КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
CellCept 1 г/5 мл порошку для пероральної суспензії.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна пляшка містить 35 г мофетилу мікофенолату в 110 г порошку для пероральної суспензії. 5 мл відновленої суспензії містить 1 г мофетилу мікофенолату. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної суспензії.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
CellCept 1 г/5 мл порошку для пероральної суспензії показаний у поєднанні з циклоспорином та кортикостероїдами для профілактики гострого відторгнення трансплантата у пацієнтів після алогенної трансплантації нирок, серця або печінки.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування CellCept має розпочинати та проводити відповідний кваліфікований фахівець з трансплантації органів.
Використовувати після трансплантації нирки
CellCept 1 г/5 мл порошку для пероральної суспензії слід вводити протягом 72 годин після трансплантації. Рекомендована доза для пацієнтів з трансплантацією нирки становить 1 г двічі на день (2 г добової дози), тобто 5 мл пероральної суспензії двічі на день.
Педіатричне населення у віці від 2 до 18 років
Рекомендована доза CellCept 1 г/5 мл порошку для пероральної суспензії становить 600 мг/м2 і застосовується двічі на день (до максимальної дози 2 г/10 мл пероральної суспензії на день). Деякі побічні реакції були більш поширеними у цій віковій групі порівняно з дорослими пацієнтами (див. Розділ 4.8).
Може знадобитися тимчасове зменшення дози або припинення лікування. Це слід розглядати як серйозні клінічні фактори, включаючи тяжкість реакції.
Педіатрична популяція (100/г/мл) невеликих кількостей MPAG виводиться гемодіалізом. Секвестранти жовчних кислот, напр. холестираміну, зменшують AUC MPA через втручання в ентерогепатичну циркуляцію лікарських засобів (див. розділ 4.9).
Виведення МРА залежить від декількох транспортерів. Органічні аніон-транспортуючі поліпептиди (OATP) та білок 2 (MRP2), пов'язаний із стійкістю до різних лікарських засобів, беруть участь у секреції МРА; Ізоформи OATP, MRP2 та білок стійкості до раку молочної залози (BCRP) є транспортерами, пов’язаними з екскрецією глюкуроніду з жовчю. Білок 1, який асоціюється з множинною резистентністю до лікарських засобів (MDR1), також здатний транспортувати МРА, але, здається, його внесок стосується лише процесу всмоктування. МФК та його метаболіти в нирках сильно взаємодіють з нирковими транспортерами органічних аніонів.