Для шахраїв прибутковий бізнес, для шахраїв часто ризик для життя. Безжальна торгівля фальшивими наркотиками стає все більшим колом. Плагіат не тільки несе непотрібну небезпеку для пацієнтів, але і шкодить іміджу виробників ліків та аптек. З цієї причини бізнес-сектор та політичні актори прагнуть рішучих дій у світовому середовищі, що дозволяє усунути це шахрайство.

джерело

Для того, щоб захистити споживачів та промисловість від підробок, фармацевтична продукція повинна бути унікально ідентифікована та простежена, для чого їх потрібно серіалізувати та, принаймні, контролювати їх за місцем походження та призначення, бажано також контролювати весь ланцюг збуту для більшої безпеки.

На цьому етапі необхідно підкреслити величезний збиток, який імітація продуктів завдає фармацевтичній промисловості. Лише між 2001 і 2004 роками, згідно з даними Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), прибутки компаній у цьому секторі були втрачені на суму близько 30 мільярдів євро. До цього додається значна втрата іміджу у постраждалих виробників, особливо у випадках, коли підробки викликають хвороби, отруєння або погіршують лікувальні шанси пацієнта або навіть коштують життя. Після того, як репутація фармацевтичної компанії зазнала удару, для відновлення втраченого іміджу потрібні величезні вкладення часу та грошей.
Цей момент не слід недооцінювати: згідно з дослідженням (1) Згідно з консультацією PriceWaterhouseCoopers (PwC) у 2007 році, довіра фармацевтичному бренду є важливішою при прийнятті рішення про покупку, ніж часто думають самі виробники. Таким чином, для майже 80% американських споживачів, з якими проводились консультації, імідж виробника є визначальним при виборі товару.

ВИКЛИКИ ТА ЦІЛІ
Війна з підробленими наркотиками
Ці підробки, в кращих випадках, мають такий же ефект, як Lacasitos або Conguitos, і то, коли вони не містять речовин, що сильно шкодять здоров’ю. Підроблені ліки означають втрату мільйонів та мільйони євро щороку, але щось ще гірше - здоров’я багатьох тисяч, якщо не мільйонів людей. За підрахунками, близько 750 000 мільйонів доларів США щороку переміщуються по всьому світу на фармацевтичному ринку, і що, маючи на увазі ці суми грошей, підробка є прибутковим бізнесом для злочинців. Наскільки вони успішні, показує дослідження фармацевтичної компанії Pfizer. Згідно з цим дослідженням, ринок підроблених ліків в Іспанії може перевищувати 1500 мільйонів євро на рік, що становить понад 14,3% від загального європейського чорного ринку, який, за оцінками, становить 10 500 мільйонів євро.

«Найбільш продаваними» в розвинених країнах є, перш за все, таблетки від імпотенції, препарати для схуднення та анаболіки, які в кращих випадках не дають бажаного ефекту через відсутність діючої речовини. Набагато хиткішою є ситуація в країнах третього світу, де життєво важливі ліки швидко піддаються фальсифікації, що загрожує життю.

Європейська комісія вперше забила на сполох у 2009 році, зважаючи на величезне збільшення кількості підроблених наркотиків. Тоді всього за два місяці під час митного контролю було вилучено рівно 34 мільйони таблеток. На початку 2010 року в результаті масштабного рейду Інтерполу (Міжнародної організації кримінальної поліції) у Південно-Східній Азії було викрито 20 мільйонів контрафактних та незаконних наркотиків. Через це Організація закрила понад 100 аптек та аптек у таких країнах, як Таїланд та Індонезія.

Окрім цих знімків, останні оцінки Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) передбачають, що 10 відсотків усіх ліків у всьому світі є фальсифікованими, а в країнах, що розвиваються, навіть більше 25 відсотків.

Однозначна ідентифікація та простежуваність фармацевтичної продукції: правова ситуація та ініціативи
Для ефективного захисту споживачів від плагіату такі установи, як EFPIA, EDQM, (Бразильський орган з питань нагляду за здоров'ям) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) та Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) вимагають ідентифікувати кожну фармацевтичну упаковку окремо та однозначно. Ініціативи законів або директив у цьому відношенні починають впроваджуватися у всьому світі, такі як нинішні поправки до Закону про наркотики або "Посібник політики дотримання вимог FDA", які представляють перші кроки в цьому напрямку.
Так, наприклад, FDA розробила до березня 2010 р. Стандартизовані числові ідентифікації з до 20 буквено-цифровими знаками, так звані «стандартизовані числові ідентифікатори» (SNI), які мають уніфікувати серіалізацію ліків.

Ці INS поєднують національний фармацевтичний код (NDC) з однозначним серійним номером, характерним для упаковки, і можуть бути прочитані машинами, а також людьми. Ідентифікатори гнучкі з точки зору технології носія даних, підтримуючи як коди DataMatrix, так і RFID. Вони сумісні з міжнародними стандартами, такими як Глобальний номер товарної позиції (ГТІН), ідентифікаційний номер, за яким можна унікально ідентифікувати товари по всьому світу. FDA розглядає СНІ як орієнтир, але переслідує мету забезпечити його застосування у всьому світі всіма виробниками та пакувальними компаніями до жовтня 2012 року. Багато проектів, які вже розпочато у Сполучених Штатах, в даний час знову перебувають у стані очікування через це юридичне перенесення. Однак інші країни продовжують працювати над питанням серіалізації, в першу чергу в рамках менших пілотних проектів, щоб вчасно зібрати достатній досвід для подальшого глобального запуску.

Рішення передбачало, що кожна окрема упаковка ліків була ідентифікована перед його доставкою пацієнтам за допомогою ідентифікаційного коду. Він складався із 2D штрих-коду DataMatrix, який містив у зашифрованому вигляді рандомізований серійний номер, створений генератором випадкових випадків -, номер товару та партії та термін придатності. Завдяки цьому плагіат можна визнати без сумніву в будь-який час, а препарат можна відстежувати у всіх випадках ланцюга поставок. Оптовики застосовували коди пілотних продуктів за допомогою самоклеючих етикеток на коробках для ліків. Сканери зчитували код і передавали його в комп’ютерну систему, яка контролювала його унікальність. Якщо з'явився дублікат номера або серійний номер був невідомий, система видавала попередження. Тоді аптечний клерк міг вжити необхідних заходів і негайно зняти ліки з запасу. Дані оброблялись у центрі обробки даних у Німеччині.

Завдяки цьому проекту EFPIA змогла перевірити технічні можливості інтеграції системи в існуючу інфраструктуру у виробників, оптовиків та аптек. Особливе значення в цьому сенсі надавалось впливу на виробничий ланцюг у світлі нових потреб у друку або включенні етикеток більшої складності та більшої кількості інформації (2D Datamatrix та RFID). Подібним чином особливий інтерес був приділений ефективності зчитування зазначених етикеток як на виробництві, так і у дистриб'юторів, а також в аптечних офісах, де кінцевий продукт був наданий замовнику. З іншого боку, інтеграція всієї інформації між програмами управління виробниками та програмами контролю заводами та складами була ключовим аспектом для забезпечення того, щоб інформація вчасно надходила до кожної з ланок ланцюга.

У квітні 2010 року EFPIA опублікувала результати пілотного проекту, який, на думку федерації, був здійснений з повним успіхом, маючи змогу продемонструвати, що застосована модель може бути застосована на практиці, і, крім того, знаходить широке визнання серед користувачів.

Система дозволяє ефективно ідентифікувати як фальшиві препарати, так і відкликані та закінчені терміни дії, і, на думку більшості фармацевтів (понад 90%), вона проста у використанні. Необхідною вимогою для цього є введення його в процесі роботи та в існуючу в аптеці систему торгових точок. Необхідне розділення даних та їх безпека можуть бути технічно гарантовані без будь-яких проблем.

Ефективність інформаційно-комунікаційної системи оцінювали за трьома критеріями: доступність, надійність та час відгуку. В середньому доступність понад 190 000 транзакцій становила приблизно 99,8 відсотка. Що стосується надійності, більшість користувачів висловилися позитивно, що підтверджувалося випадковими вибірками, взятими серед збережених системних відповідей.

Час відповіді був дуже задовільним. Таким чином, понад 99% усіх транзакцій може бути оброблено менш ніж за секунду, навіть дуже близько до 95% менш ніж за півсекунди. Як результат, фармацевти змогли працювати на звичайній швидкості та без значних додаткових вкладень, на що вказують три чверті респондентів.

Отже, а отже, знання, отримані в рамках проекту, безумовно, вплинуть на законопроект Європейської комісії про серіалізацію, який на сьогодні ще не затверджений. Заявленою метою EFPIA було прискорити правове регулювання за допомогою пілотного проекту, тим самим створивши основу для єдиної правової ситуації.

(1) Дослідження PwC: Відновлення бачення: Відновлення довіри до фармацевтичної промисловості шляхом перетворення очікувань у дії.