Корисно, професійно, цікаво
Південно-Західний форум міського співробітництва
Форум Південно-Західного столичного партнерства
c/o Центр підтримки громади Св. Патріка
Адреса: вулиця Королеви Вікторії, Фрімантл, штат Вашингтон, 6160
Телефон: 9430 4159
Електронна адреса: [email protected]
Рослинні засоби в пастці регуляції
Якби ми провели опитування громадської думки в Угорщині або в будь-якій країні світу про те, чи використовували респонденти рослинні препарати з метою підтримання здоров’я, лікування хвороби або навіть запобігання хворобі протягом свого життя, більшість людей, мабуть, відповіли б так. Принаймні на це свідчать дані ринку, що аналізують комерційне значення рослинних препаратів та сподівання споживачів щодо асортименту. Крім того, не лише непохитний інтерес споживачів до них, але й науковий, оскільки щороку у престижних фахових журналах з’являється велика кількість публікацій про дослідження та дослідження трав. Однак ці результати досліджень часто не лише або лише у дуже обмеженій мірі розуміються громадськістю, тому споживачі приділяють набагато більше уваги великій кількості наукової, але фактично псевдонаукової літератури, доступної в Інтернеті, автори якої у багатьох випадки наділяють трави особливими властивостями, вони, безумовно, не підходять. Ми також могли б сказати з деякою іронією, що ми живемо в епоху Відродження всезнаючих «травоїдних тварин».
Тут слід неодмінно згадати, що трави справді багато в чому особливі, але в жодному разі вони не можуть становити загрозу здоров’ю, якщо їх використовувати без чудодійних засобів та з належною обережністю. Ми очікували б, що в міру розвитку науки ми будемо дізнаватися все більше і більше про сприятливу дію трав, і таким чином все більше і більше рослинних препаратів, що містять рослинні інгредієнти, досягатиме пацієнтів. Це частково так, але крім корисних наслідків, дослідження також вказують на низку ризиків, про які дотепер не враховували, а відсутність деяких даних про безпеку не включається в сучасну науку як фактор ризику. Це також може бути частково пов'язано з тим, що терапевтичне використання трав може зростати лише в дуже незначній мірі.
Ситуація ще більше підкреслюється тим фактом, що хоча майже всі погоджуються з тим, що трави відіграють ключову роль як у лікуванні, так і в охороні здоров’я, досі не вдалося створити нормативних актів, які могли б допомогти на ринку доступу до рослинних ліків. Навпаки, регулювання лікарських засобів створює майже непереборний бар'єр для малих та середніх підприємств для розміщення лікарських засобів на рослинній основі на ринку. Регламент ЄС щодо так званих "традиційних лікарських засобів на рослинній основі", який може бути дозволений за спрощеною процедурою на основі тривалого використання та досвіду, не виправдав сподівань, тому значення цих продуктів не є значним. За останні десять років дозвіл на продаж в Угорщині отримали лише 64 традиційні рослинні лікарські засоби та інші лікарські засоби, що містять менше десяти рослинних речовин. З закриттям категорії лікарських засобів з 2005 року не може бути розпочато жодної нової процедури дозволу лікарського засобу, тому кількість рослинних лікарських засобів у реєстрі наразі може становити близько 165.
На відміну від них, за останні десять років, навіть за консервативними підрахунками, було зареєстровано понад 2500 повідомлених харчових добавок, що містять принаймні один рослинний компонент. Отже, слід визнати, що лише категорія харчових добавок, що належать до групи продуктів харчування, пропонує значні можливості для рослинних лікарських засобів на відміну від лікарських засобів, що містять рослинні речовини для терапевтичного використання.
Дієтичні добавки, що містять рослинний інгредієнт: можливості та обмеження
Виходячи з вищевикладеного, можна сміливо стверджувати, що переважна більшість споживачів (пацієнтів) має найпростіший спосіб отримати трави як дієтичну добавку або у вигляді чаю, про які ще не згадували, і, ймовірно, ця тенденція суттєво не зміниться в майбутньому. Ці дві групи продуктів, які є дуже сприятливими з точки зору доступу на ринок, пропонують хороші бізнес-можливості для виробників та дистриб'юторів, а також дуже серйозну проблему, оскільки забороняється приписувати харчові ефекти, що загоюють або запобігають захворюванням (включаючи харчові добавки і чаї). Це означає, що споживачам не можна надати значущу інформацію про фактичний вплив продукції на ринок. Крім того, органи влади, відповідальні за харчові добавки, часто забороняють використовувати дози, необхідні для досягнення терапевтичного ефекту, посилаючись на міркування безпеки, тобто певна частка продуктів, що продаються на законних підставах, буде неефективною, навіть якщо початковим наміром виробника було розміщення ефективного продукту на Ринок.
Картина дещо покращується тим фактом, що деякі рослинні речовини (у формі так званого твердження про здоров'я) все ще можуть мати зв'язок між даним рослинним інгредієнтом та здоров'ям, але це все ще далеко від ідеальної інформації.
Важливо також підкреслити, що мова йде не лише про труднощі використання деяких рослинних речовин, а про майбутнє трав у цілому та підтримку довіри споживачів до продуктів, що містять рослинні речовини. Хоча в Угорщині немає позитивного переліку рослин, які можна використовувати в харчових добавках, у ряді держав-членів, крім заборонених рослин, перелічені також трави, які можна використовувати в харчових добавках. У цих списках перелічено понад тисячу видів, які за певних умов можуть бути використані в дієтичних добавках. На жаль, гармонізації з ЄС у цій галузі все ще бракує, але розробка єдиних правил не доведеться довго затягувати.
Тамаш Хорані
Начальник відділу реєстрації наркотиків
ТОВ "Берес Фармасьютикалс".