льняний

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/07335-Z1B 2015/04605-REG

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

STADATUSSIN пероральний розчин

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 мл перорального розчину містить 1,35 мг пентоксиверину (у вигляді пентоксиверину цитрату).

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

1 мл перорального розчину містить 0,66 мг метилпарагідроксибензоату, 0,34 мг пропілпарагідроксибензоату та 210 мг сорбіту (див. Розділ 4.4).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Прозорий, безбарвний до жовтуватий розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Для короткочасного використання для лікування сухого кашлю.

Тривалість застосування, як правило, не повинна перевищувати 2 тижнів (див. Розділ 4.2).

4.2 Дозування та спосіб введення

У дорослих та дітей віком від 14 років разова доза становить 20-30 мг пентоксиверину. Цю дозу можна повторювати кожні 6 - 8 годин. Максимальна добова доза становить 120 мг пентоксиверину.

У дітей віком від 6 до 13 років добова доза становить 1-2 мг пентоксиверину на кг маси тіла. У дітей молодшого віку у віці від 2 до 5 років добова доза становить 0,5-1 мг пентоксиверину на кг маси тіла; цю дозу не слід перевищувати.

Це призводить до наступних рекомендацій щодо дозування:

Діти віком від 2 до 5 років

Пентоксиверин для прийому всередину слід застосовувати відповідно до маси тіла. Індивідуальні дози слід розподіляти рівномірно протягом дня.

Див. Таблицю 1.

Таблиця 1 Діти віком від 2 до 5 років

Вага тіла дитини Добова доза Відповідна добова доза пентоксиверину
Від 11 до 13 кг Від 1,25 до 2 мл розчину 4 рази на день Від 7 до 11 мг
Від 13 до 15 кг Від 2 до 2,5 мл розчину 3-4 рази на день 8-14 мг
Від 15 до 17 кг 1,75-2,75 мл розчину 4 рази на день Від 10 до 15 мг
Від 17 до 19 кг 2,5-3 мл розчину 3-4 рази на день 10-16 мг
Від 19 до 21 кг Від 2 до 3,5 мл розчину 4 рази на день Від 11 до 19 мг
Від 21 до 23 кг 3 5 мл розчину 3 рази на день Від 12 до 20 мг
Від 23 до 25 кг 2,5-4,25 мл розчину 4 рази на день Від 14 до 23 мг

Діти віком від 6 до 13 років

Пентоксиверин для прийому всередину слід застосовувати відповідно до маси тіла. Індивідуальні дози слід розподіляти рівномірно протягом дня (див. Таблицю 2).

Для дітей з вагою менше 25 кг слід використовувати таблицю дозування для дітей віком від 2 до 5 років (див. Таблицю 1).

Таблиця 2 Діти у віці від 6 до 13 років

Вага тіла дитини Добова доза
25 - 30 кг 5 мл розчину 5 разів на день,
при необхідності по 10 мл розчину 3 рази на день
30 - 35 кг 10 мл розчину 3 рази на день,
при необхідності 10 мл розчину 4 рази на день
35 - 40 кг 10 мл розчину 3 рази на день,
при необхідності по 10 мл розчину 5 разів на день
40 - 45 кг 10 мл розчину 4 рази на день,
при необхідності по 10 мл розчину 5 разів на день
45 - 50 кг 10 мл розчину 4 рази на день,
при необхідності по 15 мл розчину 4 рази на день
50 - 55 кг 15 мл розчину 3 рази на день,
при необхідності по 15 мл розчину 4 рази на день
55 - 60 кг 15 мл розчину 3 рази на день,
при необхідності 15 мл розчину 5 разів на день
більше 60 кг дозування як для дорослих

Підлітки віком від 14 років та дорослі

15 мл перорального розчину 3-4 рази на день (еквівалентно 60-80 мг пентоксиверину на день). При необхідності дозу можна збільшити до 90 мл розчину (що еквівалентно 120 мг пентоксиверину на день) - розділити протягом дня.

Загалом ліки не можна приймати більше 2 тижнів.

Якщо кашель зберігається більше 2 тижнів, необхідна оцінка діагнозу.

Пентоксиверин для прийому всередину застосовується з дозованою піпеткою (для доз до 5 мл) або включеною дозуючою чашкою (для доз 5 мл і вище) у нерозведеному вигляді або з невеликою кількістю рідини.

Дозувальні ваги на мірних чашках підходять для дозування дітям віком від 2 до 5 років (дозуюча піпетка) та пацієнтам віком від 6 років (дозувальний стакан).

4.3 Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
  • Дихальна недостатність або депресія ЦНС
  • Печінкова недостатність
  • Вагітність та лактація
  • Діти протягом перших двох років життя

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Спільне застосування секретолітиків та протикашльових препаратів може покращити лікування кашлю, рекомендуючи секретоліз протягом дня та придушення кашлю вночі. Однак у разі продуктивного кашлю зі значним утворенням слизу протикашльовий засіб, такий як пентоксиверин, слід застосовувати лише після ретельного врахування переваг та ризиків та з обережністю, оскільки придушення кашльового рефлексу за цих обставин небажане.

У пацієнтів з астмою такі протикашльові засоби, як пентоксиверин, можуть застосовуватися як доповнення до стандартного лікування, якщо кашель не реагує - або погано реагує - на антиастматичне лікування. Однак інші причини потрібно з’ясувати заздалегідь.

Через дуже рідкісні випадки судом та пригнічення дихання у немовлят, немовлят слід особливо ретельно контролювати під час лікування пентоксиверином (див. Також розділ 4.8).

З обережністю рекомендується пацієнтам з нирковою недостатністю та людям похилого віку, оскільки даних про застосування цього препарату у цих групах пацієнтів недостатньо.

Потрібна особлива обережність при застосуванні у пацієнтів з підвищеною чутливістю до антихолінергічних ефектів, таких як пацієнти з глаукомою або доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

Цей препарат містить 210 мг сорбіту на мл. Пацієнтам із спадковою проблемою непереносимості фруктози (ІФС) не слід приймати/отримувати цей препарат. Сорбіт може спричинити порушення травлення та може мати легкий перебільшуючий ефект.

Цей препарат містить метилпарагідроксибензоат та пропіпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто, по суті, не містить натрію. по суті незначна кількість натрію.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Застосування препаратів, що чинять депресивний вплив на центральну нервову систему, може призвести до посилення седативного та респіраторно-депресивного ефекту. При прийомі разом із алкоголем пентоксиверин знижує психомоторні показники більшою мірою, ніж можна було б очікувати на основі дії окремих компонентів.

Взаємодія з лікарськими препаратами, що призводять до індукції або пригнічення ферменту цитохрому P450 - 2D6, можлива, оскільки пентоксиверин метаболізується переважно цим шляхом (див. Також розділ 5.2). Сюди входять, але не обмежуючись ними, антидепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин) та антиаритмічні засоби (наприклад, пропафенон).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Пентоксиверин протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.3).

Немає адекватних експериментальних досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Тому пентоксиверин не слід застосовувати під час вагітності. У разі випадкового прийому всередину під час вагітності не передбачається шкідливого впливу на плід. Однак лікування слід негайно припинити.

Пентоксиверин виводиться з грудним молоком. Застосування під час годування груддю протипоказано через ризик розвитку побічних реакцій у немовлят, які годують груддю.

Доклінічних досліджень фертильності з пентоксиверином не проводилось. Вплив на фертильність людини в дослідженнях не оцінювався.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Цей препарат іноді може призвести до втоми, навіть якщо застосовувати за призначенням. Оскільки втома може змінити здатність реагувати, здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена.

4.8 Небажані ефекти

Для оцінки побічних реакцій використовувались наступні категорії частоти: