budiair

Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/201738-ZIB

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

інгаляційний розчин у герметичній ємності

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна дозована доза містить 200 мікрограмів будесоніду.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Інгаляційний розчин у контейнері під тиском

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування легкої, середньої та важкої персистуючої астми.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування індивідуальне і залежить від тяжкості захворювання та клінічної реакції пацієнта.

Якщо пацієнт переходить на Budiair з іншого інгаляційного препарату, лікування слід визначати індивідуально. Необхідно враховувати спочатку введений препарат, попередню схему лікування та шлях введення.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Якщо ви починаєте лікування інгаляційними кортикостероїдами від важкої астми або зменшуєте дозу системних кортикостероїдів, рекомендована доза становить 200 мікрограмів (1 ін’єкція) 2-4 рази на день. Якщо симптоми зберігаються, добову дозу можна збільшити до максимум 1600 мікрограмів.

Підтримуюча доза індивідуальна, вибирається мінімальна доза, яка дозволяє придушити симптоми: зазвичай достатньо 200 мікрограмів один раз на день.

Зазвичай достатньо дози 200 мікрограмів (1 інгаляція) на день. При необхідності дозу можна збільшити до 400 мікрограмів на добу. Вікова межа визначається здатністю дитини правильно використовувати призначені інгаляційні ліки. Дозу слід зменшити до мінімально можливого рівня, при якому контролюється астма.

Пацієнти, які не отримували кортикостероїди:

Ефект від лікування будесонідом проявиться протягом 10 днів з моменту початку. Пацієнтам із вираженою секрецією слизу, що перешкоджає всмоктуванню слизової оболонки інгаляційного препарату, рекомендується короткочасне (2 тижні) супутнє лікування пероральними кортикостероїдами. Лікування слід розпочинати з повної дози та поступово зменшувати до досягнення підтримуючої дози Budiair. У разі загострення астми, спричиненої бактеріальною інфекцією, слід розпочати лікування антибіотиками та одночасно збільшити дозу Budiair.

Пацієнти, які отримували кортикостероїди:

Перехід від пероральних кортикостероїдів до інгаляційних кортикостероїдів вимагає пильної уваги, оскільки тривале введення системних кортикоїдів вимагає більш тривалого часу для відновлення функції гіпоталамусу. Починати лікування Budiair доцільно лише після адекватної стабілізації стану пацієнта.

Budiair слід приймати одночасно із системними кортикостероїдами протягом 10 днів; згодом дозу можна поступово зменшувати до мінімальної дози, що разом із Budiair забезпечує стабільну клінічну відповідь. У більшості випадків лікування системними кортикостероїдами можна повністю припинити; у деяких пацієнтів стан вимагає мінімальних доз пероральних кортикостероїдів. У деяких випадках перехід з пероральних кортикостероїдів на Budiair може призвести до послаблення системного ефекту кортикостероїдів з подальшим ринітом, екземою, головним болем, болем у м’язах та суглобах, рідко нудотою та блювотою. Якщо ці описані події відбуваються, лікар повинен подумати, чи доцільно продовжувати підтримуюче інгаляційне лікування у пацієнта. Для відновлення фізіологічного виробництва кортикостероїдів може знадобитися відносно багато часу, і в певних ситуаціях, таких як фізичний стрес через серйозні інфекції, травми чи операції, буде потрібно поєднувати лікування Budiair з пероральними кортикоїдами; також у разі гострого загострення астми з підвищеною в'язкістю слизу та утворенням слизової пробки може знадобитися короткочасне лікування пероральними кортикоїдами. Дуже важливо, щоб пацієнт дотримувався рекомендованих інструкцій із застосування.

Успішне лікування залежить від правильного використання інгалятора.

Budiair, інгаляційний розчин у контейнері під тиском зі стандартним інгалятором

Перевірте функцію інгалятора: перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 3 днів або більше, введіть дозу один раз у повітря, щоб переконатися, що інгалятор працює належним чином.

Для правильного використання дотримуйтесь наведеної нижче процедури.

1. Тримайте інгалятор між великим і вказівним пальцями, мундштуком донизу.

2. Зніміть захисний кожух з мундштука.

3. Видихніть повільно і плавно. Міцно вставте мундштук між губами.

4. Вдихніть повільно і плавно ротом, одночасно натискаючи верхню частину інгалятора вниз, щоб звільнити дозу. Закінчивши вдихання, затримайте дихання якомога довше.

Повторіть кроки 2-4, якщо вам призначено використовувати іншу інгаляційну дозу.

Важливо: Не поспішайте з кроками 2 - 4.

Після застосування встановленої кількості інгаляційних доз надіньте захисний ковпачок на мундштук. Мундштук повинен бути чистим.

Якщо ви помітили, що "туман" вийшов з верхньої частини інгалятора, навколо мундштука або рота, почніть знову з кроку 2.

Пацієнтам із поганим зчепленням або дітям рекомендується тримати інгалятор двома руками.

Мундштук завжди повинен бути у чистоті. Під час чищення зніміть алюмінієву посудину під тиском і промийте мундштук теплою водою. Дайте йому висохнути в теплому місці. Після висихання замініть алюмінієву посудину під тиском.

Інгаляції дітям завжди слід проводити під наглядом дорослих. Для дітей може бути корисним використання шпильки.

Щоб зменшити ризик зараження кандидозом ротоглотки, пацієнт повинен полоскати рот водою після кожної інгаляції. (див. розділ 4.4).

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, його слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося. після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

Budiair не призначений для швидкого полегшення гострих симптомів астми, коли потрібно введення інгаляційного бронходилататора короткої дії із швидким початком дії.

Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо правильного використання інгалятора. Лікування Budiair має профілактичний характер, тому його слід вводити регулярно у встановленій дозі протягом визначеного лікарем періоду і не можна різко переривати. У разі виразки шлунково-кишкового тракту необхідний пильний медичний нагляд протягом усього використання.

Перехід від пацієнтів, які отримують пероральні кортикостероїди, до інгаляційних кортикостероїдів вимагає особливої ​​обережності. Пацієнти повинні бути стабільними перед введенням високих доз інгаляційних кортикостероїдів разом зі звичайною підтримуючою дозою системних кортикостероїдів (див. Розділ 4.2). Приблизно через 10 днів дозу кортикостероїдів, що вводяться систематично, можна поступово зменшувати до мінімально можливої ​​дози. Пероральне лікування можна повністю замінити інгаляційними кортикостероїдами.

Пацієнтам, які перейшли на інгаляційні кортикостероїди з ознаками дисфункції кори надниркових залоз, під час стресу можуть знадобитися додаткові системні кортикостероїди. Симптоми, придушені системними глюкокортикоїдами, можуть виникати під час переходу від пероральної терапії до інгаляційного будесоніду. Риніт, екзема, головний біль, біль у м’язах та суглобах, рідко можуть виникати нудота та блювота. Ці симптоми слід контролювати за допомогою адекватного лікування.

Деякі пацієнти погано почуваються (відсутні специфікації) під час відміни системних кортикостероїдів, хоча їх дихальна функція не погіршилась і навіть не покращилася.

Пацієнтам слід давати вказівки продовжувати інгаляційну терапію кортикостероїдами без використання системних кортикостероїдів, якщо немає серйозних симптомів, що вимагають повторного введення системних кортикостероїдів (наприклад, недостатність надниркових залоз).

Пацієнти, яким потрібне термінове лікування високими дозами кортикостероїдів або тривале лікування найвищими рекомендованими дозами інгаляційних кортикостероїдів, можуть мати ризик порушення функції надниркових залоз. У цих пацієнтів можуть спостерігатися ознаки надниркової недостатності під час сильного стресу. Про додавання системної кортикостероїдної терапії слід розглянути під час стресу або хірургічного втручання.

Як і у випадку іншої інгаляційної терапії, може виникати парадоксальний бронхоспазм, що негайно погіршує хрипи після дозування. У такому разі лікування слід негайно припинити, пацієнта переоцінити та, за необхідності, призначити альтернативну терапію.

Якщо, незважаючи на добре контрольоване лікування, виникає гострий епізод задишки, слід застосовувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор та проводити переоцінку лікування. У разі недостатнього контролю астми при максимальній дозі інгаляційних кортикостероїдів часто слід застосовувати системні кортикостероїди протягом короткого періоду часу.

Системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів можуть також виникати при тривалому застосуванні високих доз. Ці ефекти набагато рідше виникають, ніж після прийому пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають: синдром Кушинга, кушингоїдні особливості, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та рідкісні психічні та поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривогу, депресію та агресію (особливо у дітей ). Тому важливо регулярно спостерігати за пацієнтом та зменшувати дозу інгаляційних кортикостероїдів до мінімально можливої ​​дози, яка ефективно контролює астму.

У дуже рідкісних випадках гострий адренергічний криз спостерігався у молодих пацієнтів, які тривалий час (кілька місяців або років) приймали дозу, що перевищує рекомендовану (приблизно 1000 мікрограмів на день). Надниркова недостатність спочатку проявляється неспецифічними симптомами, такими як втрата апетиту, біль у животі, втрата ваги, втома, головний біль, нудота, блювота; специфічними симптомами, що виникають при вдиханні кортикостероїдів, можуть бути гіпоглікемія з порушенням свідомості та/або судоми. Такі ситуації, як травми, хірургічні втручання, інфекції та різке зниження доз кортикостероїдів, можуть спричинити адренергічний криз. За пацієнтами, які отримують високі дози, необхідно ретельно спостерігати і поступово зменшувати дози кортикостероїдів. У деяких випадках доцільний моніторинг адренергічного резерву.

Необхідний моніторинг росту у дітей, які отримують тривалі інгаляційні кортикостероїди.

У разі затримки росту терапевтичну дозу слід зменшити до мінімуму, щоб забезпечити адекватний контроль астми. Висновок слід переглянути в співпраці зі спеціалістом.

У пацієнтів, які тривалий час лікувались системними кортикостероїдами, може бути порушена функція надниркових залоз. Після припинення перорального лікування функція надниркових залоз зменшується відносно довго, і тому ризик порушення функції надниркових залоз зберігається деякий час, коли пацієнт переходить на інгаляційний будесонід. У цих випадках необхідно регулярно контролювати функцію осі гіпоталамус - гіпофіз - наднирники.

Під час лікування інгаляційними кортикостероїдами може виникнути кандидоз порожнини рота. Ця інфекція може вимагати протигрибкового лікування, і у деяких пацієнтів може знадобитися припинити вдихання кортикостероїдів (див. Розділ 4.2). Щоб зменшити ризик розвитку кандидозу порожнини рота та хропіння, пацієнту слід наказати прополоскати рот водою та почистити зуби після кожна інгаляція.

Загострення астми також може бути спричинене бактеріальною респіраторною інфекцією, яку потрібно лікувати антибіотиками. У той же час іноді доводиться збільшувати дозу будесоніду та тимчасово додавати лікування пероральними кортикостероїдами. Для лікування гострих астматичних симптомів слід застосовувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор.

Слід бути особливо обережним у пацієнтів з активним або прихованим туберкульозом легень та у пацієнтів з грибковими, вірусними або іншими інфекціями дихальних шляхів.

Зниження функції печінки впливає на виведення кортикостероїдів, що призводить до більш повільної швидкості виведення і, отже, до більш високої частоти системних ефектів. У цих пацієнтів слід регулярно контролювати функцію осі HPA.

Слід уникати одночасного лікування кетоконазолом та ітраконазолом, інгібітором ВІЛ-протеази або іншими потужними інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал часу між процедурами повинен бути якомога більшим (див. Розділ 4.5).

Цей препарат містить невелику кількість гліцерину та алкоголю (менше 10 мг на дозу). Ця кількість незначна і не становить ризику для пацієнта при звичайних терапевтичних дозах.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Пацієнтам, які приймають пероральні кортикостероїди, слід поступово переходити на інгаляцію Budiair.

Після стабілізації стану пацієнта починають лікування Budiair і поступово зменшують пероральну дозу кортикостероїдів при регулярному спостереженні за пацієнтом. Це пов’язано з повільною активацією функції надниркових залоз, яка послаблюється тривалим прийомом пероральних кортикостероїдів.

Очікується, що одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому випадку за пацієнтами слід спостерігати щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів.

Метаболізм будесоніду в основному опосередковується CYP3A4.

Інгібітори цього ферменту, напр. отже, кетоконазол та ітраконазол можуть збільшити системну експозицію будесоніду в кілька разів (див. розділ 4.4). Оскільки немає даних, що дозволяють рекомендувати дозування, слід уникати цієї комбінації. Якщо це неможливо, інтервал часу між лікуваннями повинен бути якомога більшим (див. Розділ 4.4), а також слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду. Наявні обмежені дані про взаємодію з високими дозами інгаляційного будесоніду, що свідчить про те, що одночасне застосування інгаляційного будесоніду (разова доза 1000 мікрограмів) з ітраконазолом 200 міліграмів один раз на день може призвести до помітного підвищення рівня будесоніду (у 4 рази в середньому ).

Підвищені концентрації у плазмі крові та посилений ефект кортикостероїдів спостерігались у жінок, які приймали естрогени та контрацептивні стероїди, однак ефекту будесоніду не спостерігалося при одночасному застосуванні низьких доз комбінованих оральних контрацептивів.

Оскільки функція надниркових залоз може бути пригнічена, тест на стимуляцію АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності може показати нерівні результати (низькі значення).

Цей препарат містить невелику кількість гліцерину та алкоголю, де теоретично взаємодія з дисульфірамом та метронідазолом може відбуватися у особливо чутливих пацієнтів, які приймають ці ліки.

Ліки містить невелику кількість етанолу. Теоретично взаємодія може виникнути у сприйнятливих пацієнтів, які отримують дисульфірам або метронідазол.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Доведено, що глюкокортикоїди викликають вади розвитку в дослідженнях на тваринах.

Більшість результатів проспективних епідеміологічних досліджень та світового постмаркетингового нагляду не вказували на підвищений ризик несприятливих наслідків для плода та новонароджених від використання інгаляційного будесоніду під час вагітності. Як для плода, так і для матері важливо підтримувати адекватне лікування астми під час вагітності.

Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, що застосовуються під час вагітності, користь для мати будесоніду повинна бути порівняна з ризиком для плода.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, необхідну для підтримки адекватного контролю астми.

Будесонід виводиться з грудним молоком. Однак не очікується несприятливого впливу на грудне вигодовування, коли препарат вводиться в терапевтичних дозах. Budiair можна давати під час лактації.

Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 двакратт два рази на день) у жінок, які годують груддю з астмою, призводить до незначного системного впливу будесоніду у немовлят, що годуються груддю.

У фармакокінетичному дослідженні передбачувана добова доза для немовляти, що годується груддю, становила 0,3% від добової дози для матері для обох можливих добових доз, а середня концентрація плазми у немовлят, що годували груддю, оцінювалася як 1/600 від плазми матері спостерігається при припущенні повної пероральної біодоступності у немовляти. Плазмові концентрації будесоніду у немовлят, які годували груддю, були нижчими за межу методу випробування.

На основі даних про інгаляційний будесонід та того факту, що будесонід проявляє лінійні фармакокінетичні властивості в інтервалах терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального та ректального введення, очікується низька експозиція немовлят при терапевтичних дозах будесоніду.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Budiair не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції перелічені за класифікацією органів та частотою.

Частоту побічних реакцій визначають, використовуючи таку домовленість: дуже поширені (≥1/10), загальні (≥1/100) для зв’язку Умови використання Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie