після більшого або меншого прийому їжі. Це дозволяє ферменту ретельно змішуватися з їжею.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Креон 10000
Не приймайте Креон 10 000
- якщо у вас алергія на панкреатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
У пацієнтів із муковісцидозом, які приймають ліки з високим вмістом панкреатину, повідомляється про рідкісне захворювання кишечника, яке називається „фіброзна колонопатія”, при якому кишечник звужується.
Якщо у вас муковісцидоз і ви приймаєте більше 10000 одиниць ліпази на кг маси тіла на день і відчуваєте незвичні симптоми живота або зміни цих симптомів, скажіть своєму лікарю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
- Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати Креон 10000 і в якій дозі.
- Креон 10000 можна використовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Kreon 10000 навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Креон 10000 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, наприклад j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Креон 10000
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Скільки приймати ліків
- Ваша доза вказана в `` ліпазних одиницях ''. Ліпаза - один із ферментів панкреатину. Креон у різних концентраціях містить різну кількість ліпази.
- Завжди дотримуйтесь порад лікаря щодо дози Креон 10000.
- Ваш лікар буде коригувати дозу відповідно до ваших потреб залежно від:
- вага вашого тіла;
- кількість жиру у вашому стільці.
- Якщо присутність жиру в калі або інші проблеми зі шлунком або кишечником зберігаються
(симптоми шлунково-кишкового тракту), повідомте свого лікаря, оскільки, можливо, вам доведеться коригувати дозу.
Кістозний фіброз
- Звичайна початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла та їжі.
- Звичайна початкова доза для дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих становить 500 одиниць ліпази на кілограм маси тіла та їжі.
Інші проблеми з підшлунковою залозою
- Звичайна доза, яку приймають під час більшого прийому їжі, становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази.
- Звичайна доза, прийнята при меншому прийомі їжі, становить половину дози, прийнятої під час більшого прийому їжі.
Коли насолоджуватися Креон 10000
Завжди приймайте Креон під час або після більшого або меншого прийому їжі. Це дозволить ферментам ретельно змішуватися з їжею та перетравлювати її, коли вона проходить через кишечник.
Коли можна приймати Креон 10000, не звертаючись до лікаря
Ви можете приймати ліки без рекомендацій щодо порушення травлення, спричиненого недостатнім виробленням травних ферментів, без консультації з лікарем. Якщо ваші симптоми недостатності підшлункової залози (нудота, блювота, діарея, запор) погіршуються або не покращуються протягом 14 днів після лікування препаратом Креон 10000, поговоріть зі своїм лікарем.
Зазвичай від 1 до 2 капсул приймають під час або відразу після кожного основного прийому їжі.
Як приймати Креон 10000
- Проковтнути капсули цілими (перорально).
- Не кусайте і не жуйте капсули.
- Якщо вам важко проковтнути капсулу, обережно відкрийте капсулу і додайте гранули до невеликої кількості м’якої кислої їжі або змішайте їх з кислою рідиною. Це може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт, а також яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Негайно проковтніть суміш, не кусаючи і не розжовуючи, і випийте невелику кількість води або фруктового соку. Змішування ліків з їжею або некислою рідиною, а також прикушування та пережовування гранул може спричинити подразнення в роті або змінити спосіб дії ліків у вашому організмі.
- Не тримайте Креон 10000 капсул або вміст у роті.
- Не зберігайте суміш.
- Як правило, щодня слід вживати достатню кількість рідини.
Як довго приймати Креон 10000
Приймайте Креон 10000, доки лікар не скаже вам зупинитися. Багато пацієнтів повинні приймати Креон 10000 протягом усього життя.
Якщо ви приймаєте більше Креон 10000, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Креон 10000, ніж слід, пийте більше води та поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Дуже високі дози панкреатину в деяких випадках спричиняли надмірну кількість сечової кислоти в сечі (гіперурикозурія) та крові (гіперурикемія).
Якщо ви забули взяти Креон 10000
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу під час іншого прийому їжі у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Креон 10000
Не припиняйте приймати Креон 10000 без попередньої розмови зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час прийому цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- болить живіт.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- нудота (нудота);
- нудота (блювота);
- дорожній затор;
- метеоризм (здуття живота);
- діарея.
Ці побічні ефекти можуть бути викликані хворобою, за яку ви приймаєте Креон 10000. Під час клінічних випробувань частота болю в шлунку або діареї у пацієнтів, які приймали Kreon 10000, була подібною або нижчою, ніж у пацієнтів, які не приймали Kreon 10000.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- сильний свербіж (свербіж) та кропив'янка (кропив'янка);
- Креон 10000 може також викликати інші важкі алергічні (гіперчутливі) реакції, включаючи утруднення дихання та набряк губ;
- Повідомлялося про звуження ілеоцекальних областей кишечника та товстої кишки (фіброзна колонопатія) у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали препарати з високим вмістом панкреатину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Креон 10000
Пакет з пляшкою:
Не зберігайте Креон 10000 при температурі нижче 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи. Після відкриття зберігати при температурі не вище 25 ° C і використовувати протягом 6 місяців.
Блістерна упаковка:
Не зберігайте Креон 10000 при температурі нижче 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Kreon 10000 після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Креон 10000
Діюча речовина - панкреатин.
Кожна тверда шлунково-стійка капсула містить 150 мг панкреатину (панкреатичного порошку), який є сумішшю таких травних ферментів:
амілаза (амілазум) 8000 Ph. Євро. U. *
ліпаза (ліпазум) 10000 Ph. Євро. U. *
протеаза 600 Ph. Євро. U. *
(* одиниця, визначена Європейською фармакопеєю)
Інші інгредієнти Креон 10000:
Серцевина гранул: макрогол 4000.
Покриття гранул: фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетиловий цитрат, диметикон 1000.
Оболонка капсули: желатин, оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію.
Як виглядає Kreon 10,000 та вміст упаковки
Kreon 10 000 - це двокольорові тверді желатинові капсули з коричневим непрозорим верхом і безбарвним прозорим дном, наповнені гастрорезистентними гранулами (Minimicrospheres ™).
Креон 10000 випускається у пластикових пляшках з ПНД із 50, 100 або 200 капсулами у паперовій коробці або у блістерах, що містять 20 капсул у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt 31535, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2020 року.