Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/04799-Z1B
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Гранісетрон Кабі 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Діюча речовина - гранісетрон.
Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій являє собою прозорий, безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гранісетрон Кабі, розчин для ін’єкцій, призначений дорослим для профілактики та лікування:
- гостра нудота та блювота у зв'язку з хіміотерапією та променевою терапією
- післяопераційна нудота та блювота.
Гранисетрон Кабі, розчин для ін’єкцій, призначений пацієнтам для запобігання затримці нудоти та блювоти у зв’язку з хіміотерапією та променевою терапією.
Гранісетрон Кабі, розчин для ін’єкцій, призначений дітям віком від 2 років для профілактики та лікування гострої нудоти та блювоти, пов’язаних із хіміотерапією.
4.2 Дозування та спосіб введення
Нудота та блювота, спричинена хіміо- та променевою терапією (CINV та RINV) Профілактика (гостра та відстрочена нудота)
До початку хіміотерапії дозу 1-3 мг (10-40 мкг/кг) розчину для ін’єкцій Гранисетрон Кабі вводять або повільною внутрішньовенною ін’єкцією, або внутрішньовенною інфузією протягом 5 хвилин до початку хіміотерапії. Розчин слід розводити до 5 мл на мг.
Дозу 1-3 мг (10-40 мкг/кг) Гранисетрон Кабі, розчину для ін’єкцій, дають або повільним внутрішньовенним введенням, або у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 5 хвилин. Розчин слід розводити до 5 мл на мг. Додаткові підтримуючі дози розчину для ін’єкцій Гранисетрон Кабі можна вводити з інтервалом не менше 10 хвилин. Максимальна доза, яку можна вводити за 24 години, не повинна перевищувати 9 мг.
Поєднання з адренокортикальними стероїдами
Ефективність парентерально введеного гранісетрону може бути посилена додаванням внутрішньовенної дози адренокортикального стероїду, наприклад 8-20 мг дексаметазону, що вводяться до початку цитостатичного лікування, або 250 мг метил-преднізолону, що вводяться до і незабаром після початку хіміотерапії.
У дітей віком від 2 років ефективність та безпека препарату Гранисетрон Кабі, розчин для ін’єкцій добре зарекомендувала себе для профілактики та лікування (контролю) гострої нудоти та блювоти за допомогою хіміотерапії та запобігання затримці нудоти та блювоти за допомогою хіміотерапії. Дозу 10-40/г/кг маси тіла (до 3 мг) дають у вигляді внутрішньовенної інфузії, розведеної в 10-30 мл інфузійного розчину, і дають протягом 5 хвилин перед початком хіміотерапії. При необхідності протягом 24 годин можна ввести іншу дозу. Цю додаткову дозу не слід вводити раніше, ніж через 10 хвилин після початкової інфузії.
Нудота та блювота після операції (PONV)
Дозу 1 мг (10/г/кг) Гранисетрон Кабі, розчину для ін’єкцій вводять повільно в/в. ін'єкція. Максимальна доза Гранисетрон Кабі, яку можна вводити протягом 24 годин, не повинна перевищувати 3 мг.
Для профілактики PONV введення слід припинити до початку анестезії.
Наразі доступні дані, описані в розділі 5.1. Однак рекомендації щодо введення не можуть бути сформовані на їх основі. Недостатньо клінічних доказів, щоб рекомендувати дозування розчину для ін’єкцій дітям та підліткам для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти (PONV).
Люди похилого віку та пацієнти з нирковою недостатністю
Спеціальних запобіжних заходів щодо застосування гранісетрону особам похилого віку та пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки не потрібно.
Пацієнти з печінковою недостатністю
На сьогоднішній день немає даних про збільшення частоти побічних ефектів у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Через свою кінетику коригування дози не потрібне, гранісетрон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів (див. Розділ 5.2).
Введення може здійснюватися шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом 30 секунд) або у вигляді внутрішньовенної інфузії, розведеної в 20-50 мл інфузійного розчину та введеної протягом 5 хвилин.
Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Оскільки гранісетрон може пригнічувати моторику товстої кишки, пацієнти з симптомами підгострої кишкової непрохідності повинні спостерігатися після введення гранісетрону.
Як і у випадку з іншими антагоністами рецепторів 5-HT3, при застосуванні гранісетрону повідомлялося про випадки змін ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT. Однак це може мати клінічні наслідки у пацієнтів із наявними аритміями або порушеннями серцевої провідності. Тому слід дотримуватися обережності пацієнтам із серцевими захворюваннями або пацієнтам, які отримують кардіотоксичну хіміотерапію та/або пацієнтам з електролітними порушеннями (див. Розділ 4.5).
Повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами 5-НТ3 (наприклад, доласетрон, ондансетрон).
Цей препарат містить 1,37 ммоль натрію (або 31,5 мг) у максимальній добовій дозі 9 мг. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Як і у випадку з іншими антагоністами рецепторів 5-HT3, при застосуванні гранісетрону повідомлялося про випадки змін ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT. Однак у пацієнтів, які отримують ліки, що подовжують інтервал QT та/або мають проаритмогенну дію, це може мати клінічні наслідки (див. Розділ 4.4).
Дослідження на здорових суб'єктах не показали взаємодії між гранісетроном та бензодіазепінами (лоразепам), нейролептиками (галоперидол) або виразковими препаратами (циметидином). Відсутні видимі лікарські взаємодії між гранісетроном та еметогенною протипухлинною хіміотерапією.
Спеціальних досліджень взаємодії лікарських засобів у пацієнтів, які перебувають під наркозом.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані щодо застосування гранісетрону вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). Отже, гранісетрон слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності.
Немає даних про виведення гранісетрону або його метаболітів із грудним молоком. Тому годувати груддю не рекомендується під час лікування Гранисетрон Кабі як запобіжний захід.
У щурів гранісетрон не шкодив репродуктивній здатності та фертильності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Гранісетрон Кабі не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Найчастіше повідомляється про побічні ефекти препарату Гранісетрон Кабі - це головний біль та запор, які можуть бути тимчасовими. Повідомлялося про зміни ЕКГ та подовження інтервалу QT при застосуванні гранісетрону (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Табличний перелік побічних реакцій
У наступній таблиці перелічені побічні реакції та ґрунтується на клінічних випробуваннях з гранісетроном та іншими антагоністами 5-HT3 та даних після маркетингу.
Категорії частоти, використані в таблиці, такі: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie