tbl flm 120x1000 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2008/10020
Додаток № 1 для повідомлення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстр. №: 2011/07358
Письмова інформація для користувача
Сіофор ® 1000
1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
Що таке Сіофор 1000 і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіофор 1000
Як приймати Сіофор 1000
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сіофор 1000
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Сіофор 1000 і для чого він використовується
Що таке Сіофор 1000 Сіофор 1000 містить метформін, ліки для лікування діабету, і належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуаніди.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою (підшлунковою залозою), що дозволяє вашому організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Ваше тіло використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваше тіло не може використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Сіофор 1000 допомагає максимально знизити рівень глюкози в крові до нормального рівня.
Якщо у вас доросла людина із зайвою вагою, прийом Сіофор 1000 протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом.
Для чого використовується Сіофор 1000
Сіофор 1000 застосовується для лікування хворих на цукровий діабет 2 типу (який також називають `` неінсулінозалежним діабетом ''), коли лише дієти та фізичних вправ недостатньо для контролю рівня глюкози в крові. В основному застосовується у пацієнтів із зайвою вагою.
Дорослі можуть приймати Сіофор 1000 самостійно або в комбінації з іншими ліками для лікування діабету (ліками, що приймаються всередину або з інсуліном).
Діти віком від 10 років та старші підлітки можуть приймати Сіофор 1000 самостійно або в комбінації з інсуліном.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіофор 1000
Не приймайте Сіофор 1000:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до метформіну або будь-якого іншого
компоненти цього ліки (перераховані у розділі 6)
- якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
- якщо у вас неконтрольований діабет, такий як важка гіперглікемія або кетоацидоз (гіперацидність крові. Кетоацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються `` кетоновими тілами ''. Симптоми включають біль у шлунку, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичне фруктове дихання
- якщо ви втратили занадто багато рідини (зневоднення) внаслідок тривалої або важкої діареї або якщо у вас блювало кілька разів поспіль. Дегідратація може призвести до проблем з нирками, що може призвести до ризику розвитку лактоацидозу (див. Розділ "Будьте особливо обережні з Сіофором 1000" нижче)
- якщо у вас серйозна інфекція, така як інфекція легенів, бронхіальної системи (бронхів) або нирок. Серйозні інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може призвести до ризику розвитку лактоацидозу (див. "Попередження та запобіжні заходи").
- якщо ви лікуєтесь від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте серйозні проблеми з кровообігом або утруднюєте дихання. Це може призвести до нестачі кисню, що надходить до тканин, що може призвести до ризику розвитку лактоацидозу (див. "Попередження та запобіжні заходи").
- якщо ви вживаєте багато алкоголю
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Ви повинні проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо:
- вам доведеться пройти обстеження, таке як рентген або візуальне обстеження, що включає введення в кров контрастних речовин, що містять йод
- вам доведеться пройти серйозну операцію
Ви повинні припинити прийом Сіофор 1000 на деякий час до і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібне вам подальше лікування протягом цього часу. Важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Сіофор 1000.
Сіофор 1000 може спричинити дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, яке називається молочнокислим ацидозом (підкислення крові молочною кислотою), особливо при порушенні функції нирок. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальне нездужання із сильною втомою та утрудненим диханням. Якщо це трапиться, вам може знадобитися негайне лікування. Негайно припиніть прийом Сіофор 1000 і негайно повідомте лікаря.
Сам Сиофор 1000 не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак якщо ви приймаєте Сіофор 1000 разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, глініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас спостерігаються такі симптоми гіпоглікемії, як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або порушення концентрації уваги, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Інші ліки та Сіофор 1000
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Якщо вам вводять у кров контрастні речовини, що містять йод, наприклад, під час рентгенівського або візуалізаційного тесту, Ви повинні припинити прийом Сіофор 1000 на деякий час до і після тесту (див. "Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіофор 1000").
Скажіть своєму лікарю, якщо ви одночасно з Сіофор 1000 приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів. Можливо, вам знадобляться більш часті аналізи глюкози в крові, або ваш лікар може скорегувати вашу дозу Сіофор 1000: - діуретики (застосовуються для виведення води з організму шляхом частішого сечовипускання)
- агоністи бета-2-адренорецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування
- кортикостероїди (застосовуються для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма)
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Сіофор 1000 та їжа, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголь, якщо ви приймаєте це ліки. Алкоголь може збільшити ризик лактатного ацидозу, особливо якщо у вас проблеми з печінкою або ви недоїдаєте. Це стосується і ліків, що містять алкоголь.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати інсуліном. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завести дитину, щоб він міг змінити ваше лікування на інсулін.
Сиофор 1000 не рекомендується застосовувати під час годування груддю. Ваш лікар вирішить, чи слід припиняти грудне вигодовування під час лікування Сіофор 1000.
Водіння та використання машин
Лікування Сіофором 1000 самостійно не викликає гіпоглікемії (дуже низький рівень глюкози в крові). Це означає, що це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак будьте особливо обережні, якщо приймаєте Сіофор 1000 разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфанілсечовини, інсулін, глініди). Симптомами гіпоглікемії є слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або порушення концентрації уваги. Якщо у вас з’являються ці симптоми, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
3. Як приймати Сіофор 1000
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Сіофор 1000 не може замінити переваги здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися будь-яких дієтичних рекомендацій, даних вам лікарем, і регулярно займайтеся спортом.
Рекомендована доза:
Дорослі зазвичай починають з дози ½ таблеток Сіофор 1000, вкритих плівковою оболонкою (еквівалентно 500 мг метформіну гідрохлориду) 2-3 рази на день або 850 мг метформіну гідрохлориду 2-3 рази на день (таке дозування неможливе для препарату Сіофор 1000).
Максимальна добова доза становить 1 таблетку Сіофор 1000, вкриту плівковою оболонкою, тричі на день.
Застосування у дітей та підлітків:
Діти віком від 10 років та підлітки, як правило, починають з дози io Siofor 1000, вкриті оболонкою, таблетки (еквівалентно 500 мг метформіну гідрохлориду) один раз на день, або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день (це неможливо для Siofor 1000) .
Максимальна добова доза становить 1 таблетку Сіофор 1000, вкриту плівковою оболонкою, двічі на день.
Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише за чіткою рекомендацією лікаря, оскільки досвід у цій віковій групі обмежений.
Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар розповість, як розпочати лікування препаратом Сіофор 1000.
Контроль
Ваш лікар відкоригує дозу Сіофор 1000 відповідно до рівня глюкози в крові. Обов’язково регулярно відвідуйте лікаря. Це особливо важливо у дітей та підлітків або якщо ви пацієнт похилого віку.
ваш лікар також перевірятиме роботу нирок принаймні раз на рік. Якщо ви пацієнт похилого віку або у вас немає нормальної функції нирок, можуть знадобитися більш часті огляди.
Як розділити таблетку Сіофор 1000, вкриту плівковою оболонкою
Завдяки формі таблетки таблетку Siofor 1000, покриту плівковою оболонкою, можна легко і точно розділити. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна розділити обома руками або, поклавши більшу штрихову лінію на тверду і рівну поверхню та натиснувши великим пальцем (див. Малюнок).
Як приймати Сіофор 1000
Приймайте таблетки під час їжі або після їжі. Це запобіжить побічним ефектам, що впливають на травлення. Не подрібнюйте і не жуйте таблетки. Проковтніть всю таблетку, вкриту плівковою оболонкою, склянкою води.
якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку)
якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (на сніданок) і ввечері (на вечерю)
якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (на сніданок), на обід (на обід) і ввечері (на вечерю)
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте, що ефект Сіофор 1000 занадто сильний або занадто слабкий через деякий час.
Якщо ви приймаєте більше Siofor 1000, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Сіофор 1000, ніж слід, у вас може розвинутися молочнокислий ацидоз (підкислення крові молочною кислотою). Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальне почуття поганого самопочуття при сильній втомі та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта у разі їх виникнення.
Якщо ви забули взяти Сіофор 1000
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
.Дуже поширені побічні ефекти (вражають більше 1 користувача з 10)
Проблеми з травленням, такі як нудота (нудота), блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування Сіофором 1000. Це допомагає, якщо дозу Сіофору 1000 розділити на кілька прийомів протягом дня і якщо таблетки приймаються під час їжі або відразу після неї. Якщо симптоми не зникають, припиніть прийом Сіофор 1000 та поговоріть зі своїм лікарем.
Поширені побічні ефекти (менш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Дуже рідко побічні ефекти (менше ніж у 1 з 10000 пацієнтів)
Лактоацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо у вас недостатньо функціонує нирка. Якщо у вас виникне це ускладнення, вам буде потрібно негайне лікування.
Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальне нездужання із сильною втомою та утрудненим диханням. Якщо це трапиться з вами, негайно припиніть прийом Сіофор 1000 і негайно поговоріть зі своїм лікарем.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (кропив'янка).
низький рівень вітаміну В12 у крові
ненормальні результати тестів на функцію печінки або гепатит (запалення печінки; що може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з пожовтінням шкіри або білків очей або без нього). Якщо це трапиться з вами,припинити прийом цього препарату.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своїм характером та тяжкістю були подібні до тих, про які повідомляли у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Державний інститут контролю за наркотиками, безпеку наркотиків та клінічні випробування, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, тел: + 421 2 507 01 206, факс: + 421 2 507 01 237, веб-сайт: http: //www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: [email protected] Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Сіофор 1000
Зберігати в недоступному для дітей місці. Якщо ваша дитина лікується препаратом Сіофор 1000, батькам та вихователям рекомендується контролювати, як він або вона приймає ці ліки.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Який Сіофор 1000 містить
Діюча речовина - метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну (що еквівалентно 780 мг метформіну).
Інші інгредієнти: гіпромелоза, повідон К25, стеарат магнію (Ph.Eur.) (Рослинний), макрогол 6000, діоксид титану (E 171).
Як він виглядає Сіофор 1000 та вміст упаковки
Сіофор 1000 - це білі, довгасті таблетки, вигнуті з обох сторін, з одним боком із забійкою, а з іншого.
Таблетку можна розділити на дві рівні половини (інструкції щодо розділення див. У розділі 3).
Сіофор 1000 випускається в упаковках по 10, 30, 60, 90 або 120 таблеток, вкритих оболонкою.
Лікарняна упаковка з 600 (20 х 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в упаковці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
Laboratories Guidotti S.p.A.
Через Livornese, 897
56010 La Vettola (Піза)
Виробник:
Glienicker Weg 125
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Палісади 29, 811 06, Братислава
Тел. 02/544 30 730
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія Метформакс ® 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Німеччина Siofor ® 1000
Естонія Метфорал ® 1000 мг
Латвія Metforal ® 1000
Литва Metforal ® 1000 мг таблетки, наповнені таблетками
Люксембург Метформакс ® пресовані таблетки 1000 мг
Польща Siofor ® 1000
Словаччина Siofor ® 1000
Словенія Сіофор ® 1000 мг
Чеська Республіка Siofor ® 1000
Угорщина Meforal ® 1000
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2013 року.