препарат

23 грудня 2014 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило ліраглутид як варіант лікування хронічного контролю ваги. Ліраглутид продається Novo Nordisk, Inc. під торговою маркою Saxenda®. Це четвертий препарат для схуднення, затверджений FDA з 2012 року.

Зміст

Що таке Saxenda (ліраглутид)?

Saxenda® - це ін’єкція, яка вже доступна у менших дозах у якості іншого препарату, Victoza®, який, у свою чергу, використовується для лікування діабету 2 типу. Він належить до класу лікарських засобів, відомих біохімічно як агоністи рецепторів глюкагонового пептиду 1 (GLP-1). Інший препарат цього класу включає ексенатид (Byetta®). Хоча всі вони використовуються при цукровому діабеті, ліраглутид (у найвищій дозі як Saxenda®) є першим, хто отримав схвалення FDA спеціально для контролю ваги.

До кого звертається Саксенда?

Saxenda® схвалений для використання у дорослих з індексом маси тіла (ІМТ) 30 і більше, або у дорослих з ІМТ 27 і більше, які мають принаймні одне інше порушення ваги, таке як діабет, високий кров'яний тиск, або високий рівень холестерину.

Крім того, Saxenda® призначений для використання як доповнення до дієти та фізичних вправ для хронічного контролю ваги у дорослих. Він не призначений для заміни дієти та фізичних вправ.

Наскільки ефективно?

Три клінічні випробування оцінювали безпеку та ефективність Saxenda®. Ці дослідження включали загалом приблизно 4800 пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою. Клінічне дослідження, яке обстежувало пацієнтів без діабету, виявило середню втрату ваги 4,5% у пацієнтів, які приймали Saxenda®. Це дослідження також виявило, що 62% тих, хто лікувався Saxenda®, втратили щонайменше 5% ваги свого тіла.

В іншому клінічному дослідженні, яке обстежувало пацієнтів з діабетом 2 типу, результати показали, що пацієнти, які отримували Saxenda®, втратили 3,7% ваги порівняно з лікуванням плацебо, а 49% тих, хто приймав Saxenda®, втратили щонайменше 5% маси тіла ( Порівняно із лише 16% тих, хто приймав плацебо).

Отже, виявляється, що Saxenda® може бути трохи ефективнішим для зниження ваги у пацієнтів, які не страждають на діабет 2 типу, хоча він все ще має менший вплив на контроль ваги для хворих на цукровий діабет.

Які побічні ефекти?

FDA опублікувала попередження про чорний ящик щодо Saxenda®, зазначивши, що при дослідженнях гризунів спостерігалися пухлини щитовидної залози, але невідомо, чи може Saxenda® спричинити ці пухлини у людей.

До серйозних побічних ефектів, про які повідомлялося у пацієнтів, які приймають Saxenda®, належать панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може загрожувати життю), захворювання жовчного міхура, хвороби нирок та суїцидальні думки. Крім того, Saxenda® може збільшити частоту серцевих скорочень, і FDA рекомендує припинити прийом у будь-якого пацієнта, який зазнає стійкого збільшення частоти серцевих скорочень у стані спокою.

Найпоширенішими побічними ефектами Saxenda®, які спостерігались у клінічних випробуваннях, були нудота, запор, блювота, діарея, зниження апетиту та низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Хто не повинен приймати Саксенду?

Через теоретичний ризик розвитку пухлин щитовидної залози Saxenda® не слід приймати пацієнтам з рідкісним ендокринним розладом, відомим як синдром множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN-2), або пацієнтам з особистим або сімейним анамнезом одного типу. рак щитовидної залози, відомий як медулярна карцинома щитовидної залози (MTC) .

Інші, хто не повинен приймати Saxenda®, включають дітей (FDA в даний час вимагає клінічних випробувань для оцінки безпеки та ефективності у дітей), вагітних або жінок, що годують груддю, і тих, хто мав виражену реакцію гіперчутливості на ліраглутид або на когось іншого. Компоненти продукту Saxenda®.

Інші проблеми

Згідно з прес-релізом FDA про схвалення Saxenda®, агентство вимагає наступних постмаркетингових досліджень цього препарату: