tbl 100x2,5 мг (препарат PP)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про зміну єв. ні. 2012/02834
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2,5 + 0,025 мг таблетки
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
атропіній сульфат 0,025 мг
дифеноксилату гідрохлориду 2,5 мг у кожній таблетці
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування гострої та хронічної діареї різного походження.
Для зменшення рідкого вмісту кишечника після ілеостомії та колостоми.
Дозування та спосіб введення
Дозування залежить від віку пацієнта та тяжкості симптомів.
Якщо симптоми неможливо контролювати протягом 48 годин після початку лікування Reasecom (дифеноксилат гідрохлорид/атропіній сульфат), ніякого сприятливого ефекту очікувати не можна.
Від 1 до 2 таблеток тричі на день. У важких випадках, у виняткових випадках, дозу можна збільшити до максимум 2 таблеток чотири рази на день (20 мг дифеноксилату на день).
Для більшості пацієнтів ця доза необхідна до тих пір, поки у пацієнта не з’явиться нормальний стілець. Потім дозу можна зменшити відповідно до індивідуальних потреб.
У легких випадках достатньо 1 таблетки двічі на день (2 х 2,5 мг дифеноксилату) вранці та ввечері перед їжею.
Діти та підлітки
Діти віком від 5 до 10 років: по 1 таблетці двічі на день.
Діти віком від 10 до 14 років: максимум по 1 таблетці 3 рази на день.
Це рекомендована середня доза, яку можна регулювати відповідно до загального харчування та стану зневоднення хворої дитини. Дозу слід зменшити, як тільки симптоми можна контролювати.
Зазвичай по 1 таблетці двічі на день (5 мг на день).
Якщо симптоми хронічної діареї не покращуються протягом 10 днів, незважаючи на максимальну добову дозу 20 мг дифеноксилату (2 таблетки 4 рази на день), ніякого сприятливого ефекту очікувати не можна.
Діти та підлітки
Підтримуюча доза становить ¼ початкову дозу.
Діти віком від 5 до 10 років: ½ таблетки щодня.
Діти віком від 10 до 14 років: 1 таблетка на день.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Дифеноксилат/атропіній сульфат гідрохлорид протипоказаний дітям віком до 5 років, оскільки у маленьких дітей, особливо у віці до 2 років, границя терапевтично-токсичної дози дуже вузька і може не переносити.
Слід уникати застосування пацієнтам, яким антихолінергічні засоби протипоказані (наприклад, при глаукомі гострого кута, гіпертрофії передміхурової залози, мегаколоні, пілоричному стенозі, міастенії, тахікардії, бронхіальній астмі у дітей).
У будь-якому випадку, коли можливе причинно-наслідкове лікування, слід застосовувати це причинно-наслідкове лікування. Лікування дифеноксилатом/атропіній сульфатом гідрохлоридом підходить лише для симптоматичного лікування діареї.
Його не можна застосовувати як основне лікування гострої дизентерії, що характеризується меленою та високою температурою.
Не слід використовувати дифеноксилат/атропіній сульфат гідрохлорид:
при лікуванні обструктивної жовтяниці, гострого виразкового коліту або псевдомембранозного коліту після антибіотиків широкого спектру дії. Крім того, продукт не можна застосовувати для лікування діареї при інфекціях, що продукують ентеротоксинові бактерії (наприклад, токсигенна кишкова паличка, Salmonella sp., Shigella sp.).
Загалом, дифеноксилат/атропіній сульфат гідрохлорид не слід застосовувати там, де перистальтика не гальмується (наприклад, субпреструкція), і лікування слід негайно припинити, якщо розвивається здуття живота або субілеус. Його не можна застосовувати при гострому та холестатичному гепатиті, важкому цирозі печінки.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо протягом 48 годин гостра діарея не покращиться, подальше введення слід припинити.
Втрата рідини та електролітів може спостерігатися у пацієнтів з діареєю, особливо у дітей. У таких випадках найважливішим є заміщення рідини та електролітів. У разі сильної дегідратації або порушення електролітного балансу введення Реасека слід припинити, поки не розпочнеться відповідне заміщення рідини та електролітів, оскільки пригнічення перистальтичної активності може призвести до затримки рідини в кишечнику, що посилює зневоднення та електролітний дисбаланс.
Маленькі діти можуть бути дуже чутливими до ліків, що містяться в ліках - дифеноксилату (пригнічення дихання!) І атропіну сульфату.
Діфеноксилат/атропіній сульфат гідрохлорид не можна давати дітям віком до 5 років. Дифеноксилат/атропіній сульфат гідрохлорид слід призначати дітям старше 5 років лише під пильним наглядом лікаря.
У разі порушень функції печінки пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря через токсичний вплив на нервову систему, який може розвинутися під час поганого метаболізму ліків.
Повідомлялося про залежність дифеноксилату/атропіну сульфату гідрохлориду (при дуже високій дозі понад 125 таблеток на день), тому слід бути особливо обережним при застосуванні дифеноксилату/атропіній сульфату гідрохлориду у пацієнтів із відомою наркотичною залежністю.
Рідко спостерігаються антихолінергічні побічні реакції у рекомендованій дозі.
Для дифеноксилату/атропіну сульфату гідрохлориду атропін додають до препарату дифеноксилат для запобігання зловживанню лікарським засобом.
Ліки містить сахарозу та лактозу.
Через вміст сахарози пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Через вміст лактози пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Наркотичні та інші взаємодії
Дифеноксилат/атропіній сульфат гідрохлорид може посилити дію барбітуратів, транквілізаторів, наркотиків та алкоголю.
Дифеноксилат/атропіній сульфат гідрохлорид може продовжити біологічний період напіввиведення екскреторних речовин, на які впливають печінкові мікросомальні ферменти, що беруть участь у метаболізмі ліків.
Плодючість, вагітність та лактація
Під час вагітності, оскільки немає адекватних та добре контрольованих досліджень, Reasec слід застосовувати лише в тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Реасек не можна застосовувати під час лактації, оскільки атропін виділяється в грудне молоко, і завдяки фізико-хімічним властивостям основного метаболіту дифеноксилата, ймовірно, що дифеноксилова кислота також виділяється в грудне молоко.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Reasec може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати в середовищі із загрозою травм (сонливість, запаморочення, затуманення зору, побічні ефекти), тому дозу, яка все ще дозволяє керувати автомобілем або працювати в аварії, слід визначати індивідуально.
Загалом водіям рекомендується половина звичайної дози.
Побічні ефекти
Можуть виникнути такі побічні ефекти: