КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Бондронат 6 мг концентрат для інфузійного розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон з 6 мл концентрату для інфузійного розчину містить 6 мг ібандронової кислоти,
(6,75 мг моногідрату ібандронової кислоти натрію).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Безбарвний, прозорий розчин
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Бондронат показаний для
- Профілактика скелетних подій (патологічні переломи, кісткові ускладнення, що вимагають
променева терапія або хірургічне втручання) у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами.
- Лікування пухлинно-індукованої гіперкальціємії з метастазами або без них.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування бондронатом повинні розпочинати лікарі, які мають досвід лікування пухлин.
Для внутрішньовенного вживання.
Тільки для одноразового використання. Слід використовувати лише прозорий розчин, який не містить частинок.
Профілактика скелетних подій у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами
Рекомендована доза для профілактики скелетних подій у пацієнтів з раком молочної залози та кісток
метастази становить 6 мг препарату, який вводять внутрішньовенно через кожні 3-4 тижні.
Настій повинен тривати не менше 15 хвилин. У разі інфузії до вмісту ін’єкції
флакони (флакони) слід додати або з 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію
або 100 мл 5% розчину глюкози.
Більш короткий (тобто 15 хв) час інфузії слід застосовувати лише пацієнтам із нормальною функцією нирок.
або з легким порушенням функції нирок. Немає даних, що характеризують використання
коротший час інфузії у пацієнтів з нижчим кліренсом креатиніну
як 50 мл/хв. Реципієнти повинні враховувати розділ Пацієнти з нирковою недостатністю
(розділ 4.2) щодо дозування та рекомендацій щодо введення.
Лікування гіперкальціємії, спричиненої раком
Перед лікуванням Бондронатом кожен пацієнт повинен бути гідгідратований розчином хлориду
натрію в концентрації 9 мг/мл (0,9%). Під час лікування слід враховувати ступінь гіперкальціємії, а також вид
рак. Загалом, у пацієнтів з остеолітичними кістковими метастазами
потребують менших доз, ніж пацієнти з гуморальною гіперкальціємією. У більшості пацієнтів
з важкою гіперкальціємією (з коригованим альбуміном вмістом кальцію в сироватці крові * ≥ 3
ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) достатньо одноразової дози 4 мг. У пацієнтів з середньою тяжкістю