Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/04588-Z1B
Письмова інформація для користувача
Оспен 400
сироп
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити
- якщо у нього такі ж симптоми, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це
Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
У цій брошурі:
1. Що таке Оспен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Оспен
3. Як приймати Оспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ospen
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Оспен і для чого він використовується
Ospen - це високоефективний пероральний пеніцилін. Він діє, вбиваючи чутливі мікроорганізми під час їх розмноження, пригнічуючи структуру їх клітинних стінок. Активний спектр Ospen практично ідентичний спектру пеніциліну G і включає стрептококи групи A, C, G, H, L та M, але не активний щодо продукуючих пеніциліназу стафілококів, пневмококів та несерійних. Стрептококи групи D (ентерококи) також стійкі.
Сироп Оспен використовується для лікування та профілактики інфекцій легкої та середньої тяжкості, спричинених мікроорганізмами, чутливими до пеніциліну:
- стенокардія, стенокардія Плаутова-Вінцентова
- гострий середній отит або синусит
- бактеріальний бронхіт та запалення легенів, крім тих, що потребують парентерального лікування
- скарлатина, бешиха (троянда), імпетиго контагіоза (пухирчаста шкірна хвороба), фурункульоз (численні гнійні запалення оболонок волосся), абсцеси (гнійні відкладення), флегмона (необмежені гнійні запалення)
Профілактика стрептококових інфекцій та їх наслідків:
- ревматична лихоманка, хорея незначна (танець Св. Віта), запалення суглобів, внутрішньосерцевої та перикарда, гломерулонефрит (запалення нирок)
- після незначних хірургічних процедур, таких як видалення мигдаликів або виривання зуба
Ospen можна використовувати як допоміжну терапію при парентеральному лікуванні пеніциліну.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Оспен
Не приймайте Оспен
- якщо у вас алергія на бензатин-феноксиметилпеніцилін або будь-які інші інгредієнти цього препарату
лікарський засіб (зазначений у розділі 6).
- якщо у вас алергія на антибіотики пеніциліну або цефалоспорину через можливу перехресну реакцію.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Оспен.
- Будьте обережні, якщо страждаєте від значної алергії та/або астми.
- Не використовуйте цей препарат для додаткової профілактики при операціях на сечовивідних та статевих шляхах, нижньому відділі травного тракту, візуальному огляді товстої кишки, пологах, для лікування гострої фази важкої емпієми (гнійного запалення порожнин тіла), бактеріємії (наявність бактерій у крові), перикардит (запалення товстої кишки). перикард), менінгіт (запалення мозкових оболонок) та артрит (запалення суглобів).
- Будьте обережні, якщо ви відчуваєте реакцію гіперчутливості, оскільки може виникнути перехресна реактивність
реакції з цефалоспоринами та іншими бета-лактамними антибіотиками.
- Якщо у вас розвивається алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату.
- Будьте обережні, якщо у вас проблеми з нирками через підвищений ризик енцефалопатії (захворювання мозку).
- У разі суперінфекції (надмірного росту нечутливих мікроорганізмів) слід вжити відповідних заходів.
- Сироп Оспен також підходить діабетикам, він містить не сахарозу, а штучні підсолоджувачі.
- Будьте обережні, якщо у вас проблеми з шлунково-кишковим трактом, оскільки лікування може бути неефективним.
Діти
Сироп Оспен призначений для дітей від 3 місяців до 12 років.
Інші ліки та Оспен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Гуарова камедь і неоміцин зменшують всмоктування феноксиметилпеніциліну.
Одночасне застосування з пробенецидом (ліками для лікування подагри) зменшує виведення феноксиметилпеніциліну.
Левоміцетин, еритроміцин та тетрацикліни (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій) запобігають знищенню пеніциліну бактеріями.
Застосування феноксиметилпеніциліну під час прийому метотрексату може призвести до зменшення виведення метотрексату і, отже, збільшити ризик токсичності.
Виведення пеніцилінів зменшується за рахунок сульфінпіразону (ліки для лікування подагри).
Пеніциліни можуть інактивувати пероральну вакцину проти черевного тифу.
Сон і їжа
Його слід приймати за 1 годину до їжі.
При прийомі з їжею всмоктування Оспену в організм зменшиться.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Рекомендується уникати застосування бензатин-феноксиметилпеніциліну під час вагітності.
Препарат виділяється з грудним молоком і може вплинути на грудне вигодовування дитини.
Водіння та використання машин
Немає відомого впливу на керування автотранспортом або на роботі з механізмами.
Оспен містить натрій, сорбіт, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат, етанол та бензиловий спирт
Цей препарат містить 40 мг натрію (основного інгредієнта кухонної солі) у 5 мл сиропу. Це дорівнює 2%
рекомендована максимальна добова дієтична доза натрію у дорослих.
Цей препарат містить 1,33 г сорбіту в 5 мл сиропу.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо вам (або вашій дитині) лікар сказав, що у вас є непереносимість деяких
цукру або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (абревіатура HFI,
спадкова непереносимість фруктози), рідкісне генетичне захворювання, при якому неможливо
обробити фруктозу, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як ви (або ваша дитина) приймете або
ви отримаєте це ліки.
Сорбіт може спричинити порушення травлення та може мати легкий перебільшуючий ефект.
Цей препарат містить -пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Цей лікарський засіб містить 0,000291 мг етанолу (спирту) у 5 мл сиропу.
Кількість у 5 мл цього препарату відповідає менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліці не має помітного ефекту.
Цей препарат містить 0,0873 мг бензилового спирту в 5 мл сиропу.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт асоціюється з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням
(так званий «синдром, що захоплює подих») у маленьких дітей.
Не давайте новонародженому (віком від 4 тижнів) доти, доки не скаже лікар.
Не застосовуйте більше тижня дітям молодшого віку (віком до 3 років), якщо це не наказав вам лікар.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки ваше тіло
може накопичувати велику кількість бензилового спирту і може спричинити побічні ефекти (так званий "метаболічний ацидоз").
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас через це захворювання печінки або нирок
Велика кількість бензилового спирту може накопичуватися у вашому організмі і може спричинити побічні ефекти
(так званий "метаболічний ацидоз").
3. Як приймати Оспен
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування залежить від тяжкості захворювання. Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, дітям від 1 до 12 років зазвичай дають від 50 000 до 100 000 МО/кг маси тіла/добу. Загальну добову дозу рекомендується розділити на 3 прийоми.
| ВІК (ТІЛО) | СЕРЕДНЯ ДОЗА |
| Діти від 3 до 12 місяців (6-10 кг) | По половині совка 3 рази на день Оспену 400 |
| Діти від 1 до 6 років (10-22 кг) | По 1 ложці 3 рази на день Оспену 400 |
| Діти від 6 до 12 років (22-38 кг) | 3 совки 3 рази на день Оспену 400 |
Після стихання симптомів лікування слід продовжувати протягом 2–5 днів. Для стрептококових інфекцій лікування необхідно щонайменше 10 днів, щоб уникнути ускладнень пізніше.
Особливі вказівки щодо дозування:
Профілактика повторних інфекцій при ревматичній лихоманці:
Дітям від 3 до 12 місяців 2 рази на день половина дози Оспену 400
Дітям від 1 року 2 рази на день по 1 ложці Ospen 400
Профілактика ендокардиту (запалення внутрішньої оболонки серця) при невеликих хірургічних процедурах, таких як тонзилектомія, видалення зуба тощо;
Діти (до 30 кг маси тіла):
За 30 60 хвилин до операції 4 совки Ospen 400, потім 1 совок Ospen 400 кожні 6 годин протягом 2 днів після операції, якщо потрібно довше.
Порушення функції печінки
Через низьку токсичність бензатин-феноксиметилпеніциліну дозу сиропу Оспен може не зменшувати пацієнтам із порушеннями функції печінки, проте лікар повинен враховувати необхідність зменшення дози.
Порушення функції нирок
Зменшення дози бензатин-феноксиметилпеніциліну, як правило, не рекомендується пацієнтам з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну 30-15 мл/хв та 8-годинним графіком дозування.
Пацієнтам, які зупинили сечовипускання, рекомендується продовжити інтервал дозування до 12 годин. .
Якщо ви приймаєте більше Оспен, ніж слід
Передозування перорально введеним бензатин-феноксиметилпеніциліном може спричинити нудоту, блювоту, біль у шлунку, діарею, рідко судоми (тип Гранд Маль) та гіперкаліємію (підвищення рівня калію).
Якщо ви забули взяти Оспен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Оспен
Ви повинні приймати ліки стільки, скільки вам призначить лікар. Якщо лікування буде припинено занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Найбільш поширеними реакціями на пероральний (оральний) пеніцилін є шлунково-кишкові ефекти та реакції гіперчутливості.
Інфекції та інвазії
Про псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки, пов’язане із застосуванням антибіотика) повідомлялося рідко.
Порушення крові та лімфатичної системи
Про зміни показників крові повідомлялося дуже рідко, включаючи тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенію (зменшення кількості нейтрофілів у крові), лейкопенію (зменшення кількості лейкоцитів), еозинофілію (збільшення кількості еозинофілів) та гемолітичну анемію. Також дуже рідко повідомлялося про порушення згортання крові (згортання крові) (включаючи тривалий час кровотечі та порушення функції тромбоцитів).
Порушення імунної системи
Алергічні реакції можуть виникати часто, а шкірні реакції є типовими (див. Розлади шкіри та підшкірної клітковини). Рідко повідомлялося про серйозні алергічні реакції, що спричиняють набряк Квінке (набряк підшкірної клітковини), набряк гортані (набряк гортані) та анафілаксію (гіперчутливість).
Сироваткоподібні реакції характеризуються високою температурою, ознобом, болями в суглобах і набряками.
Порушення нервової системи
Повідомлялося про побічні ефекти на центральну нервову систему (частота невідома), включаючи судоми (спазми) (особливо у високих дозах або з тяжкою нирковою недостатністю); при тривалому застосуванні може виникнути парестезія (зміна чутливості) (частота невідома).
Нейропатія (захворювання нервів) зустрічається рідко і зазвичай пов’язана з високими парентеральними дозами пеніциліну.
Шлунково-кишкові розлади
Нудота, блювота, біль у животі, діарея. Виразки у роті та чорне волосся на мові (зміна кольору язика) повідомляються рідко.
Гепатобіліарні розлади
Гепатит (запалення печінки) та холестатична жовтяниця повідомляються дуже рідко.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Попрілості, еритематозні (червоні) або морбіліформні висипання (подібні на кір) та свербіж є загальними, тоді як ексфоліативний дерматит (лущення шкіри) рідкісний.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Інтерстиціальний нефрит (запалення нирок) виникає у дуже рідкісних випадках.
Нефропатія (захворювання нирок) не є поширеною і, як правило, пов’язана з високими парентеральними дозами пеніциліну.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ospen
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C), захищеному від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Оспен
- Діюча речовина - бензатин-феноксиметилпеніцилін 400 000 МО в 5 мл (1 мірка) сиропу.
- Інші інгредієнти - метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сахарин натрію, симетикон, жовтий оксид заліза, кармелоза натрію, моногідрат лимонної кислоти, фруктовий ароматизатор (містить етанол та бензиловий спирт), силікат магнію алюмінію, дигідрат цитрату натрію, сорбіт, очищена вода.
Як виглядає Оспен та вміст упаковки
Упаковка: 60 мл, 150 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія
Ця письмова інформація востаннє оновлена в листопаді 2020 року.