запас газу 22500 кг (бак 24511 л)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток № 2 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2009/07669-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Рідкий кисень кисень SIAD
газ для інгаляцій
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кисень (Oxygenum) хв. 99,5% об./Об
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Газ для інгаляцій
Кисень - газ без кольору і запаху, зріджений має світло-блакитний колір.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Частина анестезії та інтенсивної терапії, така як:
до- та післяопераційний догляд
лікування раптової зупинки серця та дихання при травматичних станах або після прийому всередину
реанімація важкохворих з порушенням кровообігу
Для лікування гіпоксії в декількох випадках, таких як
ціаноз як наслідок серцево-легеневих захворювань
шок, сильна кровотеча
отруєння чадним газом
У всіх випадках медична киснева рідина SIAD перетворюється (випаровується) на навколишній газ при температурі навколишнього середовища перед введенням пацієнту.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рідкий медичний кисень перетворюється на газ перед введенням через вплив температури навколишнього середовища, який потім вводиться вдиханням у легені. Можливий виняток, якщо кисень подається до окислювача під час екстракорпоральної циркуляції серцево-легеневої байпасної системи.
4.3 Протипоказання
Абсолютного протипоказання до використання рідкого кисню медичного призначення немає, але розглянута концентрація повинна бути обмежена у недоношених дітей та у пацієнтів із хронічним бронхітом та емфіземою легенів.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
При введенні лікарської кисневої рідини SIAD необхідно звертати підвищену увагу на:
у новонароджених, де концентрація вдиху не повинна перевищувати 40%, щоб мінімізувати ризик ретролентальної фіброплазії
пацієнти літнього віку з хронічним бронхітом, концентрація яких вдиху повинна бути збільшена на 1% і не повинна перевищувати 30%
в гіпербаричних камерах при лікуванні таких станів, як отруєння чадним газом, анаеробні інфекції та гостра ішемічна хвороба. Через 2-3 години при 3 атмосферах можуть виникнути судоми.
Необхідний ретельний моніторинг лікарської кисневої рідини SIAD для дихальної та кровоносної систем та ураженої тканини, щоб переконатись, що відповідна концентрація не перевищена.
Кисень сприяє горінню, тому куріння та використання відкритого вогню заборонені при використанні медичного кисню.
Слід бути обережними при роботі з рідким киснем SIAD.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакокінетична активність рідкого медичного кисню змінюється внаслідок зміни парціального тиску вуглекислого газу в крові, але без особливого клінічного значення. Висока фракція кисню може посилити ураження легенів такими токсичними агентами, як блеоміцин, нітрофурантоїн. Крім того, висока фракція кисню може реагувати, наприклад з NO для утворення реакційноздатних сполук NO2 та NOx.
4.6 Вагітність та лактація
Лікарський рідкий кисень SIAD можна застосовувати під час вагітності та лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
SIAD не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнти, яким потрібна постійна підтримка кисню, вимагатимуть індивідуальної оцінки своїх здібностей.
За звичайних обставин медичний рідкий кисень не впливає на свідомість, однак пацієнти, яким потрібна постійна підтримка рідкого кисню медичного призначення, як правило, не в змозі керувати автомобілем або працювати на машинах.
Побічні ефекти
Кисень становить близько 21% атмосфери і є абсолютно необхідним для життя.
Основне споживання кисню у людини становить близько 250 мм/хв на поверхню тіла 1,8 м 2. Під час анестезії та під час природного сну зниження температури тіла зменшується приблизно на 10% та від 50% до 10 ° C.
Альвеолярне повітря містить близько 14% кисню (105 мм рт. Ст.), А артеріальна кров має парціальний тиск кисню 97 мм рт. Різниця, відома як градієнт кисню на альвеоло-капілярній мембрані, збільшується з віком. Різниця може становити до 30 мм рт. Ст. У здорової людини похилого віку.
Кисень у крові здебільшого пов'язується з гемоглобіном, 1,34 мл на 9 мл, створюючи максимальну ємність 20 мл на 100 мл крові. Невелика кількість 0,3 мл вільно потрапляє в той самий об’єм крові.
Поняття придатності кисню, вперше описане Річардом у 1943 році, а пізніше перероблене Фріменом та Нанном, використовується для кількісної оцінки кількості кисню, яку використовує організм. Це може бути виражено шляхом обчислення серцевого викиду та вмісту кисню в крові.
Розраховується використання кисню: (вихід серця) x концентрація Hb x 1,34 x (% насичення)
Нормальними значеннями заміщення кисню є:
Придатний кисень: ((5000 мл) 15/100 x 1,34 x 95/100) = 950 мл
Середньостатистична здорова людина з основним споживанням кисню не має більше чотирьох хвилин подачі кисню в крові.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання кисню кров’ю в легенях і надходження в тканини визначається кривою дисоціації кисню. Характерна S-подібна форма гарантує, що при тиску від 40 до 15 мм рт. Ст. Кисень, що переноситься кров’ю з легенів, може легко переноситися в тканини.
Всмоктування з легенів відбувається швидко, оскільки кровотік через капіляри, де відбувається обмін, займає близько 0,5 секунди. Поглинання кисню є більш сприятливим при одночасному виділенні чадного газу, який згодом виводиться видихуваним повітрям. І навпаки, надходження вуглекислого газу в кров з тканин полегшує перенесення кисню до клітин.
У стані спокою змішана венозна кров, яка повертається в легені, містить 13-14 мл кисню на 100 мл, але в умовах екстремального стресу вміст кисню легко можна зменшити до 3-4 мл. Практично ідеальна екстракція відбувається в кожній активній тканині.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі звичайних досліджень фармакології безпеки та токсичності повторних доз.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
Рідкий медичний кисень SIAD сильно сприяє горінню та спричиняє сильну горючість речовин, включаючи деякі матеріали, які зазвичай не горять на повітрі. Це дуже небезпечно в присутності масел, жирів, смол та багатьох пластмас через ризик самозаймання в присутності лікарського кисню у відносно високих концентраціях.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігання резервуарів
Не піддавайте ємності температурам нижче -30 o C і вище +50 o C.
Тримати подалі від горючих матеріалів. Захищати від статичної електрики, жиру, масла та інших органічних та легкозаймистих речовин. Під час експлуатації резервуара уникайте відкритого вогню на відстані не менше 5 метрів від резервуара.
Зберігання мобільних кріогенних контейнерів
Зберігайте кріогенні контейнери в добре провітрюваному місці, відведеному для зберігання медичних газів.
Зберігайте кріогенні контейнери в укритті, зберігайте їх сухими та чистими, подалі від легкозаймистих матеріалів, при температурі від -30 o C до +50 o C.
Захищати від статичної електрики, жиру, масла та інших органічних та легкозаймистих матеріалів.
Слід вжити заходів для запобігання ударів та падінь.
Транспортування мобільних кріогенних контейнерів
Під час транспортування транспортними засобами контейнери повинні бути закріплені ремінцями захисту від падіння.
6.5 Вид та вміст контейнера
Рідкий медичний кисень SIAD постачається у вигляді незаповненого рідкого препарату в автомобільних цистернах або в пересувних кріогенних контейнерах.
Резервуар - це транспортуваний, теплоізольований контейнер зі сталі, призначений для зберігання та транспортування вмісту в рідкому стані, оснащений клапанами зі сталі та латуні.
Мобільний кріогенний контейнер - це переносний теплоізольований контейнер з аустенітної сталі, призначений для транспортування та зберігання вмісту в рідкому стані, оснащений латунними клапанами.