розробка

Першим кроком у розробці ліків є пошук так званих молекул-мішеней, що є постійною діяльністю дослідницьких центрів. Наступний крок, пошук молекули лідера та оптимізація зазвичай займає 1-2 роки. При цьому з тисяч молекул вибирається правильний - для процесів також використовуються методи комп’ютерного моделювання.

Наступним кроком є ​​доклінічна оцінка тривалістю 1-2 роки, протягом якої визначається вплив молекули на дану систему органів, з якої можна розробити препарат. Під час розробки слід дотримуватись особливої ​​обережності щодо утримання тварин та проведення експериментів відповідно до положень Закону про захист та добробут тварин, щоб експерименти завдавали тваринам якнайменше болю та незручностей.

Якщо дослідники вирішать, що на основі лабораторних випробувань та експериментів на тваринах продукт може бути розроблений далі, очікується, що новий продукт буде ефективним та безпечним, можна розпочати клінічне випробування на людях, яке зазвичай триває 5-8 років на різних етапах.

Фаза 0.

Однією з основних труднощів у розробці нових діючих речовин є те, що дані експериментів на тваринах не завжди можуть бути надійно використані для підтримки досліджень на людях.

На цьому етапі дослідження використовуються дуже малі фармакологічно неефективні дози, які називаються мікродозами. Мета - дослідити долю молекули-кандидата на наркотики в організмі людини. Через дуже малу дозу потрібен спеціальний пристрій для виявлення молекули. Великою перевагою дослідження є те, що його можна проводити вже на доклінічній фазі розвитку, враховуючи мікродозу, яку можна безпечно використовувати на ранній фазі розвитку.

Фаза I.

Діюча речовина спочатку вводиться здоровим добровольцям (20-100 осіб) у контрольованих лікарняних умовах. Мета - оцінити безпеку, визначити дозу, яку можна безпечно вводити, та виявити побічні ефекти.

Є рецептури, які не можна перевірити на здорових добровольцях, і в цьому випадку пацієнти беруть участь на першій стадії розвитку. Прикладами є молекули для онкологічного застосування.

Фаза II.

Більша група пацієнтів (100-200 осіб) отримає досліджуваний продукт. Важливе питання полягає в тому, чи ефективний продукт при лікуванні певного захворювання. На цій фазі короткотермінові побічні ефекти та ризики препарату додатково аналізуються та проводиться оптимізація дози.

III фаза.

Кількість хворих на цій фазі є найбільшою, 1000-3000 чоловік, але є також дослідження понад 10 тисяч людей. Мета - продемонструвати терапевтичний ефект різнобічно.

Найчастіше подвійні сліпі дослідження проводять так, щоб ні лікар, ні пацієнт не знали, чи використовувались досліджуваний препарат або плацебо. Директор дослідження може мати доступ до інформації, де це доречно. Однак існують і відкриті дослідження.

Якщо тести є позитивними, продукт може бути зареєстрований, тобто він може отримати дозвіл на продаж. Середній час його виконання - 1,5 року.

Фаза IV.

На цьому етапі дослідження проводиться з лікарським засобом, який вже є на ринку, із зазначенням та дозуванням, що входять до реєстраційного документа. Метою етапу дослідження є моніторинг лікарських взаємодій та побічних ефектів протягом тривалого періоду у великої кількості пацієнтів.

Розробка ліків не тільки дорого і довго, але й дуже ризиковано: в середньому лише одна із 10 000 захищених молекул-мішеней вийде переможцем у процесі розробки та стане доступною для пацієнтів.

Вам стаття стала цікавою? Поділіться з друзями!