maxgrip

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/00843-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ЛІСОВИЙ ФРУКТ COLDREX MAXGRIP

1000 мг/10 мг/70 мг порошку для перорального розчину

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна кишеня містить:

Парацетамол 1000 мг

Фенілефрин гідрохлорид 10 мг

Аскорбінова кислота 70 мг

Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза 5000 мг, натрій 118 мг, аспартам, оранжево-жовтий (E110), азорубін (E122).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Порошок для перорального розчину.

Рожево-персиковий порошок із фруктовим ментоловим смаком.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Усунення симптомів грипу та гострих інфекцій верхніх дихальних шляхів, включаючи лихоманку, головний біль, біль у горлі, біль у м’язах та суглобах, закладеність носа, синусит та супутні болі та гостре катаральне запалення слизової оболонки носа.

Призначається дорослим (включаючи людей похилого віку) з вагою понад 65 кг.

4.2 Дозування та спосіб введення

Перед використанням порошок необхідно розчинити. Вміст мішка перелийте в чашку і залийте гарячою водою. Розчин потрібно змішати і дати порошку повністю розчинитися. При необхідності додати холодної води, меду або цукру за смаком.

Дорослі (включаючи людей похилого віку) вагою понад 65 кг

1 мішок за потребою 1 - 4 рази на день з інтервалом 4 - 6 годин. Не використовуйте більше 4 пакетиків протягом 24 годин. Одноразові дози приймають не пізніше 4 годин. Ліки не слід застосовувати більше 7 днів без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Через високий вміст парацетамолу він не призначений для дітей та підлітків.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Коригування дози необхідне пацієнтам із нирковою недостатністю. Для швидкості клубочкової фільтрації 50 - 10 мл/хв рекомендується продовжити інтервал між окремими дозами до 6 годин, для значень фільтрації нижче 10 мл/хв інтервал продовжують до 8 годин.

Для перорального застосування.

4.3 Протипоказання

· Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

· Важка печінкова недостатність, гострий гепатит.

· Важка гемолітична анемія.

· Використання інгібіторів МАО в даний час або протягом останніх двох тижнів.

· Вузькокутова глаукома.

Через високий вміст парацетамолу препарат не призначений для людей молодше 18 років.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Слід бути обережними у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-адреноблокатори, у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, гіпертонією, судинними захворюваннями, такими як напр. Феномен Рейно, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози, бронхіальна астма, феохромоцитома, цукровий діабет у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гемолітичною анемією та серцевими або цереброваскулярними захворюваннями.

Рекомендується регулярний моніторинг тестів функції печінки при введенні парацетамолу пацієнтам із порушеннями функції печінки та пацієнтам, які тривалий час приймають більші дози парацетамолу.

Ризик серйозних гепатотоксичних ефектів значно зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик передозування вищий у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Не можна виключати можливість пошкодження нирок під час тривалого лікування.

Контроль протромбінового часу необхідний під час лікування пероральними антикоагулянтами та одночасного прийому більш високих доз парацетамолу.

Під час лікування не можна пити алкоголь. Парацетамол може бути гепатотоксичним у дозах вище 6-8 г на добу. Однак пошкодження печінки також може розвинутися при значно менших дозах, якщо алкоголь, індуктори печінкових ферментів або інші гепатотоксичні препарати працюють разом. Тривале вживання алкоголю значно збільшує ризик гепатотоксичності парацетамолу.

Пацієнтам слід рекомендувати не приймати одночасно ліки від грипу та застуди або протизастійні засоби, особливо інші ліки, що містять парацетамол.

Препарат містить 5 г сахарози на дозу. Це необхідно враховувати у хворих на цукровий діабет. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

Містить оранжево-жовте алюмінієве озеро (E110) та азорубін (E122), які можуть викликати алергічні реакції.

Містить аспартам, джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Цей препарат містить приблизно 5,1 ммоль (118 мг) натрію на дозу. Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Швидкість абсорбції парацетамолу може бути збільшена за допомогою метоклопраміду або домперидону, зменшена за допомогою колестираміну. Антикоагулянтна дія варфарину або інших препаратів кумарину може посилюватися разом із підвищеним ризиком кровотеч при тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з цими препаратами. Ці взаємодії не є клінічно значущими при застосуванні відповідно до рекомендованої дози та тривалості лікування.

Парацетамол підвищує рівень левоміцетину в плазмі крові. Пробенецид зменшує кліренс і значно продовжує період напіввиведення парацетамолу. Індуктори мікросомальних ферментів (рифампіцин, фенобарбітал) можуть підвищувати токсичність парацетамолу, виробляючи більшу частку токсичного епоксиду в його біотрансформації. Парацетамол може зменшити біодоступність ламотриджину та, можливо, зменшити його ефекти через можливу індукцію його метаболізму в печінці. Одночасне застосування парацетамолу та зидовудину збільшує ризик нейтропенії. Одночасне застосування парацетамолу та ізоніазиду збільшує ризик гепатотоксичності.

Одночасне тривале вживання парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів може призвести до порушення функції нирок. Між цим препаратом та симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин та інгібітори МАО, можуть виникати гіпертонічні реакції. Фенілефрин слід застосовувати з обережністю у поєднанні з бета-адреноблокаторами та іншими антигіпертензивними засобами, оскільки вони можуть зменшити їх ефективність (див. Розділ 4.4).

Симпатоміметики слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди через можливий підвищений ризик аритмій або інфаркту міокарда.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Великі дані вагітних не вказують на мальформативну або фето/неонатальну токсичність парацетамолу. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали дії парацетамолу внутрішньоутробно, дають непереконливі результати. Якщо є клінічна необхідність, парацетамол можна застосовувати під час вагітності, але його слід застосовувати з найнижчою ефективною дозою протягом якомога коротшої тривалості та з мінімально можливою частотою дозування.

Немає достатніх даних щодо використання фенілефрину у людей під час вагітності у людей (див. Розділ 5.3). Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендується через вміст фенілефрину.

Парацетамол виводиться з грудним молоком, але в кількостях, які не мають клінічного значення.

Згідно з наявними опублікованими даними, не потрібно припиняти годування груддю під час короткочасного лікування парацетамолом та ретельного спостереження за немовлям.

Невідомо, чи виділяється фенілефрин у грудне молоко. Через відсутність даних краще уникати прийому під час годування груддю. Якщо жінка, яка годує груддю, приймає ліки, вона повинна приймати його лише короткий час і годувати груддю принаймні 3 години після прийому. Не можна виключати вплив фенілефрину на зменшення вироблення молока.

Дані про родючість відсутні.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

КОЛДРЕКС МАКСГРІП ЛІСОВИЙ ФРУКТ не викликає сонливості, а отже, не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. ЛІСОВИЙ ФРУКТ COLDREX MAXGRIP може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо виникає запаморочення, пацієнт не повинен керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Препарати парацетамол, фенілефрину гідрохлорид та аскорбінова кислота зазвичай добре переносяться.

Побічні ефекти парацетамолу рідкісні, іноді може спостерігатися підвищена чутливість до шкірних висипань, дуже рідко бронхоспазм. Рідко повідомлялося про порушення кровотворення, такі як тромбоцитопенія, лейкопенія та агранулоцитоз, гемолітична анемія та жовтяниця, але їх причинність не завжди була пов’язана з парацетамолом.

Симпатоміметичні аміни можуть призвести до підвищення артеріального тиску, що супроводжується головним болем, запамороченням, блювотою, діареєю, безсонням і рідко серцебиттям. Однак про ці ефекти повідомляють лише рідко при звичайних дозах фенілефрину.

У наступній таблиці наведено короткий опис побічних реакцій парацетамолу, розділених на термінологію MedDRA з частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 3 г), може спричинити транзиторну діарею, нудоту та біль у животі.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: анальгетики, аніліди, код АТС: N02BE51

Парацетамол - знеболюючий та жарознижуючий засіб без протизапальної дії та з хорошою шлунково-кишковою переносимістю. Механізм дії, ймовірно, подібний до ацетилсаліцилової кислоти і залежить від пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій системі.

Фенілефрин гідрохлорид- симпатоміметик з основним прямим впливом на адренергічні рецептори, особливо з альфа-адренергічною активністю, що викликає закладеність носа.

Аскорбінова кислота (вітамін С) - важливий вітамін, який компенсує втрату вітаміну С на початкових стадіях гострої вірусної інфекції.

Препарати не мають седативного ефекту.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту та досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 0,5 - 1 години після перорального прийому. Період напіввиведення з плазми становить 1-4 години при терапевтичних дозах. При важких порушеннях функції печінки воно продовжується до 5 годин.

Аскорбінова кислота швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту і значно розподіляється в тканинах, 25% зв’язується з білками плазми. Надлишок аскорбінової кислоти, що перевищує потреби організму, виводиться із сечею у вигляді метаболітів або у незміненому вигляді.

Фенілефрин гідрохлорид нерегулярно всмоктується із шлунково-кишкового тракту та метаболізується при першому проходженні інгібіторами моноаміноксидази в шлунково-кишковому тракті та печінці. Він майже повністю виводиться з сечею у вигляді сульфатних кон’югатів.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Не існує загальноприйнятих досліджень з використанням загальноприйнятих стандартів для оцінки токсичності для репродуктивної системи та розвитку.
Доклінічні дослідження токсичності з фенілефрином не демонструють жодних зв'язків з токсичністю органів чи канцерогенністю в терапевтичних дозах.
Є кілька даних, що фіксують можливий вплив фенілефрину на розвиток вад розвитку.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

порошок фруктових ароматизаторів (сахароза, мальтодекстрин, окислений кукурудзяний крохмаль, рослинна олія, ментол)