Російська вакцина не має протипоказань і генерує антитіла, згідно з попередніми результатами, проаналізованими в ході дослідження в журналі "The Lancet"

безпечна

Опубліковано 04.04.2020 16:06 Оновлено

Коли трохи більше місяця тому Росія оголосила, що це перша країна, яка отримала ефективну вакцину.Проти нового коронавірусу новина викликала широкий міжнародний скептицизм. Президент Росії Володимир ПУтін заявив ЗМІ, що вони вже мали готову ін'єкцію, про яку нічого не було відомо, оскільки жодні клінічні результати не оприлюднювались.

Але раз міжнародний скептицизмТой, хто викликав трохи більше місяця тому заяву російського уряду про те, що до США буде готова вакцина, не виправдався. Після надання дозволу на початку серпня минулого року та тестування протягом декількох тижнів у військовому та медичному персоналі, не надаючи жодної інформації про результати клінічних випробувань, перші дані про цю вакцину, хрещену як Sputnik, щойно з’явилися. V і здивуйте, вони досить позитивні.

Попередні результати клінічних випробувань взяли з рук дослідження престижного медичного журналу "The Lancet", одна з найважливіших на міжнародному рівні. Згідно з роботою, російський кандидат на вакцину проти covid-19 не спричинив несприятливих випадків та утворює антитіла.

Росія дала зелене світло своїй вакцині на початку серпня, не завершивши III фазу своїх клінічних випробувань, що викликало багато скептицизму в науковому співтоваристві, оскільки воно також не публікувало жодної клінічної інформації на Sputnik V, окрім політичних заяв деяких високопосадовців російського уряду. Що вони робили протягом серпня, це продовження фази III клінічних випробувань, одночасне введення ін’єкції представникам Російської армії та медичним працівникам.

Дослідження, про яке йдеться, деталізує висновки першого етапу його клінічних випробувань, який не той, що відбувається сьогодні. Ці результати, хоча вони менш вирішальні, ніж результати III фази, дають уявлення про те, наскільки вони можуть бути ефективними. Зокрема, це дані двох клінічних випробувань на їх ранній фазі, в якому взяли участь 76 осіб.

Виробляє відповідь Т-клітин

Експертна група виявила, що два склади - один заморожений і один ліофілізований - вакцини, що складається з двох частин, є "безпечними", оскільки вони не виявили серйозних побічних реакцій більше 42 днів і викликали реакцію антитіл у всіх учасників протягом 21 дня. Заморожений препарат призначений для широкомасштабного використання, тоді як ліофілізований розробляється з урахуванням важкодоступних областей, оскільки його можна зберігати при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія..

Інша хороша новина полягає в тому, що російська вакцина також виробляє протягом 28 днів відповідь Т-клітин, які виявляють і знищують вторгнення збудників хвороб або інфікованих клітин Ця частина є критичною, оскільки з’являється все більше доказів того, що Т-клітини можуть бути навіть важливішими для імунітету, ніж самі антитіла.

Він заснований на аденовірусі, як оксфордський

У дослідженні пояснюється, що вакцина базується на двох векторах аденовірусуs-тобто інший тип генетично модифікованих вірусів-. Зокрема, він буде називатися "рекомбінантним аденовірусом людини типу 26" або rAd26-S та "рекомбінантним аденовірусом людини типу 5 або rAd5-S-", модифікованим для вираження "пікового білка" SARS-CoV-2, ключовим інструментом для вірусу використовує для вторгнення в клітини людини.

Під час випробувань аденовіруси були ослаблені, так що вони не могли реплікуватися в клітинах людини і вони не можуть викликати хвороби (оскільки, як правило, вони зазвичай викликають застуду). Такі аденовірусні вектори вже використовувались у багатьох клінічних випробуваннях згідно з дослідженням, яке вказує на те, що ці вакцини мають на меті стимулювати обидві руки імунної системи: антитіла та реакції Т-клітин, щоб вони атакували вірус, коли він циркулює по організму, а також клітини, інфіковані SARS-CoV-2.

Провідний автор Денис Логунов з Національного дослідницького центру епідеміології та мікробіології (Росія) прокоментував, що "коли аденовірусні вакцини потрапляють у клітини людини, вони генерують генетичний код білка SARS-CoV-2", що змушує клітини виробляти цей білок.

Це допомагає, за його словами, "навчити імунну систему розпізнавати та атакувати вірус SARS-CoV-2". хоча "для формування сильної імунної відповіді проти вірусу важливо забезпечити бустерну вакцину".

У цьому сенсі Логунов зазначив, що прискорювальні вакцини використовують той самий аденовірусний вектор "Вони можуть не дати ефективної відповіді, оскільки імунна система може розпізнати і атакувати переносника", і це "заважатиме вакцині потрапляти в клітини організму". Таким чином, два різні типи аденовірусних векторів були використані "для спроби запобігти імунній системі стати імунітетом до переносника".

Випробування проводились у двох російських лікарнях з дорослими у віці від 18 до 60 років., які були ізольовані, як тільки зареєструвались для участі у клінічних випробуваннях, і залишались у медичних центрах протягом перших 28 днів.

Серед деяких висновків вони побачили, що обидва препарати безпечні і добре переносились, і найпоширенішими побічними явищами були біль у місці ін’єкції (58% учасників), гіпертермія (50%), головний біль (42%), астенія (28%)., а також біль у м’язах та суглобах (24% ).

"Надійна імунна відповідь"

Після експериментів вчені з'ясували, що використання різних аденовірусів є ефективним підходом до "стійкої імунної відповіді" але вони попередили, що все-таки потрібні додаткові дослідження.

Про "обмеження" дослідження, включав короткий період спостереження (42 дні); що це "невелике" розслідування; що деякі частини першої фази випробувань включали лише добровольців чоловічої статі і що не було плацебо.

Щодо наступних кроків дослідження, професор Олександр Гінтсбург із вищезазначеного центру сказав, що третій етап клінічного випробування вакцини включатиме 40 000 добровольців різних вікових груп і ризик і буде здійснюватися з постійною пильністю.