Менш ніж місяць тому Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендувало дозвіл Mysimba, a новий препарат проти ожиріння, який з’явиться у продажу через кілька місяців.

проти

Отримавши підтримку EMA, Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) отримав позитивний технічний висновок, який є кроком до його абсолютного затвердження.

Препарат, розроблений Orexigen Therapeutics, є специфічний для втрати ваги у дорослих з індексом маси тіла більше 30 кг/м2, в межах ожиріння або тих, що перевищують 27 кг/м2, якщо, крім того, у цих людей є інші ускладнення, такі як діабет 2 типу або гіпертонія.

Препарат, якого очікували багато людей

Mysimba, призначений за рецептом, Відповідно до рекомендацій Європейського агентства з лікарських засобів, його слід застосовувати разом із дієтою та планом фізичних вправ. У тому випадку, якщо через 16 тижнів від початку лікування не буде отримано принаймні 5% від початкової ваги, його застосування слід припинити.

Препарат є результатом поєднання двох речовин: бупропіон, що застосовується при відмові від куріння, та налтрексон, що застосовується для лікування алкогольної залежності. Це перший препарат для лікування ожиріння, який отримав добро в Європі за останні роки.

Мисимба діє на ті ділянки мозку, які контролюють споживання їжі та механізми винагороди, пов’язані з їжею.

Європейське агентство з лікарських засобів за останні роки відкинуло лікування ожиріння, таке як Qsymia або Belviq, Хоча вони і отримали схвалення FDA, американське агентство, аналог EMA.

Відмови беруть свій початок у досвіді, прожитому з Acomplia (римонабант) ліки, яке було затверджене в 2006 році для лікування ожиріння, яке через два роки довелося скасувати через психічні ризики; та Редуктил (сибутрамін), оскільки це може бути причиною серцево-судинних ризиків.

В Європі єдиним дозволеним лікуванням ожиріння та надмірної ваги є Орлістат, який не потрібно призначати спеціалісту (Alli) або за призначенням лікаря (Xenical). Цей препарат представляє проблеми для деяких пацієнтів, які лікуються, оскільки він може спричинити шлунково-кишкові проблеми.

FDA вже подавала заявку на затвердження Мисимби в 2011 році, але цей орган не прийняв поєднання. Американська організація попросила компанію провести випробування, щоб з'ясувати профіль серцево-судинної безпеки препарату.

Близько 9000 пацієнтів взяли участь у дослідженні, проведеному Orexigen Therapeutics, результати, схоже, переконали владу по обидва боки Атлантики.

Європейське агентство з лікарських засобів заявило, що планує провести друге розслідування, щоб перевірити, які довгострокові наслідки може мати препарат на серцево-судинну систему. До цього слід додати дослідження можливих шлунково-кишкових впливів або на центральну нервову систему.