Відео про здоров'я та медицину: Сейфи (лютий 2021)

Члени Консультативної групи FDA, яка проводить огляд нових протиракових препаратів, заявляють, що швидке схвалення надається занадто рано, при цьому надто мало доказів.

Середа, 9 лютого 2011 р - Консультативна комісія FDA заявила, що агентство повинно вимагати від компаній, що вимагають негайного схвалення ліків, представити принаймні одне дослідження, що порівнює нові ліки зі стандартними методами лікування, щоб посилити свою ситуацію.

стандартів

Більше половини ліків, затверджених за допомогою швидкого відстеження Агентства, були вирішені на основі так званого дослідження однієї руки, що означає, що немає жодних доказів того, що ліки працюють так само добре або краще, ніж вже затверджені ліки.

Консультативний комітет з питань раку засідав спеціально для обговорення шляхів вдосконалення прискореного шляху дозволу на лікування ракових препаратів.

"Практично не існує ситуації, коли [тест однієї руки] підходить для людей", - сказав найвідоміший член комітету, д-р. Сільвана Мартіно, директор програми боротьби з раком молочної залози, в клініці та дослідницькому інституті Анджелеса в Санта-Моніці, Каліфорнія.

Мартіно назвав "незнанням" FDA затвердження ліків на основі дослідження однієї руки і зазначив, що світ раку повернувся до місця, де ми готові приймати наркотики з абсолютно мінімальними доказами, що вони щось роблять.

Закон 1992 року, прийнятий для прискорення процесу затвердження ліків для лікування основних захворювань, дозволяє FDA затверджувати препарати, які "задовольняють незадоволені медичні потреби" на основі сурогатних кінцевих точок, таких як зміна рівня маркера раку як специфічного антигену простати ( PSA) для.

Однак прискорене затвердження FDA залежить від того, як фармацевтичні компанії проводять постмаркетингові дослідження, які підтверджують, що сурогатні кінцеві точки насправді продемонстрували безпеку та ефективність препарату.

Раніше у вівторок учасники дискусії та FDA допитали представників шести фармацевтичних компаній про те, що вони не пройшли подальших досліджень, які були частиною угоди про отримання прискореного схвалення.

Шість компаній, які брали участь у розробці постмаркетингових досліджень:

  • Еллі Ліллі, для Ербітуксу (цетуксимаб)
  • GlaxoSmithKline, Bexxar (тозитумомаб та йод) та Arranon (неларабін)
  • Гензим, клор (клофарабін)
  • Амген, Вектибікс (панітумумаб)
  • Novartis, Gleevec (таблетки іматинібу мезилату)

Хоча FDA має повноваження штрафувати компанію або відкликати схвалення препарату, якщо його виробник не надає доказів того, що препарат працює, на засіданні у вівторок таких загроз не було.

Однак це питання призвело до більшої дискусії щодо необхідності кращих досліджень перед тим, як зробити доступним протираковий препарат.

Загалом, FDA вимагає двох рандомізованих, контрольованих досліджень, щоб продемонструвати, що лікарський засіб є безпечним та ефективним до затвердження, але цей стандарт часто не використовує онкологію.

Хоча комісія не голосувала з цього питання, було очевидно, що більшість членів вважали, що розміщення препарату на ринку на основі одного випробування без контролю - це не гарна ідея.

Більшість учасників дискусії заявили, що хотіли б бачити рандомізовані дослідження, які становлять основу для всіх дозволів на онкологію - прискорених та традиційних.

"Рандомізовані контрольовані дослідження повинні бути типовою позицією для всіх досліджень", - заявив учасник дискусії доктор Гері Лайман, директор Всебічного онкологічного центру герцога в Даремі, штат Північна Кароліна. "Ніхто не робить жодної послуги в одиночних випробуваннях, контроль можна було б легко здійснити".

Голова комісії зазначив, що зміна вимог може затримати процес затвердження.

"Якщо ми почнемо вимагати рандомізованих досліджень для схвалення, ліки прийматимуть пацієнтів довше", - сказав він. Уїндхем Вілсон, керівник відділу терапії лімфоми Національного інституту раку.

FDA не зобов'язана виконувати поради своїх консультативних комітетів, але часто це робить.

Якщо на зустрічі є якісь вказівки від представника FDA, агентство, схоже, погоджується, що стандарт для прискореного затвердження є занадто низьким.

"Ми часто отримуємо спонсорів [фармацевтичних компаній], які кажуть:" Яка найменша кількість пацієнтів і рівень відповіді, який ви приймете? " " сказав доктор Річард Паздур, директор Управління з питань раку FDA.