Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. ні. 2014/04435-ZIB, 2015/03654-ZIB, 2016/03778-ZIA
Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2015/02917-PRE
Письмова інформація для користувача
Залдіар шипучі 37,5 мг/325 мг шипучі таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Zaldiar effervescens і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Zaldiar effervescens
3. Як приймати Залдіар шипучий
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Zaldiar effervescens
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Zaldiar effervescens і для чого він використовується
Zaldiar effervescens - це комбінація двох знеболюючих засобів, трамадолу гідрохлориду та парацетамолу, які спільно полегшують біль.
Трамадол - опіоїдний анальгетик, який діє на центральну нервову систему.
Точний механізм знеболювальних властивостей парацетамолу невідомий.
Zaldiar effervescens застосовується для лікування помірного до сильного болю, якщо лікар рекомендує комбінацію трамадолу гідрохлориду та парацетамолу.
Zaldiar effervescens слід застосовувати лише дорослим та підліткам старше 12 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Zaldiar effervescens
Не приймайте Zaldiar effervescens
- якщо у вас алергія на трамадол гідрохлорид, парацетамол, бурштин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);
- якщо ви випили занадто багато алкоголю або прийняли занадто багато снодійних, знеболюючих засобів центральної дії або ліків, що впливають на психіку (ліки, що впливають на настрій та емоції);
- якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням залдіаровим шипучим засобом;
- якщо у вас важкі захворювання печінки;
- якщо у вас епілепсія, і ваші напади недостатньо контролюються лікуванням.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Zaldiar effervescens.
- якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол гідрохлорид; у дорослих та підлітків від 12 років не слід перевищувати максимальну добову дозу 8 шипучих таблеток ZALDIAR
- якщо у вас проблеми з печінкою або захворюваннями печінки, або якщо ви помітили, що очі і шкіра жовтіють. Це може бути ознакою жовтяниці або розладу жовчних проток;
- якщо у вас проблеми з нирками;
- якщо у вас важкі труднощі з диханням, такі як астма або серйозні проблеми з легенями;
- якщо у вас епілепсія або у вас вже були судоми або судоми;
- якщо у вас нещодавно була травма голови, шок або якщо у вас сильні головні болі з блювотою;
- якщо ви залежні від будь-яких ліків, включаючи знеболюючі (наприклад, морфін);
- якщо у вас розлад жовчних шляхів
- якщо ви приймаєте інші знеболюючі препарати, що містять бупренорфін, нальбуфін або пентазоцин;
- якщо вони хочуть зробити вам анестетик; повідомте своєму лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Zaldiar effervescens.
Якщо будь-яке із зазначених вище умов стосується вас або застосовувалося до вас у минулому, поговоріть зі своїм лікарем. Враховуючи умови, які були у вас у минулому, ваш лікар вирішить, чи підходить вам залдіар-шипучий препарат чи ні.
Інші препарати та Залдіар шипучий
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Важливо: Цей препарат містить ліки парацетамол та трамадол гідрохлорид. Якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол або трамадол гідрохлорид, ви повинні повідомити лікаря, щоб максимальна добова доза цих ліків не була перевищена.
Залдіар шипучий не можна приймати з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (див. Розділ «Не приймайте залдіар шипучих»).
Zaldiar effervescens не рекомендується застосовувати з наступними ліками:
- карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та деяких видів болю, таких як сильні напади болю в обличчі (невралгія трійчастого нерва));
- бупренорфін, нальбуфін або пентазоцин (ліки - опіоїди від болю). Їх знеболюючий ефект може бути зменшений.
Зростає ризик побічних ефектів:
- якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії) та міртазапін або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну „СІЗЗС” (застосовуються для лікування депресії). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сплутаність свідомості, втома, температура, прискорене серцебиття, надмірна пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольоване посмикування м’язів або діарея.
- якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (для полегшення кашлю), баклофен (розслаблює м’язи), ліки для зниження артеріального тиску або ліки від алергії. Якщо ви відчуваєте сонливість або непритомність, повідомте про це лікаря.
- якщо ви приймаєте ліки, що викликають судоми, такі як певні антидепресанти та нейролептики, та інші ліки, що знижують судомний поріг (такі як бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол). Ризик нападів може бути збільшений, якщо ви одночасно приймаєте Залдіар шипучий. Ваш лікар скаже вам, чи підходить вам Zaldiar effervescens.
- якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Zaldiar effervescens може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникати такі симптоми, як мимовільне, ритмічне скорочення м’язів, включаючи м’язи, що регулюють рухи очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, надмірні рефлекси, підвищену м’язову напругу, температуру тіла вище 38 ° C.
- якщо ви приймаєте варфарин (для розрідження крові). Ефективність цих ліків може змінюватися, і може виникати кровотеча. Негайно повідомте лікаря про будь-які тривалі або незвичні кровотечі.
Ефективність Zaldiar effervescens може бути змінена, якщо ви також приймете:
- метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти),
- кетоконазол або еритроміцин (ліки від інфекції).
Ваш лікар підкаже, які ліки ви можете безпечно приймати разом із Zaldiar effervescens.
Залдіар шипиться, їжа та алкоголь
Ви можете почуватись сонними після прийому цього препарату. Уникайте вживання алкоголю та ліків, що містять алкоголь, під час лікування препаратом Залдіар шипучий, оскільки алкоголь може збільшити загальний вміст.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Оскільки Zaldiar effervescens містить трамадол гідрохлорид, його не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому Zaldiar effervescens, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які інші таблетки.
Трамадол виводиться з грудним молоком. Тому вам не слід приймати Zaldiar більше одного разу під час годування груддю, або, можливо, вам доведеться припинити годування груддю, якщо ви приймаєте Zaldiar більше одного разу.
Виходячи з людського досвіду, трамадол не впливає на фертильність чоловіків та жінок. При комбінації трамадолу та парацетамолу впливу на фертильність відсутні.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ви можете почуватись сонними або запамороченими після прийому препарату Залдіар шипучий, і це може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем, безпечно керувати машинами та інструментами.
Zaldiar effervescens містить барвник оранжево-жовтий
Це ліки містить оранжево-жовтий колір E110, який може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить 7,8 ммоль (або 179,4 мг) натрію на дозу, що слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як приймати Залдіар шипучий
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Лікування залдіаровим шипучим засобом повинно бути якомога коротшим.
Лікування дітей віком до 12 років не рекомендується.
Доза визначається інтенсивністю болю та вашою індивідуальною чутливістю до болю. Як правило, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.
Якщо лікар не призначить вам інше, рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років становить 2 шипучих таблетки.
За необхідності лікар може порекомендувати додаткові дози. Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 6 годин.
Однак не можна приймати більше 8 шипучих таблеток Zaldiar на день.
Не приймайте Zaldiar effervescens частіше, ніж наказав вам лікар.
- У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) трамадол може повільніше виводитися з організму. Якщо це стосується вас, лікар може призначити збільшені інтервали між прийомами.
Важкі захворювання печінки (недостатність)
- Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Залдіар ефервесценс. Якщо у вас легка або середня недостатність, ваш лікар порадить робити більші інтервали між дозами.
Захворювання нирок (недостатність)/пацієнти на діалізі
- Ваш лікар може порадити вам продовжити інтервал між прийомами.
Спосіб введення:
Шипучі таблетки призначені для перорального прийому (всередину).
Шипучі таблетки слід приймати розчиненими у склянці води.
Якщо у вас складається враження, що ефект Zaldiar effervescens занадто сильний (ви відчуваєте дуже сонливість або утруднюєте дихання) або занадто слабкий (недостатньо полегшення болю), поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви приймаєте більше залдіарових шипучих речовин, ніж слід
У таких випадках негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ви почуваєтесь добре, оскільки існує ризик пошкодження печінки, яке може статися пізніше.
Якщо ви відчуваєте ці симптоми передозування, це вимагає негайного переведення до спеціалізованого відділення.
Симптоми передозування трамадолу гідрохлоридом
Як правило, передозування трамадолу гідрохлоридом має симптоми, подібні до інших анальгетиків центральної дії (опіоїди). Ці ефекти включають, зокрема, звуження зіниць, блювоту, серцево-судинний колапс, порушення свідомості аж до коми, судоми та.
Симптоми передозування парацетамолу
Передозування вражає в основному маленьких дітей. Симптоми передозування парацетамолу протягом перших 24 годин включають блідість, нудоту, блювоту, втрату апетиту та біль у животі. Порушення функції печінки може виникнути через 12-48 годин після використання. Можуть виникнути порушення в метаболізмі цукру та метаболічному ацидозі. При важкому отруєнні ураження печінки може перерости в енцефалопатію (психічні розлади, спричинені пошкодженням мозкової тканини), кому та смерть. Повідомлялося про порушення серцевого ритму, панкреатит та ниркову недостатність.
Якщо ви забули прийняти Zaldiar effervescens
Якщо ви забудете прийняти шипучу таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте приймати шипучі таблетки, як і раніше.
Якщо ви припините прийом Zaldiar effervescens
Загалом, симптомів абстиненції після припинення лікування залдіаровим шипучим препаратом не спостерігається. Проте в рідкісних випадках у людей, які тривалий час приймали трамадол гідрохлорид, можуть виникнути труднощі з раптовою зупинкою лікування (див. Розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви тривалий час приймали Залдіар шипучий, можливо, ваш організм звик до ліків. Тому ви повинні проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо маєте намір припинити його прийом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції - нудоту, запаморочення та сонливість, які спостерігались у понад 10% пацієнтів.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- блювота, проблеми з травленням (запор, здуття живота, діарея, порушення травлення), біль у животі, сухість у роті,
- свербіж, надмірне потовиділення (гіпергідроз),
- головний біль, тремор,
- стани розгубленості, розлади сну, перепади настрою (тривога, нервозність, підвищений настрій).
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
- збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення серцевого ритму або ритму,
- труднощі або біль при сечовипусканні,
- шкірні реакції (наприклад, висип або кропив'янка),
- оніміння, оніміння або оніміння в кінцівках, дзвін у вухах, мимовільне посмикування м’язів,
- депресія, нічні кошмари, галюцинації (слух або зорове бачення чогось, що насправді не існує), втрата пам’яті,
- труднощі з ковтанням, кров у калі,
- озноб, припливи, біль у грудях,
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей
- судоми, проблеми з координацією руху, розлад мови, минуща втрата свідомості (синкопе)
- наркоманія, делірій (розлад свідомості, що характеризується маренням, галюцинаціями, станом розгубленості)
- помутніння зору, звуження зіниці (міоз), надмірне розширення зіниці (мідріаз)
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
- знижений рівень цукру в крові
Наступні побічні ефекти спостерігались під час лікування ліками, що містять або трамадол гідрохлорид, або парацетамол. Якщо під час лікування Zaldiar effervescens ви відчуваєте такі наслідки, зверніться до лікаря:
- Запаморочення при вставанні після лежання або сидіння, повільне серцебиття, непритомність, зміна смаку, м’язова слабкість, уповільнення або слабше дихання, зміна настрою, зміни активності та сприйняття, погіршення наявної астми.
- У деяких рідкісних випадках можуть розвиватися шкірні висипання, що вказують на алергічну реакцію, з раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та непритомністю. У цьому випадку негайно припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Не можна приймати ліки знову.
У рідкісних випадках у вас може виникнути залежність і вам буде важко припинити лікування, приймаючи ліки, що містять трамадол гідрохлорид.
У рідкісних випадках люди, які приймають трамадол гідрохлорид, довго не почуваються добре після різкої зупинки лікування. Можуть виникати тривога, тривога, нервозність, тремтіння, гіперактивність, порушення сну, проблеми зі шлунком і кишечником. Дуже рідко траплялися напади паніки, галюцинації, незвичні відчуття, такі як свербіж, оніміння, оніміння та шум у вухах.
Якщо після припинення/припинення лікування препаратом Залдіар ефервесценс у вас виникли будь-які із зазначених вище симптомів, повідомте про це лікаря.
У виняткових випадках при аналізі крові можуть спостерігатися певні відхилення, такі як втрата тромбоцитів, що може призвести до кровотечі з носа або ясен.
Прийом Zaldiar effervescens з антикоагулянтами (наприклад, варфарином) може збільшити ризик кровотечі. Негайно повідомте лікаря, якщо трапляється якась тривала або несподівана кровотеча.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Zaldiar effervescens
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Упаковка в алюмінієві смуги:
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Упаковка в пластикові туби:
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Після першого відкриття: Тримати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Термін придатності після першого відкриття: 1 рік, але не після закінчення терміну придатності.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній та алюмінієвій смужці, а також на коробці та на дні пластикової трубки. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Zaldiar effervescens
- Активними речовинами є трамадол гідрохлорид та парацетамол.
Кожна шипуча таблетка містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
- Іншими інгредієнтами є: безводний цитрат натрію, безводна лимонна кислота, повідон К30, бікарбонат натрію, макрогол 6000, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію; апельсиновий ароматизатор (мальтодекстрин (з кукурудзи), модифікований крохмаль (Е1450), натуральні та штучні ароматизатори); ацесульфам калію; сахарин, натрієва сіль; оранжево-жовтий (E110).
Як виглядає Zaldiar effervescens та вміст упаковки
Zaldiar effervescens - це шипучі таблетки від сіро-білого до світло-рожевого кольору з кольоровими крапками. Шипучі таблетки упаковані у блістери, покриті алюмінієвою фольгою, або в пластикові туби.
Ліки випускається в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 шипучих таблеток, упакованих в алюмінієві смужки або в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 шипучих таблеток, упакованих у пластикові туби.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Виробник
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2018 року.
ZALDIAR - це зареєстрована торгова марка Grünenthal GmbH, ліцензована STADA AG.