пацієнтів ожирінням

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

alli 60 мг твердих капсул

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Капсула має темно-синю смужку посередині та бірюзову верхню та нижню частину, на якій вона надрукована
Еллі.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

alli призначений для схуднення у дорослих із надмірною вагою (індекс маси тіла, ІМТ, ≥ 28 кг/м2) і повинен застосовуватися у поєднанні з помірною низькою калорійністю та нежирною дієтою.

4.2 Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза alli - одна капсула по 60 мг, яку приймають тричі на день. Капсулу слід приймати з водою безпосередньо перед, під час або протягом 1 години після кожного основного прийому їжі. Дозу орлістату слід пропустити, якщо їжа пропускається або якщо вона не містить жиру. За 24 години можна прийняти максимум три капсули по 60 мг.

Лікування не повинно перевищувати 6 місяців.

Якщо пацієнту не вдається схуднути після 12 тижнів лікування аллі, їм слід звернутися до свого лікаря або фармацевта. Можливо, доведеться припинити лікування.

Дієта та фізичні вправи - важлива частина програми схуднення. Рекомендується починати
з дієтою та програмою фізичних вправ перед початком лікування аллі.

Під час прийому орлістату пацієнт повинен дотримуватися збалансованої з поживою їжі, помірно низькокалорійної дієти, що містить приблизно 30% калорій, одержуваних з жиру (наприклад, дієта на 2000 ккал/добу дорівнює 99% орлістату, зв’язаного з білками плазми крові (переважно ліпопротеїни та орлістат) еритроцити в мінімальних кількостях.

Обмін речовин
На основі даних досліджень на тваринах, ймовірно, що метаболізм орлістату відбувається переважно в стінках шлунково-кишкового тракту. Результати дослідження у пацієнтів із ожирінням показали, що основна частина системно всмоктуваної дози складалася з двох основних метаболітів - M1 (гідролізованого
4-членне лактонове кільце) та M3 (M1 з розщепленим N-формиллейцином) приблизно
42% від загальної концентрації в плазмі.

М1 і М3 мають відкрите бета-лактонне кільце та надзвичайно слабку інгібуючу активність ліпази (в 1000 та 2500 разів слабкіше, ніж орлістат, відповідно). Через низький інгібуючий ефект та низькі значення плазми у терапевтичних дозах (середнє значення 26 нг/мл та 108 нг/мл відповідно), ці метаболіти не вважаються фармакологічно значущими.

Виведення
Дослідження на пацієнтах із нормальною вагою та пацієнтів із ожирінням показали, що виведення з калу було основним шляхом елімінації неасорбованого препарату. Близько 97%
введеної дози орлістату виводився з калом, із яких 83% не змінювався.