Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2015/06823-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 181,32 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Біла, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою таблетка з маркою BCM 150 з одного боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Bicusan 150 мг призначається як монотерапія, або як допоміжна терапія радикальної простатектомії або променевої терапії у пацієнтів з місцево поширеним раком передміхурової залози з високим ризиком прогресування захворювання (див. Розділ 5.1).
Bicusan 150 мг також призначається для лікування пацієнтів з локально запущеним неметастатичним раком передміхурової залози, для яких хірургічна кастрація або інше хірургічне втручання не вважається доцільним або прийнятним.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі чоловіки, включаючи людей похилого віку: 150 мг (одна таблетка) перорально один раз на день.
Бікалутамід не призначається дітям та підліткам.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. Немає досвіду застосування бікалутаміду у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну e (повідомлялося про смерть)).
Шлунково-кишкові розлади
біль у животі, запор, диспепсія, метеоризм, нудота
Гепатобіліарні розлади
гепатотоксичність, жовтяниця, гіпертрансамінамія та
печінкова недостатність d (повідомлялося про смерть)
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
алопеція, гірсутизм/відростання волосся, сухість шкіри c, свербіж
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
гінекомастія та чутливість грудей b
Загальні розлади та стан на місці введення
біль у грудях, набряки
Лабораторні та функціональні обстеження
і Зміни печінки рідко бувають важкими і часто були тимчасовими, зникали або полегшувались під час або після лікування.
b Гінекомастія та/або біль у грудях спостерігались у більшості пацієнтів, які отримували монотерапію бікалутамідом у дозі 150 мг. У дослідженнях ці симптоми вважалися важкими у 5% пацієнтів.
Гінекомастія може не вирішитися спонтанно після припинення лікування, особливо після тривалого лікування.
c Завдяки правилам кодування в дослідженнях EPC, побічна подія "сухості шкіри" була кодована як "висип" на основі термінології COSTART. Тому неможливо визначити специфічні дескриптори частоти для дози бікалутаміду 150 мг, хоча така ж частота очікувалася і для дози 50 мг.
d Повідомляється як побічна реакція на лікарський засіб у збірниках даних після продажу Частоту отримували із частоти повідомлень про побічні явища печінкової недостатності у пацієнтів, які отримували 150 мг бікалутаміду у відкритих дослідженнях ЕРС.
e Повідомляється як побічна реакція на лікарський засіб у збірниках даних після маркетингу. Частоту отримували із випадків повідомлень про побічні явища інтерстиціальної пневмонії протягом рандомізованого періоду лікування у дозі 150 мг у дослідженнях EPC.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Немає досвіду передозування у людей. Специфічного антидоту не існує, лікування має бути симптоматичним. Діаліз може бути не корисним, оскільки бікалутамід сильно зв’язується з білками і не виводиться у незміненому вигляді із сечею. Показана загальна підтримуюча допомога, включаючи часте спостереження за життєвими показниками.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антиандрогени, код АТС: L02BB03
Бікалутамід - це нестероїдний антиандроген без додаткової ендокринної активності. Він зв’язується з рецептором андрогенів, не активуючи експресію генів, тим самим пригнічуючи андрогенну стимуляцію. Це пригнічення призводить до регресії пухлини передміхурової залози. У деяких пацієнтів припинення прийому бікалутаміду може клінічно проявлятися «синдромом відміни антиандрогену».
Ефективність бікалутаміду у дозі 150 мг вивчали у людей з локалізованим (T1-T2, N0 або NX, M0) або місцево-поширеним (T3-T4, без N, M0; T1-T2, N +, M0) раком передміхурової залози без метастазів у комбінований аналіз трьох плацебо-контрольованих подвійних сліпих досліджень на 8113 пацієнтах, яким бікалутамід вводили як негайну гормональну терапію або як допоміжне лікування радикальної простатектомії або променевої терапії (переважно опромінення зовнішнім опроміненням). При середньому спостереженні 9,7 року 36,6% пацієнтів, які отримували бікалутамід, і 38,17% пацієнтів, які отримували плацебо, показали об'єктивне прогресування захворювання.
Зниження ризику об'єктивного прогресування захворювання спостерігалось у більшості груп пацієнтів, але найбільш виражене у пацієнтів з найвищим ризиком прогресування захворювання. Тому лікарі можуть вирішити, що оптимальна стратегія лікування для групи пацієнтів з низьким ризиком прогресування захворювання, особливо при допоміжній терапії після радикальної простатектомії, полягає у відкладенні гормонального лікування до появи ознак прогресування захворювання.
Загальної різниці у виживаності не спостерігалось при медіані спостереження 9,7 року із смертністю 31,4% (HR = 1,01; 95% ДІ - довірчий інтервал від 0,94 до 1,09). Однак деякі тенденції виявилися в аналізі досліджень підгруп.
У наступних таблицях узагальнено дані про виживання без прогресування та загальні дані про виживання на основі оцінок Каплана-Мейєра у пацієнтів із місцево-поширеним захворюванням:
Таблиця 2: Частка пацієнтів із місцево запущеним захворюванням із прогресуванням захворювання за підгрупами лікування